Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av revmatoid artrittbehandling med Enbrel hos voksne pasienter i poliklinisk avdeling (ENBREL NIS CN)

23. januar 2014 oppdatert av: Pfizer

En ikke-intervensjonell studie av behandling med etanercept ved revmatoid artritt (RA) og ankyloserende spondylitt (AS) fag i revmatologisk avdeling

Dette er en åpen, multisenter- og observasjonsstudie i Kina, som er designet for å registrere data fra RA & AS-pasienter innen 52 uker etter at revmatologer bestemte seg for å foreskrive etanercept, og evaluere sikkerheten og effekten av behandlingen. Alle kvalifiserte personer gikk med på å bli rekruttert i studien og kan trekke seg når som helst hvis de velger det.

Pasienter med RA eller AS behandles vanligvis av revmatologer. Ettersom denne studien søker å registrere data fra RA & AS-pasienter i etanercept og evaluere sikkerheten og effekten av behandlingen, vil pasienter rekrutteres fra revmatisk avdeling. Revmatolog vil bli bedt om å bygge opp databasen for RA & AS-pasientovervåking prospektivt i poliklinisk avdeling, noe som gir fordeler for evaluering av pasientbehandlingsresultater og klinisk ledelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne ikke-intervensjonelle studien er å evaluere sikkerheten til etanercept hos kinesiske RA- og AS-personer. Totalt 600 emner (300 RA-emner og 300 AS-emner) vil bli registrert i studien. Hvis den sanne frekvensen av en uønsket hendelse ikke er mindre enn 0,5 %, med en prøvestørrelse på 600 personer, vil denne studien ha 95 % sannsynlighet for å oppdage minst én forekomst av bivirkningen. Studien avbrøt for tidlig 15. januar 2013 på grunn av langsom påmelding og lav etterlevelse av etanercept. Det skal bemerkes at sikkerhetshensyn ikke har blitt sett i denne studien og har ikke tatt med i denne beslutningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou city, Kina
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Kina, 200052
        • Shanghai Changning Guanghua Integrative Medicine Hospital
      • Shanghai, Kina, 201900
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
      • Urumqi, Kina, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • No. 199
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/Department of Rheumatology
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

polikliniske RA- og AS-pasienter i Kina

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en bekreftet diagnose av revmatoid artritt eller ankyloserende spondylitt.
  • Forsøkspersonen har akseptert leges resept av etanercept på revmatologisk avdeling.
  • Emnet gikk med på å bli registrert i observasjonsstudien og signere ICD.
  • Vedkommende er ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Emnet er villig og i stand til å forstå og fylle ut spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktiv eller mistenkt latent infeksjon inkludert HIV, eller enhver underliggende sykdom, inkludert åpne kutane sår som kan disponere individet for infeksjoner.
  • Immunsviktsyndromer inkludert Feltys syndrom eller store granulære lymfocyttsyndrom.
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med tuberkulose, eller funn i samsvar med tidligere eksponering for tuberkulose på røntgen av thorax (CXR). Etterforskere må følge Kinas retningslinjer for passende screening og behandling av tuberkulose.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i begge preparatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RA, AS
Revmatoid artrittpasienter Bekhterevs sykdom
Legemiddel: Enbrel
25 mg annenhver uke eller 50 mg per uke, subkutan injeksjon
Andre navn:
  • etanercept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde noen uønskede hendelser (AE) i løpet av 24 uker
Tidsramme: Første dag med mottak av etanercept gjennom 24 uker
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Første dag med mottak av etanercept gjennom 24 uker
Antall deltakere som hadde noen AE i løpet av 52 uker
Tidsramme: Første dag med mottak av etanercept gjennom 52 uker
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Første dag med mottak av etanercept gjennom 52 uker
Antall deltakere som hadde noen alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av 24 uker
Tidsramme: Informert samtykke eller signert personvernerklæring gjennom 24 uker
En SAE ble definert som en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Informert samtykke eller signert personvernerklæring gjennom 24 uker
Antall deltakere som hadde SAE i løpet av 52 uker
Tidsramme: Informert samtykke eller signert personvernerklæring gjennom 52 uker
En SAE ble definert som en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Informert samtykke eller signert personvernerklæring gjennom 52 uker
Antall deltakere med AE per systemorganklasse i løpet av 24 uker
Tidsramme: Første dag med mottak av etanercept gjennom 24 uker
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Deltakere med flere AE innenfor en kategori (systemorganklasse) ble talt en gang innenfor kategorien.
Første dag med mottak av etanercept gjennom 24 uker
Antall deltakere med AE per systemorganklasse i løpet av 52 uker
Tidsramme: Første dag med mottak av etanercept gjennom 52 uker
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Deltakere med flere AE innenfor en kategori (systemorganklasse) ble talt en gang innenfor kategorien.
Første dag med mottak av etanercept gjennom 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physician's Global Assessment of Disease Activity
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 52
Leger indikerte på en 0-100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) for å vurdere aktiviteten til deltakerens sykdom i henhold til deltakerens kliniske tilstand, med 0 betyr ingen sykdomsaktivitet (sykdom inaktiv) og 100 betyr ekstrem sykdomsaktivitet (sykdom) ekstremt aktiv).
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 52
Deltakers globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 52
Deltakerne plasserte en vertikal linje på en 0-100 mm VAS for å indikere omfanget av deres globale sykdomsaktivitet, med 0 betyr ingen sykdomsaktivitet (sykdom inaktiv) og 100 betyr ekstrem sykdomsaktivitet (sykdom ekstremt aktiv).
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 52
VAS-score for smerte
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 52
Deltakerne plasserte et merke på en 0-100 mm VAS for å indikere omfanget av smerte, med 0 betyr ingen smerte og 100 betyr den mest alvorlige smerten.
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 52
Antall deltakere med behandlingsoverholdelse på 1), <50 prosent (%), 2), >=50 % og <70 %, 3), >=70 % og <80 %, 4), >=80 % og <100 %, 5), >=100 % og <120 %, og 6), >=120 %
Tidsramme: Første dag med mottak av etanercept opp til uke 52
Behandlingsoverholdelsesgrad ble beregnet ved å bruke følgende formel: [Faktisk dosering/forventet dosering på grunnlag av godkjent produktetikett] × 100 %. Antall deltakere etter 6 nivåer av behandlingsoverholdelse: 1), <50 %, 2), >=50 % og <70 %, 3), >=70 % og <80 %, 4), >=80 % og <100 %, 5), >=100 % og <120 %, og 6), >=120 %.
Første dag med mottak av etanercept opp til uke 52
Evaluer sammenhengen mellom deltakerens alder og behandlingsoverholdelsesgrad
Tidsramme: Første dag med mottak av etanercept opp til uke 52
Deltakerne ble fordelt i 5 grupper etter alder som 10 år hver for seg: <20 år, >=20 og <30 år, >=30 og <40 år, >=40 og <50 år, >50 år. Antall deltakere med behandlingsoverholdelsesrate 1), <50 %, 2), >=50 % og <70 %, 3), >=70 % og <80 %, 4), >=80 % og <100 % , 5), >=100 % og <120 %, og 6), >=120 % ble gitt for hver aldersgruppe beskrevet ovenfor.
Første dag med mottak av etanercept opp til uke 52
Antall deltakere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 52
Antall deltakere med unormale laboratorietestresultater, kriterier for abnormiteter var fullstendig blodtelling (CBC) inkludert hemoglobin (<0,8*nedre grense for normal[LLN]), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV, <0,9*LLN eller >1,1*øvre normalgrense[ULN]), hematokrit (<0,8*LLN), antall røde blodlegemer (<0,8*LLN), blodplater (<0,5*LLN eller >1,75*ULN), antall hvite blodlegemer (<0,6*LLN eller >1,5*ULN), lymfocytter (<0,8*LLN eller >1,2*ULN), nøytrofiler (<0,8*LLN eller >1,2*ULN), basofile (>1,2*ULN), eosinofile (>1,2*ULN) og monocytter (>1,2*ULN); ESR (>1,5*ULN); aspartataminotransferase (AST,>3,0*ULN); alaninaminotransferase (ALT,>3,0*ULN); blod urea nitrogen (BUN,>1,3*ULN); og kreatinin (CRE,>1,3*ULN).
Baseline (uke 0) opp til uke 52
Tender Joint Count (TJC) for RA-deltakere
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 52
TJC (28 ledd) inkluderer leddene i skuldre, albuer, håndledd, metacarpophalangeal (MCP), proksimal interfalangeal (PIP) og knærne. Skjøtene ble vurdert for ømhet ved hjelp av følgende skala: Tilstede (1), Fraværende (2), Ikke ferdig (3), Ikke relevant (4). Kunstige ledd ble ikke vurdert.
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 52
Swollen Joint Count (SJC) for RA-deltakere
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 52
SJC (28 ledd) inkluderer leddene i skuldre, albuer, håndledd, MCP, PIP og knærne. Leddene ble vurdert for hevelse ved hjelp av følgende skala: Tilstede (1), Fraværende (2), Ikke ferdig (3), Ikke relevant (4). Kunstige ledd ble ikke vurdert.
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 52
Sykdomsaktivitetspoeng (DAS) Basert på antall 28 ledd og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR])
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 2, uke 4, uke 12, uke 52
DAS28-4 (ESR) ble beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og PtGA for sykdomsaktivitet på en 0-100 mm VAS: DAS28-4 (ESR)=0,56*kvadrat rot(TJC 28 ledd) + 0,28*kvadratrot(SJC 28 ledd) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA. DAS28-4 (ESR) over 5,1 indikerte høy sykdomsaktivitet mens en DAS28-4 (ESR) under 3,2 indikerte lav sykdomsaktivitet.
Grunnlinje (uke 0), uke 2, uke 4, uke 12, uke 52
Antall RA-deltakere hadde DAS28-4 (ESR) forbedring
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 36, Uke 52
Antall deltakere hadde god, moderat og ingen respons på behandling med etanercept. God respons var tilstede DAS28-4 (ESR) <=3,2, DAS28-4 (ESR) forbedring fra baseline >1,2. Moderat respons var 1) tilstedeværende DAS28-4 (ESR) >3,2 og <=5,1, DAS28-4 (ESR) forbedring fra baseline >1,2, eller >0,6 og <=1,2; 2) presentere DAS28-4 (ESR) <=3,2, DAS28-4 (ESR) forbedring fra baseline >0,6 og <=1,2; eller 3) presentere DAS28-4 (ESR) >5.1, DAS28-4 (ESR) forbedring fra baseline > 1.2. Ingen respons var 1) DAS28-4 (ESR) forbedring fra baseline <=0,6 uavhengig av nåværende DAS28-4 (ESR), eller 2) nåværende DAS28-4 (ESR) >5,1, DAS28-4 (ESR) forbedring fra baseline >0,6 og <=1,2.
Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 36, Uke 52
Antall RA-deltakere hadde remisjon av sykdom
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 36, Uke 52
Antall deltakere hadde remisjon av sykdom. Remisjon av sykdom ble definert av en DAS28-4 (ESR) <2,6.
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 36, Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1801044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere