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婴儿适当的补充喂养策略 (CFS)

2011年8月8日 更新者:Aga Khan University

婴儿适当的补充喂养策略:对评估婴儿生长和健康的各种策略的评估。

本研究的目的是了解营养不良的普遍性并制定有效的干预措施以改善接受补充食品的婴儿的生长和微量营养素状况。

在这项基于社区的随机临床试验中,实施的营养教育包旨在改善血液学参数,包括微量营养素状况,并查看对生长指标的影响。

研究概览

详细说明

从纯母乳喂养过渡到辅食喂养带来了许多挑战,因为对最佳生长和发育所必需的营养素的需求稳步增加。 营养不良和微量营养素营养不良可能会代代相传并影响孕妇,因此婴儿可能出生时微量营养素储备不足,尤其是铁。 母乳喂养的次优做法会进一步加剧这种缺陷。 在全球范围内,缺铁是贫血的最常见原因,估计影响近 20 亿人,尤其是学龄前儿童。 在巴基斯坦,估计 56% 的 5 岁以下儿童患有缺铁性贫血,13% 的儿童还严重营养不良。 这些缺陷不仅会影响身体发育,还会影响智力发育,对免疫力产生重大影响并增加感染负担。 目前还不确定什么是最合适的干预策略,并且提到了广泛的选择,包括通过营养教育实现饮食多样化、提供强化食品、铁补充剂以及使用 Sprinkles 等微量营养素粉末在家中强化补充食品。

为了了解营养不良的普遍性并制定有效的干预措施以改善接受补充食品的婴儿的生长和微量营养素状况,我在卡拉奇的代表性城市人口中进行了一项前瞻性的基于社区的随机对照疗效试验。 婴儿和母亲在出生后被识别并参加研究,在六个月大时通过社区卫生工作者接受其中一项干预措施。 登记的婴儿被分为三组——定义为营养教育 (Nutr Edu)、口服铁补充剂 (OIS) 和多种微量营养素强化 (MMF)。 营养教育部分对所有组都是共同的。 通过在社区举办的营养教育会议,强调饮食多样化以及继续母乳喂养,以增加富含铁和其他微量营养素的饮食摄入量。 对一组 451 名婴儿(Nutr Edu 组 177 名,OIS 组 141 名和 MMF 组 133 名)进行为期三个月(直至治疗结束)的生长、微量营养素状况和发病率的随访,然后再随访三个月以评估人体测量参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

470

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
        • Bilal Colony Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 8个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有年龄在 6 个月至 8 个月之间的儿童。

排除标准:

  • 生病到不能口服任何东西的程度的儿童被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:营养教育加多种微量营养素强化
在该组中,除了营养教育外,还以 Sprinkles 的形式强化了多种微量营养素
有源比较器:OIS加营养教育
在该组中,除了营养教育外,还给予口服铁补充剂。
有源比较器:营养教育组
这是一个跟随孩子成长的小组,并为孩子的母亲提供营养教育。
评估行为的变化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贫血
大体时间:12个月
与营养教育策略相比,评估补充剂和多种微量营养素强化的影响,以评估生化和生长指标
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服用研究药物的依从性
大体时间:12个月
检查依从性以确保受试者正确服用研究药物。
12个月
发病率评估
大体时间:12个月
每两周对受试者进行评估以观察发病率的任何变化。
12个月
发育评估
大体时间:12个月
根据三组中的每月发育里程碑对受试者进行评估。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aziz AJ Abdul Rehman Jiwani, MBBS, PhD、The Aga Khan University
  • 学习椅:Zulfiqar ZB Bhuta, MBBS, MCPS (Peds), FCPS (Peds)、The Aga Khan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月8日

首次发布 (估计)

2011年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月8日

最后验证

2008年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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