Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivelreuman hoidosta Enbrelillä aikuispotilailla poliklinikkaosastolla (ENBREL NIS CN)

torstai 23. tammikuuta 2014 päivittänyt: Pfizer

Ei-interventiivinen tutkimus etanerseptin hoidosta nivelreumassa (RA) ja selkärankareumassa (AS) reumatologian osastolla

Tämä on avoin, monikeskus- ja havainnointitutkimus Kiinassa, jonka tarkoituksena on tallentaa nivelreuma- ja AS-potilaiden tiedot 52 viikon kuluessa reumatologien päättämisestä määrätä etanerseptiä ja arvioida hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta. Kaikki kelvolliset koehenkilöt suostuivat tutkimukseen ja voivat halutessaan vetäytyä siitä milloin tahansa.

RA- tai AS-potilaita hoitavat tyypillisesti reumatologit. Koska tässä tutkimuksessa pyritään tallentamaan etanerseptin RA- ja AS-potilaiden tiedot ja arvioimaan hoidon turvallisuutta ja tehoa, potilaat rekrytoidaan reumaosastolta. Reumatologia pyydetään rakentamaan tietokanta RA- ja AS-potilaiden seurantaa varten avohoitoosastolla, mikä hyödyttää potilaan hoitotulosten arviointia ja kliinistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ei-interventiotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida etanerseptin turvallisuutta kiinalaisilla nivelreuma- ja AS-potilailla. Tutkimukseen otetaan yhteensä 600 henkilöä (300 RA-potilasta ja 300 AS-potilasta). Jos haittatapahtuman todellinen määrä on vähintään 0,5 % ja otoskoko on 600 henkilöä, tällä tutkimuksella on 95 %:n todennäköisyys havaita ainakin yksi haittatapahtuman esiintyminen. Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti 15. tammikuuta 2013 hitaan ilmoittautumisen ja etanerseptin heikon sitoutumisen vuoksi. On huomattava, että tässä tutkimuksessa ei ole havaittu turvallisuusongelmia eikä niitä ole otettu huomioon tässä päätöksessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baotou city, Kiina
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Kiina, 200052
        • Shanghai Changning Guanghua Integrative Medicine Hospital
      • Shanghai, Kiina, 201900
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
      • Urumqi, Kiina, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • No. 199
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/Department of Rheumatology
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

nivelreuma- ja AS-potilaat Kiinassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on vahvistettu diagnoosi nivelreumasta tai selkärankareumasta.
  • Tutkittava on hyväksynyt lääkärin etanerseptireseptin reumatologian osastolla.
  • Koehenkilö suostui osallistumaan havainnointitutkimukseen ja allekirjoittamaan ICD:n.
  • Kohde on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai epäilty piilevä infektio, mukaan lukien HIV, tai mikä tahansa perussairaus, mukaan lukien avoimet ihohaavat, jotka voivat altistaa potilaan infektioille.
  • Immuunikatooireyhtymät, mukaan lukien Feltyn oireyhtymä tai suurten rakeiden lymfosyyttien oireyhtymä.
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai aiemmin sairastanut tuberkuloosi tai rintakehän röntgenkuvassa (CXR) tehdyt löydökset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​aiemman tuberkuloosialtistuksen kanssa. Tutkijoiden on noudatettava Kiinan ohjeita tuberkuloosin asianmukaisesta seulonnasta ja hoidosta.
  • Yliherkkyys jommankumman valmisteen jollekin ainesosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RA, AS
Nivelreumapotilaat Selkärankareumapotilaat
Lääke: Enbrel
25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg viikossa ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • etanersepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä etanerseptin saamisesta 24 viikon ajan
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Ensimmäinen päivä etanerseptin saamisesta 24 viikon ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla oli AE 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen etanerseptin hoitopäivä 52 viikon ajan
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Ensimmäinen etanerseptin hoitopäivä 52 viikon ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Tietoinen suostumus tai allekirjoitettu tietosuojalausunto 24 viikon ajan
SAE määriteltiin AE:ksi, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Tietoinen suostumus tai allekirjoitettu tietosuojalausunto 24 viikon ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vammoja 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Tietoinen suostumus tai allekirjoitettu tietosuojalausunto 52 viikon ajan
SAE määriteltiin AE:ksi, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Tietoinen suostumus tai allekirjoitettu tietosuojalausunto 52 viikon ajan
AE-potilaiden lukumäärä elinjärjestelmäluokkia kohti 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä etanerseptin saamisesta 24 viikon ajan
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Osallistujat, joilla oli useita haittavaikutuksia kategoriassa (elinjärjestelmäluokissa), laskettiin kerran kategoriaan.
Ensimmäinen päivä etanerseptin saamisesta 24 viikon ajan
AE-potilaiden lukumäärä elinjärjestelmäluokkaa kohti 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen etanerseptin hoitopäivä 52 viikon ajan
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Osallistujat, joilla oli useita haittavaikutuksia kategoriassa (elinjärjestelmäluokissa), laskettiin kerran kategoriaan.
Ensimmäinen etanerseptin hoitopäivä 52 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin maailmanlaajuinen arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Lääkärit osoittivat 0–100 millimetrin (mm) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioimaan osallistujan taudin aktiivisuutta osallistujan kliinisen tilan mukaan, jolloin 0 tarkoittaa, ettei tautiaktiivisuutta (sairaus inaktiivinen) ja 100 tarkoittaa äärimmäistä sairauden aktiivisuutta (sairaus). erittäin aktiivinen).
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Osallistujan tautitoiminnan globaali arviointi (PtGA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Osallistujat asettivat pystysuoran viivan 0–100 mm:n VAS:iin osoittamaan maailmanlaajuisen sairausaktiivisuutensa suuruutta, jolloin 0 tarkoitti, että tauti ei ole aktiivinen (tauti ei-aktiivinen) ja 100 tarkoitti äärimmäistä taudin aktiivisuutta (sairaus erittäin aktiivinen).
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52
VAS-pisteet kivusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Osallistujat laittoivat merkin 0-100 mm VAS:iin osoittamaan kivun suuruutta, 0 tarkoitti ei kipua ja 100 tarkoitti vakavinta kipua.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Osallistujien määrä, joiden hoitoon sitoutumisprosentti on 1), <50 prosenttia (%), 2), >=50% ja <70%, 3), >=70% ja <80%, 4), >=80% ja <100 %, 5), >=100 % ja <120 % ja 6), >=120 %
Aikaikkuna: Ensimmäinen etanerseptin hoitopäivä viikkoon 52 asti
Hoidon sitoutumisaste laskettiin seuraavalla kaavalla: [Todellinen annostelu / odotettu annostus hyväksytyn tuoteetiketin perusteella] × 100 %. Osallistujien lukumäärä 6 hoitoon sitoutumisasteen mukaan: 1), <50%, 2), >=50% ja <70%, 3), >=70% ja <80%, 4), >=80% ja <100 %, 5), >=100 % ja <120 % ja 6), >=120 %.
Ensimmäinen etanerseptin hoitopäivä viikkoon 52 asti
Arvioi osallistujan iän ja hoitoon sitoutumisasteen välinen yhteys
Aikaikkuna: Ensimmäinen etanerseptin hoitopäivä viikkoon 52 asti
Osallistujat jaettiin viiteen ryhmään iän mukaan 10 vuotta erikseen: <20 vuotta, >=20 ja <30 vuotta, >=30 ja <40 vuotta, >=40 ja <50 vuotta, >50 vuotta. Osallistujien määrä, joiden hoitoon sitoutumisprosentti 1), <50%, 2), >=50% ja <70%, 3), >=70% ja <80%, 4), >=80% ja <100% , 5), >=100 % ja <120 % ja 6), >=120 % kullekin edellä kuvatulle ikäryhmälle.
Ensimmäinen etanerseptin hoitopäivä viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 52 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaaleja laboratoriotestituloksia, poikkeavuuksien kriteereinä olivat täydellinen verenkuva (CBC), mukaan lukien hemoglobiini (<0,8*normaalin alaraja[LLN]), keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV, <0,9*LLN tai >1,1*ylä). normaaliraja [ULN]), hematokriitti (<0,8*LLN), punasolujen määrä (<0,8*LLN), verihiutaleet (<0,5*LLN tai >1,75*ULN), valkosolujen määrä (<0,6*LLN tai >1.5*ULN), lymfosyytit (<0.8*LLN tai >1.2*ULN), neutrofiilit (<0.8*LLN tai >1.2*ULN), basofiilit (>1.2*ULN), eosinofiilit (>1.2*ULN) ja monosyytit (>1,2*ULN); ESR (> 1,5 * ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST, > 3,0*ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT, > 3,0*ULN); veren ureatyppi (BUN,> 1,3*ULN); ja kreatiniini (CRE,> 1,3*ULN).
Perustaso (viikko 0) viikkoon 52 asti
Tender Joint Count (TJC) RA-osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52
TJC (28 niveltä) sisältää hartioiden, kyynärpäiden, ranteiden, metacarpophalangeaalin (MCP), proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) ja polvien nivelet. Saumojen arkuus arvioitiin seuraavalla asteikolla: läsnä (1), poissa (2), ei tehty (3), ei sovellu (4). Keinotekoisia niveliä ei arvioitu.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Swollen Joint Count (SJC) RA-osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52
SJC (28 niveltä) sisältää hartioiden, kyynärpäiden, ranteiden, MCP:n, PIP:n ja polvien nivelet. Nivelten turvotusta arvioitiin seuraavalla asteikolla: läsnä (1), poissa (2), ei tehty (3), ei sovellu (4). Keinotekoisia niveliä ei arvioitu.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Taudin aktiivisuuspiste (DAS) perustuu 28 nivelen määrään ja erytrosyyttien sedimentaationopeuteen (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR])
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 52
DAS28-4 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja sairauden aktiivisuuden PtGA:ta 0-100 mm VAS:lla: DAS28-4 (ESR) = 0,56*neliö juuri (TJC 28 niveltä) + 0,28 * neliöjuuri (SJC 28 niveltä) + 0,70 * ln (ESR) + 0,014 * PtGA. DAS28-4 (ESR) yli 5,1 osoitti suurta taudin aktiivisuutta, kun taas DAS28-4 (ESR) alle 3,2 osoitti alhaista taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 52
Niiden RA-osallistujien määrä, joilla oli DAS28-4 (ESR) parannus
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 36, viikko 52
Useilla osallistujilla oli hyvä, kohtalainen ja ei vastetta etanerseptihoitoon. Hyvä vaste oli DAS28-4 (ESR) <=3,2, DAS28-4 (ESR) parannus lähtötasosta > 1,2. Kohtalainen vaste oli 1) DAS28-4 (ESR) >3,2 ja <=5,1, DAS28-4 (ESR) parannus lähtötasosta >1,2 tai >0,6 ja <=1,2; 2) nykyinen DAS28-4 (ESR) <=3,2, DAS28-4 (ESR) parannus lähtötasosta > 0,6 ja <=1,2; tai 3) DAS28-4 (ESR) >5,1, DAS28-4 (ESR) parannus lähtötasosta > 1,2. Ei vastausta 1) DAS28-4 (ESR) parannus lähtötasosta <=0,6 riippumatta nykyisestä DAS28-4 (ESR) tai 2) DAS28-4 (ESR) >5,1, DAS28-4 (ESR) parannus lähtötasosta > 0,6 ja <=1.2.
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 36, viikko 52
Niiden RA-osallistujien lukumäärä, joilla oli taudin remissio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 36, viikko 52
Useilla osallistujilla oli taudin remissio. Taudin remissio määritettiin DAS28-4:llä (ESR) <2,6.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 36, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1801044

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Enbrel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa