Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a rheumatoid arthritis kezeléséről Enbrel-lel felnőtt betegeknél a járóbeteg osztályon (ENBREL NIS CN)

2014. január 23. frissítette: Pfizer

Nem intervenciós vizsgálat az etanercept kezeléséről rheumatoid arthritisben (RA) és spondylitis ankylopoetikában (AS) a reumatológiai osztályon

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú és megfigyeléses vizsgálat Kínában, amelynek célja, hogy rögzítse az RA és AS betegek adatait 52 héten belül azt követően, hogy a reumatológusok az etanercept felírása mellett döntöttek, és értékelik a kezelés biztonságosságát és hatékonyságát. Minden jogosult alany beleegyezett abba, hogy felvételt nyerjen a vizsgálatba, és bármikor visszaléphet, ha úgy dönt.

Az RA-ban vagy AS-ben szenvedő betegeket általában reumatológusok kezelik. Mivel ez a tanulmány rögzíteni kívánja az RA és AS betegek adatait etanerceptben, és értékeli a kezelés biztonságosságát és hatékonyságát, a betegeket a reumás osztályról veszik fel. A reumatológust felkérik, hogy építse fel az adatbázist az RA és AS betegek felügyeletéhez a járóbeteg osztályon, ami előnyös a betegek kezelési eredményeinek értékelése és klinikai kezelése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak az elsődleges célja az etanercept biztonságosságának értékelése kínai RA és AS alanyokban. Összesen 600 alany (300 RA alany és 300 AS alany) vesz részt a vizsgálatban. Ha egy nemkívánatos esemény valós aránya nem kevesebb, mint 0,5%, 600 alanyból álló mintaméret mellett, ez a vizsgálat 95%-os valószínűséggel észleli a nemkívánatos esemény legalább egy előfordulását. A vizsgálatot 2013. január 15-én idő előtt leállították a lassú beiratkozás és az etanercept alacsony adherenciája miatt. Meg kell jegyezni, hogy ebben a tanulmányban nem merültek fel biztonsági aggályok, és ezeket nem vették figyelembe ebben a döntésben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Baotou city, Kína
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Kína, 200052
        • Shanghai Changning Guanghua Integrative Medicine Hospital
      • Shanghai, Kína, 201900
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
      • Urumqi, Kína, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • No. 199
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/Department of Rheumatology
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ambuláns RA és AS betegek Kínában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak megerősített diagnózisa rheumatoid arthritis vagy spondylitis ankylopoetica.
  • Az alany elfogadta az orvos etanercept felírását a reumatológiai osztályon.
  • Az alany beleegyezett, hogy részt vegyen a megfigyeléses vizsgálatban, és aláírja az ICD-t.
  • Az alany a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves.
  • Az alany hajlandó és képes megérteni és kitölteni a kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy feltételezett látens fertőzés jelenléte, beleértve a HIV-t, vagy bármilyen alapbetegség, beleértve a nyílt bőrfekélyeket, amelyek hajlamosíthatják az alanyt a fertőzésekre.
  • Immunhiányos szindrómák, beleértve a Felty-szindrómát vagy a nagy szemcsés limfocita szindrómát.
  • Aktív tuberkulózis (TB) vagy az anamnézisben szereplő tbc, vagy a mellkasröntgenen (CXR) végzett korábbi tbc-expozíciónak megfelelő leletek. A nyomozóknak követniük kell a tbc megfelelő szűrésére és kezelésére vonatkozó kínai irányelveket.
  • Bármelyik készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RA, AS
Rheumatoid arthritises betegek Spondylitis ankylopoetica betegek
Drog: Enbrel
25 mg kéthetente vagy 50 mg hetente, szubkután injekcióban
Más nevek:
  • etanercept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény (AE) volt 24 hét alatt
Időkeret: Az etanercept kezelésének első napja a 24. héten keresztül
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Az etanercept kezelésének első napja a 24. héten keresztül
