Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passende aanvullende voedingsstrategieën bij zuigelingen (CFS)

8 augustus 2011 bijgewerkt door: Aga Khan University

Passende aanvullende voedingsstrategieën bij zuigelingen: een evaluatie van verschillende strategieën om de groei en gezondheid van de zuigelingen te beoordelen.

Het doel van deze studie was om inzicht te krijgen in de prevalentie van ondervoeding en om effectieve interventies te ontwikkelen voor het verbeteren van de groei en de micronutriëntenstatus van zuigelingen die aanvullende voeding krijgen.

In deze op de gemeenschap gebaseerde gerandomiseerde klinische studie had het geïmplementeerde voedingsvoorlichtingspakket tot doel de hematologische parameters, waaronder de status van micronutriënten, te verbeteren en het effect op groei-indicatoren te zien.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De overgang van exclusieve borstvoeding naar aanvullende voeding brengt veel uitdagingen met zich mee, aangezien de vraag naar voedingsstoffen die nodig zijn voor optimale groei en ontwikkeling gestaag toeneemt. Ondervoeding en ondervoeding van micronutriënten kunnen van generatie op generatie zijn en zwangere moeders treffen, en bijgevolg kan de baby geboren worden met een tekort aan voorraden micronutriënten, vooral die van ijzer. Dit tekort kan verder worden verergerd door suboptimale praktijken van borstvoeding. Wereldwijd is ijzertekort de meest voorkomende oorzaak van bloedarmoede die naar schatting bijna 2 miljard mensen treft, vooral kleuters. In Pakistan lijdt naar schatting 56 % van de kinderen onder de vijf jaar aan bloedarmoede door ijzertekort en is 13 % ernstig ondervoed. Deze tekortkomingen hebben niet alleen invloed op de fysieke groei, maar ook op de mentale ontwikkeling, met een aanzienlijke invloed op de immuniteit en een verhoogde infectiedruk. Het is onzeker wat de meest geschikte interventiestrategie is en er wordt een breed scala aan opties genoemd, waaronder diversificatie van het dieet door middel van voedingsvoorlichting, verstrekking van verrijkte voedingsmiddelen, ijzersuppletie en thuisverrijking van aanvullende voedingsmiddelen met micronutriëntenpoeders zoals hagelslag.

In een poging om de prevalentie van ondervoeding te begrijpen en effectieve interventies te ontwikkelen voor het verbeteren van de groei en de status van micronutriënten van baby's die aanvullende voeding krijgen, heb ik een prospectieve, op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde werkzaamheidsstudie uitgevoerd in een representatieve stedelijke bevolking van Karachi. Baby's en moeders werden na de geboorte geïdentificeerd en namen deel aan het onderzoek om op de leeftijd van zes maanden een van de interventies te krijgen van gezondheidswerkers in de gemeenschap. De ingeschreven baby's werden in drie groepen geplaatst - gedefinieerd als Nutr Education (Nutr Edu), orale ijzersuppletie (OIS) en verrijking met meerdere micronutriënten (MMF). Voedingsvoorlichtingscomponent was gemeenschappelijk voor alle groepen. Door middel van voedingsvoorlichtingssessies die in de gemeenschap werden gehouden, werd de nadruk gelegd op diversificatie van het dieet en voortzetting van borstvoeding om de inname van voeding, rijk aan ijzer en andere micronutriënten, te verbeteren. Een cohort van 451 baby's (177 in groep Nutr Edu, 141 in groep OIS en 133 in MMF) werd gedurende drie maanden gevolgd (tot het einde van de behandelingen) op groei, micronutriëntenstatus en morbiditeit en daarna nog drie maanden gevolgd om evalueer antropometrische parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

470

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Bilal Colony Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 8 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die zo ziek zijn dat ze niets oraal kunnen verdragen, werden uitgesloten van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voedingseducatie plus verrijking met meerdere micronutriënten
In deze groep werd naast de voedingsvoorlichting meerdere verrijking met micronutriënten gegeven in de vorm van Sprinkles
Actieve vergelijker: OIS plus voedingseducatie
In deze groep werd naast de voedingsvoorlichting Orale IJzersuppletie gegeven.
Actieve vergelijker: Groep Voedingseducatie
Deze groep werd gevolgd voor de groei van het kind en kreeg voedingsvoorlichting aan de moeders van kinderen.
om de gedragsverandering te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedarmoede
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de impact van suppletie en verrijking met meerdere micronutriënten te beoordelen in vergelijking met voedingsvoorlichtingsstrategie om de biochemische en groei-indicatoren te beoordelen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de inname van studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Naleving werd gecontroleerd om er zeker van te zijn dat proefpersonen de studiegeneesmiddelen op de juiste manier innamen.
12 maanden
Morbiditeitsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
De proefpersonen werden om de twee weken beoordeeld om eventuele veranderingen in de morbiditeit te zien.
12 maanden
Ontwikkelingsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderwerpen werden beoordeeld op maandelijkse ontwikkelingsmijlpalen tussen de drie groepen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aziz AJ Abdul Rehman Jiwani, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Studie stoel: Zulfiqar ZB Bhuta, MBBS, MCPS (Peds), FCPS (Peds), The Aga Khan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren