엔브렐을 이용한 외래 성인 환자의 류마티스 관절염 치료에 관한 연구 (ENBREL NIS CN)
2014년 1월 23일 업데이트: Pfizer
류마티스 내과 내 류마티스 관절염(RA) 및 강직성 척추염(AS) 환자에서 Etanercept 치료에 대한 비중재적 연구
이것은 류마티스 전문의가 에타너셉트를 처방하기로 결정한 후 52주 이내에 RA 및 AS 환자의 데이터를 기록하고 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위해 중국에서 열린 라벨, 다기관 및 관찰 연구입니다. 모든 적격 피험자는 연구에 모집되는 데 동의했으며 원하는 경우 언제든지 철회할 수 있습니다.
RA 또는 AS 환자는 일반적으로 류마티스 전문의가 관리합니다. 본 연구는 에타너셉트에 대한 류머티즘 및 AS 환자의 데이터를 기록하고 치료의 안전성과 효능을 평가하고자 류마티스과에서 환자를 모집할 예정입니다. 류마티스 전문의는 환자 치료 결과 평가 및 임상 관리에 도움이 되는 외래 환자 부서에서 전향적으로 RA 및 AS 환자 감시를 위한 데이터베이스를 구축하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 비중재적 연구의 주요 목적은 중국 RA 및 AS 피험자에서 에타너셉트의 안전성을 평가하는 것입니다.
총 600명의 피험자(RA 피험자 300명과 AS 피험자 300명)가 연구에 등록됩니다.
부작용의 실제 발생률이 0.5% 이상이고 표본 크기가 600명인 경우, 이 연구는 부작용 발생을 적어도 한 번 감지할 확률이 95%입니다.
이 연구는 느린 등록과 낮은 에타너셉트 준수로 인해 2013년 1월 15일에 조기 중단되었습니다.
이 연구에서는 안전 문제가 발견되지 않았으며 이 결정에 고려되지 않았다는 점에 유의해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baotou city, 중국
- Baotou Central Hospital
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Beijing, 중국, 200052
- Shanghai Changning Guanghua Integrative Medicine Hospital
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Shanghai, 중국, 201900
- Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
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Urumqi, 중국, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- Daping Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- No. 199
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital/Department of Rheumatology
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중국의 외래 환자 RA 및 AS 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 류마티스 관절염 또는 강직성 척추염 진단을 받았습니다.
- 대상은 류마티스내과에서 의사의 에타너셉트 처방을 받아들였다.
- 피험자는 관찰 연구에 등록하고 ICD에 서명하는 데 동의했습니다.
- 피험자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 피험자는 설문지를 이해하고 완료할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- HIV를 포함한 활동성 또는 의심되는 잠복 감염 또는 피험자를 감염에 걸리게 할 수 있는 개방성 피부 궤양을 포함한 모든 기저 질환의 존재.
- 펠티 증후군 또는 거대 과립 림프구 증후군을 포함한 면역결핍 증후군.
- 활동성 결핵(TB) 또는 결핵 병력, 또는 흉부 X-레이(CXR)에서 이전에 결핵에 노출된 것과 일치하는 소견. 조사관은 TB의 적절한 선별 및 치료에 대한 중국의 지침을 따라야 합니다.
- 각 제제의 성분에 대한 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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라, AS
류마티스관절염 환자 강직성 척추염 환자
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격주로 25mg 또는 주당 50mg, 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 동안 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 24주까지 에타너셉트 투여 첫날
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
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24주까지 에타너셉트 투여 첫날
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52주 동안 AE가 발생한 참가자 수
기간: 52주까지 에타너셉트 투여 첫날
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
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52주까지 에타너셉트 투여 첫날
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24주 동안 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 24주 동안 정보에 입각한 동의 또는 서명된 데이터 개인 정보 보호 정책
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE로 정의되었습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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24주 동안 정보에 입각한 동의 또는 서명된 데이터 개인 정보 보호 정책
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52주 동안 SAE를 경험한 참가자 수
기간: 52주 동안 정보에 입각한 동의 또는 서명된 데이터 개인 정보 보호 정책
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE로 정의되었습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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52주 동안 정보에 입각한 동의 또는 서명된 데이터 개인 정보 보호 정책
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24주 동안 시스템 장기 클래스당 AE가 있는 참가자 수
기간: 24주까지 에타너셉트 투여 첫날
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
범주(기관 기관 클래스) 내에서 여러 AE가 있는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
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24주까지 에타너셉트 투여 첫날
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52주 동안 시스템 장기 클래스당 AE가 있는 참가자 수
기간: 52주까지 에타너셉트 투여 첫날
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
범주(기관 기관 클래스) 내에서 여러 AE가 있는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
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52주까지 에타너셉트 투여 첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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의사는 참가자의 임상 상태에 따라 참가자의 질병 활동을 평가하기 위해 0-100밀리미터(mm) 시각 아날로그 척도(VAS)에 표시했으며, 0은 질병 활동 없음(비활성 질병)을 의미하고 100은 극심한 질병 활동(질병 활동 없음)을 의미합니다. 극도로 활동적).
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기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가(PtGA)
기간: 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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참가자는 0-100mm VAS에 수직선을 배치하여 전체 질병 활동의 크기를 나타냈으며, 0은 질병 활동 없음(질병 비활성)을 의미하고 100은 극심한 질병 활동(질병 극도로 활동)을 의미합니다.