Azon résztvevők száma, akiknél az 52 hét során bármilyen nemkívánatos eset volt
Időkeret: Az etanercept kezelésének első napja az 52. héten keresztül
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Az etanercept kezelésének első napja az 52. héten keresztül
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) voltak 24 hét alatt
Időkeret: Tájékozott hozzájárulás vagy aláírt adatvédelmi nyilatkozat 24 héten keresztül
A SAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Tájékozott hozzájárulás vagy aláírt adatvédelmi nyilatkozat 24 héten keresztül
Azon résztvevők száma, akiknél 52 hét alatt bármilyen SAE volt
Időkeret: Tájékozott hozzájárulás vagy aláírt adatvédelmi nyilatkozat 52 hétig
A SAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Tájékozott hozzájárulás vagy aláírt adatvédelmi nyilatkozat 52 hétig
Az AE-vel rendelkező résztvevők száma szervrendszerenkénti osztályonként 24 hét alatt
Időkeret: Az etanercept kezelésének első napja a 24. héten keresztül
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Azokat a résztvevőket, akik egy kategóriában (szervrendszer-osztályon) belül több mellékhatást szenvedtek, egyszer számították be a kategóriában.
Az etanercept kezelésének első napja a 24. héten keresztül
Az 52 hét során nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma szervrendszerenként
Időkeret: Az etanercept kezelésének első napja az 52. héten keresztül
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Azokat a résztvevőket, akik egy kategóriában (szervrendszer-osztályon) belül több mellékhatást szenvedtek, egyszer számították be a kategóriában.
Az etanercept kezelésének első napja az 52. héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
Az orvosok egy 0-100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS) jelezték a résztvevő betegség aktivitásának felmérését a résztvevő klinikai állapotának megfelelően, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs betegség aktivitás (betegség inaktív), 100 pedig szélsőséges betegség aktivitást (betegség). rendkívül aktív).
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
A résztvevők betegségtevékenységének globális értékelése (PtGA).
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
A résztvevők egy függőleges vonalat helyeztek el egy 0-100 mm-es VAS-on, hogy jelezzék globális betegségaktivitásuk nagyságát, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs betegségaktivitás (betegség inaktív), 100 pedig szélsőséges betegségaktivitást (rendkívül aktív betegség).
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
VAS Score for Pain
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
A résztvevők egy jelölést helyeztek el egy 0-100 mm-es VAS-on a fájdalom nagyságának jelzésére, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig a legsúlyosabb fájdalmat.
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelési adherencia aránya 1), <50% (%), 2), >=50% és <70%, 3), >=70% és <80%, 4), >=80% és <100%, 5), >=100% és <120%, valamint 6), >=120%
Időkeret: Az etanercept kezelésének első napja az 52. hétig
A kezelés adherenciáját a következő képlettel számítottuk ki: [Tényleges adagolás/várható adagolás a jóváhagyott termékcímkén alapján] × 100%. A résztvevők száma a kezelési adherencia arányának 6 szintje szerint: 1), <50%, 2), >=50% és <70%, 3), >=70% és <80%, 4), >=80% és <100%, 5), >=100% és <120%, valamint 6), >=120%.
Az etanercept kezelésének első napja az 52. hétig
Értékelje a résztvevő életkora és a kezeléshez való ragaszkodási arány közötti összefüggést
Időkeret: Az etanercept kezelésének első napja az 52. hétig
A résztvevőket életkoruk szerint 5 csoportba osztották, külön-külön 10 évesek: <20 év, >=20 és <30 év, >=30 és <40 év, >=40 és <50 év, >50 év. Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés adherenciája 1), <50%, 2), >=50% és <70%, 3), >=70% és <80%, 4), >=80% és <100% , 5), >=100% és <120%, valamint 6), >=120% minden fent leírt korcsoporthoz.
