- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01412411
Passende aanvullende voedingsstrategieën bij zuigelingen (CFS)
Passende aanvullende voedingsstrategieën bij zuigelingen: een evaluatie van verschillende strategieën om de groei en gezondheid van de zuigelingen te beoordelen.
Het doel van deze studie was om inzicht te krijgen in de prevalentie van ondervoeding en om effectieve interventies te ontwikkelen voor het verbeteren van de groei en de micronutriëntenstatus van zuigelingen die aanvullende voeding krijgen.
In deze op de gemeenschap gebaseerde gerandomiseerde klinische studie had het geïmplementeerde voedingsvoorlichtingspakket tot doel de hematologische parameters, waaronder de status van micronutriënten, te verbeteren en het effect op groei-indicatoren te zien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De overgang van exclusieve borstvoeding naar aanvullende voeding brengt veel uitdagingen met zich mee, aangezien de vraag naar voedingsstoffen die nodig zijn voor optimale groei en ontwikkeling gestaag toeneemt. Ondervoeding en ondervoeding van micronutriënten kunnen van generatie op generatie zijn en zwangere moeders treffen, en bijgevolg kan de baby geboren worden met een tekort aan voorraden micronutriënten, vooral die van ijzer. Dit tekort kan verder worden verergerd door suboptimale praktijken van borstvoeding. Wereldwijd is ijzertekort de meest voorkomende oorzaak van bloedarmoede die naar schatting bijna 2 miljard mensen treft, vooral kleuters. In Pakistan lijdt naar schatting 56 % van de kinderen onder de vijf jaar aan bloedarmoede door ijzertekort en is 13 % ernstig ondervoed. Deze tekortkomingen hebben niet alleen invloed op de fysieke groei, maar ook op de mentale ontwikkeling, met een aanzienlijke invloed op de immuniteit en een verhoogde infectiedruk. Het is onzeker wat de meest geschikte interventiestrategie is en er wordt een breed scala aan opties genoemd, waaronder diversificatie van het dieet door middel van voedingsvoorlichting, verstrekking van verrijkte voedingsmiddelen, ijzersuppletie en thuisverrijking van aanvullende voedingsmiddelen met micronutriëntenpoeders zoals hagelslag.
In een poging om de prevalentie van ondervoeding te begrijpen en effectieve interventies te ontwikkelen voor het verbeteren van de groei en de status van micronutriënten van baby's die aanvullende voeding krijgen, heb ik een prospectieve, op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde werkzaamheidsstudie uitgevoerd in een representatieve stedelijke bevolking van Karachi. Baby's en moeders werden na de geboorte geïdentificeerd en namen deel aan het onderzoek om op de leeftijd van zes maanden een van de interventies te krijgen van gezondheidswerkers in de gemeenschap. De ingeschreven baby's werden in drie groepen geplaatst - gedefinieerd als Nutr Education (Nutr Edu), orale ijzersuppletie (OIS) en verrijking met meerdere micronutriënten (MMF). Voedingsvoorlichtingscomponent was gemeenschappelijk voor alle groepen. Door middel van voedingsvoorlichtingssessies die in de gemeenschap werden gehouden, werd de nadruk gelegd op diversificatie van het dieet en voortzetting van borstvoeding om de inname van voeding, rijk aan ijzer en andere micronutriënten, te verbeteren. Een cohort van 451 baby's (177 in groep Nutr Edu, 141 in groep OIS en 133 in MMF) werd gedurende drie maanden gevolgd (tot het einde van de behandelingen) op groei, micronutriëntenstatus en morbiditeit en daarna nog drie maanden gevolgd om evalueer antropometrische parameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bilal Colony Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 8 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die zo ziek zijn dat ze niets oraal kunnen verdragen, werden uitgesloten van dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voedingseducatie plus verrijking met meerdere micronutriënten
In deze groep werd naast de voedingsvoorlichting meerdere verrijking met micronutriënten gegeven in de vorm van Sprinkles
|
|
|
Actieve vergelijker: OIS plus voedingseducatie
In deze groep werd naast de voedingsvoorlichting Orale IJzersuppletie gegeven.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep Voedingseducatie
Deze groep werd gevolgd voor de groei van het kind en kreeg voedingsvoorlichting aan de moeders van kinderen.
|
om de gedragsverandering te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedarmoede
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de impact van suppletie en verrijking met meerdere micronutriënten te beoordelen in vergelijking met voedingsvoorlichtingsstrategie om de biochemische en groei-indicatoren te beoordelen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de inname van studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Naleving werd gecontroleerd om er zeker van te zijn dat proefpersonen de studiegeneesmiddelen op de juiste manier innamen.
|
12 maanden
|
|
Morbiditeitsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De proefpersonen werden om de twee weken beoordeeld om eventuele veranderingen in de morbiditeit te zien.
|
12 maanden
|
|
Ontwikkelingsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderwerpen werden beoordeeld op maandelijkse ontwikkelingsmijlpalen tussen de drie groepen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aziz AJ Abdul Rehman Jiwani, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Studie stoel: Zulfiqar ZB Bhuta, MBBS, MCPS (Peds), FCPS (Peds), The Aga Khan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 480/Peds-ERC-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .