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Um estudo do tratamento da artrite reumatóide com Enbrel em pacientes adultos em ambulatório (ENBREL NIS CN)

23 de janeiro de 2014 atualizado por: Pfizer

Um estudo não intervencional do tratamento com etanercepte em indivíduos com artrite reumatóide (AR) e espondilite anquilosante (EA) no departamento de reumatologia

Este é um estudo aberto, multicêntrico e observacional na China, projetado para registrar os dados de pacientes com AR e EA dentro de 52 semanas após os reumatologistas decidirem prescrever etanercepte e avaliar a segurança e eficácia do tratamento. Todos os indivíduos elegíveis concordaram em ser recrutados para o estudo e podem desistir a qualquer momento, se assim o desejarem.

Pacientes com AR ou EA são tipicamente tratados por reumatologistas. Como este estudo visa registrar os dados do paciente com AR e EA em etanercepte e avaliar a segurança e eficácia do tratamento, os pacientes serão recrutados no departamento de Reumática. O reumatologista será solicitado a construir o banco de dados para vigilância de pacientes com AR e EA prospectivamente no departamento ambulatorial, o que beneficia a avaliação dos resultados do tratamento do paciente e o gerenciamento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo não intervencional é avaliar a segurança do etanercepte em indivíduos chineses com AR e EA. Um total de 600 indivíduos (300 indivíduos com AR e 300 indivíduos com AS) serão incluídos no estudo. Se a taxa real de um evento adverso não for inferior a 0,5%, com tamanho de amostra de 600 indivíduos, este estudo terá 95% de probabilidade de detectar pelo menos uma ocorrência do evento adverso. O estudo foi interrompido prematuramente em 15 de janeiro de 2013 devido ao lento recrutamento e baixa adesão ao etanercepte. Deve-se notar que as preocupações de segurança não foram observadas neste estudo e não foram consideradas nesta decisão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baotou city, China
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, China, 200052
        • Shanghai Changning Guanghua Integrative Medicine Hospital
      • Shanghai, China, 201900
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
      • Urumqi, China, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150001
        • No. 199
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/Department of Rheumatology
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes ambulatoriais com AR e EA na China

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um diagnóstico confirmado de artrite reumatoide ou espondilite anquilosante.
  • O sujeito aceitou a prescrição médica de etanercepte no departamento de reumatologia.
  • O sujeito concordou em ser inscrito no estudo observacional e assinar o CID.
  • O sujeito tem ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
  • O sujeito está disposto e é capaz de entender e preencher questionários

Critério de exclusão:

  • Presença de infecção latente ativa ou suspeita, incluindo HIV, ou qualquer doença subjacente, incluindo úlceras cutâneas abertas que possam predispor o indivíduo a infecções.
  • Síndromes de imunodeficiência, incluindo síndrome de Felty ou síndrome de linfócito granular grande.
  • Tuberculose ativa (TB) ou história de TB, ou achados consistentes com exposição prévia à TB em uma radiografia de tórax (CXR). Os investigadores devem seguir as diretrizes da China para triagem e tratamento adequados da tuberculose.
  • História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes em qualquer uma das preparações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AR, AS
Pacientes com artrite reumatóide Pacientes com espondilite anquilosante
Medicamento: Enbrel
25mg quinzenalmente ou 50mg por semana, injeção subcutânea
Outros nomes:
  • etanercepte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram quaisquer eventos adversos (EAs) durante 24 semanas
Prazo: Primeiro dia de recebimento de etanercept até 24 semanas
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Primeiro dia de recebimento de etanercept até 24 semanas
Número de participantes que tiveram quaisquer EAs durante 52 semanas
Prazo: Primeiro dia de recebimento de etanercept até 52 semanas
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Primeiro dia de recebimento de etanercept até 52 semanas
Número de participantes que tiveram eventos adversos graves (SAEs) durante 24 semanas
Prazo: Consentimento informado ou declaração de privacidade de dados assinada por 24 semanas
Um SAE foi definido como um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Consentimento informado ou declaração de privacidade de dados assinada por 24 semanas
Número de participantes que tiveram SAEs durante 52 semanas
Prazo: Consentimento informado ou declaração de privacidade de dados assinada até 52 semanas
Um SAE foi definido como um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Consentimento informado ou declaração de privacidade de dados assinada até 52 semanas
Número de participantes com EAs por classe de sistema de órgãos durante 24 semanas
Prazo: Primeiro dia de recebimento de etanercept até 24 semanas
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os participantes com múltiplos EAs dentro de uma categoria (classe de sistema de órgãos) foram contados uma vez dentro da categoria.
Primeiro dia de recebimento de etanercept até 24 semanas
Número de participantes com EAs por classe de sistema de órgãos durante 52 semanas
Prazo: Primeiro dia de recebimento de etanercept até 52 semanas
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os participantes com múltiplos EAs dentro de uma categoria (classe de sistema de órgãos) foram contados uma vez dentro da categoria.
Primeiro dia de recebimento de etanercept até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52
Os médicos indicaram em uma escala analógica visual (VAS) de 0-100 milímetros (mm) para avaliar a atividade da doença do participante de acordo com a condição clínica do participante, com 0 significando nenhuma atividade da doença (doença inativa) e 100 significando atividade extrema da doença (doença extremamente ativo).
Linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52
Avaliação Global do Participante (PtGA) da Atividade da Doença
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52
Os participantes colocaram uma linha vertical em um VAS de 0-100 mm para indicar a magnitude da atividade global da doença, com 0 significando nenhuma atividade da doença (doença inativa) e 100 significando atividade extrema da doença (doença extremamente ativa).
Linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52
Pontuação VAS para dor
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52
Os participantes colocaram uma marca em um VAS de 0-100 mm para indicar a magnitude da dor, com 0 significando nenhuma dor e 100 significando a dor mais intensa.
Linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52
Número de participantes com taxa de adesão ao tratamento de 1), <50 por cento (%), 2), >=50% e <70%, 3), >=70% e <80%, 4), >=80% e <100%, 5), >=100% e <120%, e 6), >=120%
Prazo: Primeiro dia de recebimento de etanercepte até a semana 52
A taxa de adesão ao tratamento foi calculada usando a seguinte fórmula: [Dosagem real/dosagem esperada com base no rótulo do produto aprovado] × 100%. Contagens de participantes por 6 níveis de taxa de adesão ao tratamento: 1), <50%, 2), >=50% e <70%, 3), >=70% e <80%, 4), >=80% e <100%, 5), >=100% e <120%, e 6), >=120%.
Primeiro dia de recebimento de etanercepte até a semana 52
Avalie a associação entre a idade do participante e a taxa de adesão ao tratamento
Prazo: Primeiro dia de recebimento de etanercepte até a semana 52
Os participantes foram alocados em 5 grupos por idade de 10 anos separadamente: <20 anos, >=20 e <30 anos, >=30 e <40 anos, >=40 e <50 anos, >50 anos. O número de participantes com taxa de adesão ao tratamento 1), <50%, 2), >=50% e <70%, 3), >=70% e <80%, 4), >=80% e <100% , 5), >=100% e <120%, e 6), >=120% foram fornecidos para cada faixa etária descrita acima.
Primeiro dia de recebimento de etanercepte até a semana 52
Número de participantes com qualquer resultado de teste de laboratório anormal
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
Número de participantes com quaisquer resultados de testes laboratoriais anormais, os critérios para anormalidades foram hemograma completo (CBC), incluindo hemoglobina (<0,8*limite inferior do normal [LLN]), volume corpuscular médio (MCV, <0,9*LLN ou >1,1*superior limite de normal [ULN]), hematócrito (<0,8*LLN), contagem de glóbulos vermelhos (<0,8*LLN), plaquetas (<0,5*LLN ou >1,75*ULN), contagem de glóbulos brancos (<0,6*LLN ou >1,5*ULN), linfócitos (<0,8*LLN ou >1,2*ULN), neutrófilos (<0,8*LLN ou >1,2*ULN), basófilos (>1,2*ULN), eosinófilos (>1,2*ULN) e monócitos (>1,2*ULN); VHS (>1,5*ULN); aspartato aminotransferase (AST, >3,0*ULN); alanina aminotransferase (ALT, >3,0*ULN); nitrogênio ureico no sangue (BUN,>1,3*ULN); e creatinina (CRE,>1,3*ULN).
Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
Contagem Conjunta de Licitação (TJC) para Participantes do RA
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52
TJC (28 articulações) incluem as articulações dos ombros, cotovelos, punhos, metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas proximais (PIP) e joelhos. As articulações foram avaliadas quanto à sensibilidade usando a seguinte escala: Presente (1), Ausente (2), Não Feito (3), Não Aplicável (4). Articulações artificiais não foram avaliadas.
Linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52
Contagem de articulações inchadas (SJC) para participantes com AR
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52
SJC (28 articulações) inclui as articulações dos ombros, cotovelos, punhos, MCP, PIP e joelhos. As articulações foram avaliadas quanto ao inchaço usando a seguinte escala: Presente (1), Ausente (2), Não Feito (3), Não Aplicável (4). Articulações artificiais não foram avaliadas.
Linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52
Pontuação de atividade da doença (DAS) com base na contagem de 28 articulações e taxa de hemossedimentação (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR])
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 52
DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e PtGA da atividade da doença em um VAS de 0-100 mm: DAS28-4 (ESR) = 0,56*quadrado raiz(TJC 28 juntas) + 0,28*raiz quadrada(SJC 28 juntas) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA. DAS28-4 (ESR) acima de 5,1 indica alta atividade da doença, enquanto um DAS28-4 (ESR) abaixo de 3,2 indica baixa atividade da doença.
Linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 52
Número de participantes de RA tiveram melhora DAS28-4 (ESR)
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 36, ​​Semana 52
As contagens de participantes tiveram resposta boa, moderada e nenhuma resposta ao tratamento com etanercepte. Boa resposta estava presente DAS28-4 (ESR) <=3,2, DAS28-4 (ESR) melhora da linha de base >1,2. A resposta moderada foi 1) apresentar DAS28-4 (ESR) >3,2 e <=5,1, DAS28-4 (ESR) melhora da linha de base >1,2 ou >0,6 e <=1,2; 2) apresentar DAS28-4 (ESR) <=3,2, melhora do DAS28-4 (ESR) desde o início >0,6 e <=1,2; ou 3) apresentar DAS28-4 (ESR) >5,1, melhora do DAS28-4 (ESR) desde o início > 1,2. Nenhuma resposta foi 1) DAS28-4 (ESR) melhora da linha de base <=0,6 independentemente da presença de DAS28-4 (ESR), ou 2) DAS28-4 presente (ESR) > 5,1, DAS28-4 (ESR) melhora da linha de base> 0,6 e <=1,2.
Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 36, ​​Semana 52
Número de participantes com AR tiveram remissão da doença
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 36, ​​Semana 52
Contagens de participantes tiveram remissão da doença. A remissão da doença foi definida por um DAS28-4 (ESR) <2,6.
Linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 36, ​​Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1801044

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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