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기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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통증에 대한 VAS 점수
기간: 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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참가자들은 통증의 정도를 나타내기 위해 0-100mm VAS에 표시를 했으며, 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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치료 준수율이 1), <50%(%), 2), >=50% 및 <70%, 3), >=70% 및 <80%, 4), >=80% 및 <100%, 5), >=100% 및 <120%, 및 6), >=120%
기간: 52주차까지 에타너셉트 투여 첫날
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치료 순응도는 다음 공식을 사용하여 계산하였다: [허가된 제품 라벨에 기초한 실제 투여량/예상 투여량] × 100%.
6단계 치료 순응도에 따른 참가자 수: 1), <50%, 2), >=50% 및 <70%, 3), >=70% 및 <80%, 4), >=80% 및 <100%, 5), >=100% 및 <120%, 및 6), >=120%.
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52주차까지 에타너셉트 투여 첫날
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참가자의 연령과 치료 순응도 간의 연관성 평가
기간: 52주차까지 에타너셉트 투여 첫날
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참가자는 연령별로 10년 단위로 5개 그룹으로 나뉩니다: <20세, >=20 및 <30세, >=30 및 <40세, >=40 및 <50세, >=50세.
치료 순응도가 1), <50%, 2), >=50% 및 <70%, 3), >=70% 및 <80%, 4), >=80% 및 <100%인 참가자 수 , 5), >=100% 및 <120%, 및 6), >=120%는 위에서 설명한 각 연령대별로 제공되었습니다.
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52주차까지 에타너셉트 투여 첫날
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비정상적인 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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비정상적인 실험실 검사 결과를 보인 참가자 수, 이상 기준은 헤모글로빈을 포함한 전체 혈구 수(CBC)(<0.8*정상 하한[LLN]), 평균 미립자 용적(MCV, <0.9*LLN 또는 >1.1*상한 정상 한계[ULN]), 헤마토크릿(<0.8*LLN), 적혈구 수(<0.8*LLN), 혈소판(<0.5*LLN 또는 >1.75*ULN), 백혈구 수(<0.6*LLN 또는 >1.5*ULN), 림프구(<0.8*LLN 또는 >1.2*ULN), 호중구(<0.8*LLN 또는 >1.2*ULN), 호염기구(>1.2*ULN), 호산구(>1.2*ULN) 및 단핵구 (>1.2*ULN);
ESR(>1.5*ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST, >3.0*ULN);
알라닌 아미노전이효소(ALT,>3.0*ULN);
혈액 요소 질소(BUN, >1.3*ULN);
및 크레아티닌(CRE,>1.3*ULN).
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기준선(0주차)부터 52주차까지
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RA 참여자를 위한 TJC(Tender Joint Count)
기간: 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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TJC(28개 관절)에는 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP), 근위지절(PIP) 및 무릎 관절이 포함됩니다.
다음 척도를 사용하여 관절의 압통을 평가했습니다: 있음(1), 없음(2), 수행하지 않음(3), 해당 없음(4).
인공 관절은 평가되지 않았습니다.
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기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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RA 참가자를 위한 부은 관절 수(SJC)
기간: 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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SJC(28개 관절)는 어깨, 팔꿈치, 손목, MCP, PIP, 무릎 관절을 포함합니다.
다음 척도를 사용하여 관절의 부종을 평가했습니다: 있음(1), 없음(2), 수행하지 않음(3), 해당 없음(4).
인공 관절은 평가되지 않았습니다.
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기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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28개 관절 수 및 적혈구 침강 속도(4가지 변수)를 기반으로 한 DAS(Disease Activity Score)(DAS28-4 [ESR])
기간: 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 12주차, 52주차
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DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 0-100mm VAS에서 질병 활동의 PtGA를 사용하여 SJC 및 TJC로부터 계산되었습니다: DAS28-4(ESR)=0.56*제곱
root(TJC 28조인트) + 0.28*제곱근(SJC 28조인트) + 0.70*ln(ESR) + 0.014*PtGA.
5.1 이상의 DAS28-4(ESR)는 높은 질병 활성을 나타낸 반면, 3.2 미만의 DAS28-4(ESR)는 낮은 질병 활성을 나타냈다.
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기준선(0주차), 2주차, 4주차, 12주차, 52주차
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RA 참여자 수 DAS28-4(ESR) 개선
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 36주차, 52주차
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참가자 수는 에타너셉트 치료에 대해 양호, 중등도 및 무반응을 보였습니다.
양호한 반응은 DAS28-4(ESR) <=3.2, 기준선으로부터의 DAS28-4(ESR) 개선 >1.2로 나타났습니다.
중간 반응은 1) 현재 DAS28-4(ESR) >3.2 및 <=5.1, DAS28-4(ESR) 기준선 >1.2, 또는 >0.6 및 <=1.2로부터 개선; 2) 현재 DAS28-4(ESR) <=3.2, 기준선 >0.6 및 <=1.2로부터 DAS28-4(ESR) 개선; 또는 3) 현재 DAS28-4(ESR) >5.1, 기준선으로부터의 DAS28-4(ESR) 개선 > 1.2.
1) 현재 DAS28-4(ESR)와 관계없이 기준선에서 DAS28-4(ESR) 개선 <=0.6, 또는 2) 현재 DAS28-4(ESR) >5.1, 기준선에서 DAS28-4(ESR) 개선 >0.6 및 <=1.2.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 36주차, 52주차
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질병이 완화된 RA 참가자 수
기간: 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 36주차, 52주차
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참가자 수는 질병이 완화되었습니다.
질병 완화는 DAS28-4(ESR) <2.6으로 정의되었습니다.
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기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 36주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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