Az etanercept kezelésének első napja az 52. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek bármilyen kóros laboratóriumi vizsgálati eredménye volt
Időkeret: Alapállapot (0. hét) az 52. hétig
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma, a rendellenességek kritériumai a teljes vérkép (CBC), beleértve a hemoglobint (<0,8*a normálérték alsó határa [LLN]), az átlagos testtérfogat (MCV, <0,9*LLN vagy >1,1*felső) voltak. normál határérték [ULN]), hematokrit (<0,8*LLN), vörösvérsejtszám (<0,8*LLN), vérlemezkeszám (<0,5*LLN vagy >1,75*ULN), fehérvérsejtszám (<0,6*LLN vagy >1,5*ULN), limfociták (<0,8*LLN vagy >1,2*ULN), neutrofilek (<0,8*LLN vagy >1,2*ULN), bazofilek (>1,2*ULN), eozinofilek (>1,2*ULN) és monociták (>1,2*ULN); ESR (>1,5*ULN); aszpartát-aminotranszferáz (AST, >3,0*ULN); alanin-aminotranszferáz (ALT,>3,0*ULN); vér karbamid-nitrogén (BUN,>1,3*ULN); és kreatinin (CRE,>1,3*ULN).
Alapállapot (0. hét) az 52. hétig
Tender Joint Count (TJC) az RA résztvevők számára
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
A TJC (28 ízület) magában foglalja a váll, a könyök, a csukló, a metacarpophalangealis (MCP), a proximális interphalangealis (PIP) és a térd ízületeit. Az ízületek érzékenységét a következő skála segítségével értékelték: jelen van (1), nincs (2), nem készült (3), nem alkalmazható (4). A mesterséges ízületeket nem értékelték.
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
Swollen Joint Count (SJC) az RA résztvevők számára
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
Az SJC (28 ízület) magában foglalja a váll, a könyök, a csukló, az MCP, a PIP és a térd ízületeit. Az ízületek duzzanatát a következő skála segítségével értékelték: jelen van (1), nincs (2), nem készült (3), nem alkalmazható (4). A mesterséges ízületeket nem értékelték.
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
A betegség aktivitási pontszáma (DAS) a 28 ízületek számán és az eritrocita ülepedési arányon (4 változó) alapul (DAS28-4 [ESR])
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 12. hét, 52. hét
A DAS28-4-et (ESR) SJC-ből és TJC-ből számítottuk ki 28 ízületszám, ESR (mm/óra) és a betegség aktivitásának PtGA-ja 0-100 mm-es VAS-on: DAS28-4 (ESR)=0,56*négyzet gyökér (TJC 28 kötés) + 0,28*négyzetgyök (SJC 28 kötés) + 0,70*ln (ESR) + 0,014*PtGA. Az 5,1 feletti DAS28-4 (ESR) magas betegségaktivitást, míg a 3,2 alatti DAS28-4 (ESR) alacsony betegségaktivitást jelez.
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 12. hét, 52. hét
Az RA résztvevők száma DAS28-4 (ESR) javulást tapasztalt
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 36. hét, 52. hét
A résztvevők száma jó, közepes volt, és nem reagált az etanercept-kezelésre. Jó válasz volt jelen DAS28-4 (ESR) <=3,2, DAS28-4 (ESR) javulása a kiindulási értékhez képest >1,2. Mérsékelt válasz volt: 1) jelen van a DAS28-4 (ESR) >3,2 és <=5,1, a DAS28-4 (ESR) javulása a kiindulási értékhez képest >1,2, vagy >0,6 és <=1,2; 2) jelenlegi DAS28-4 (ESR) <=3,2, DAS28-4 (ESR) javulás az alapvonalhoz képest >0,6 és <=1,2; vagy 3) a DAS28-4 (ESR) >5,1, a DAS28-4 (ESR) javulása a kiindulási értékhez képest > 1,2. Nem volt válasz 1) a DAS28-4 (ESR) javulása a kiindulási értékhez képest <=0,6, függetlenül a jelenlegi DAS28-4 (ESR) értéktől, vagy 2) a DAS28-4 (ESR) >5,1, a DAS28-4 (ESR) javulása a kiindulási értékhez képest >0,6 és <=1,2.
2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 36. hét, 52. hét
Azon RA-résztvevők száma, akiknél a betegség remissziója volt
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 36. hét, 52. hét
A résztvevők számának javult a betegsége. A betegség remisszióját a DAS28-4 (ESR) <2,6 értékkel határoztuk meg.
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 36. hét, 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1801044

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel