- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01412411
Estratégias adequadas de alimentação complementar em bebês (CFS)
Estratégias adequadas de alimentação complementar em bebês: uma avaliação de várias estratégias para avaliar o crescimento e a saúde dos bebês.
O objetivo deste estudo foi compreender a prevalência de desnutrição e desenvolver intervenções eficazes para melhorar o crescimento e o status de micronutrientes de bebês que recebem alimentos complementares.
Neste ensaio clínico randomizado baseado na comunidade, o pacote de educação nutricional implementado teve como objetivo melhorar os parâmetros hematológicos, incluindo o status de micronutrientes e ver o efeito nos indicadores de crescimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A transição da amamentação exclusiva para a alimentação complementar apresenta muitos desafios, pois a demanda por nutrientes necessários para o crescimento e desenvolvimento ideais aumenta constantemente. A desnutrição e a desnutrição de micronutrientes podem ser intergeracionais e afetar as gestantes e, consequentemente, o bebê pode nascer com reservas deficientes de micronutrientes, principalmente de ferro. Essa deficiência pode ser ainda mais exacerbada por práticas inadequadas de amamentação. Globalmente, a deficiência de ferro é a causa mais comum de anemia, estimando-se que afete quase 2 bilhões de pessoas, especialmente crianças em idade pré-escolar. No Paquistão, estima-se que 56% das crianças menores de cinco anos tenham anemia por deficiência de ferro e 13% também estejam gravemente desnutridas. Essas deficiências afetam não apenas o crescimento físico, mas também o desenvolvimento mental, com impacto significativo na imunidade e aumento da carga de infecções. É incerto qual é a estratégia de intervenção mais apropriada e uma ampla gama de opções é mencionada, incluindo diversificação alimentar por meio de educação nutricional, fornecimento de alimentos fortificados, suplementação de ferro e fortificação caseira de alimentos complementares com micronutrientes em pó, como granulados.
Em um esforço para entender a prevalência de desnutrição e desenvolver intervenções eficazes para melhorar o crescimento e o status de micronutrientes de bebês que recebem alimentos complementares, realizei um estudo prospectivo randomizado controlado de eficácia baseado na comunidade em uma população urbana representativa de Karachi. Bebês e mães foram identificados após o nascimento e inscritos no estudo para receber uma das intervenções por agentes comunitários de saúde aos seis meses de idade. As crianças matriculadas foram colocadas em três grupos - definidos como Nutr Education (Nutr Edu), Suplementação Oral de Ferro (OIS) e Fortificação Múltipla de Micronutrientes (MMF). O componente de educação nutricional foi comum a todos os grupos. Por meio de sessões de educação nutricional realizadas na comunidade, destacou-se a diversificação da alimentação juntamente com a manutenção do aleitamento materno para aumentar a ingestão de dieta rica em ferro e outros micronutrientes. Uma coorte de 451 bebês (177 no grupo Nutr Edu, 141 no grupo OIS e 133 no MMF) foram acompanhados por três meses (até o final dos tratamentos) para crescimento, status de micronutrientes e taxa de morbidade e, posteriormente, acompanhados por mais três meses para avaliar parâmetros antropométricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Bilal Colony Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças com idade entre 6 meses e 8 meses.
Critério de exclusão:
- As crianças que estão doentes a ponto de não poderem tomar nada por via oral foram excluídas deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Educação Nutricional mais Fortificação de Múltiplos Micronutrientes
Neste grupo, juntamente com a educação nutricional, foi dada a fortificação de múltiplos micronutrientes na forma de Sprinkles
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Comparador Ativo: OIS mais Educação Nutricional
Neste grupo, juntamente com a educação nutricional, foi realizada a Suplementação de Ferro Oral.
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Comparador Ativo: Grupo de Educação Nutricional
Este grupo foi acompanhado para o crescimento da criança e foi dada Educação Nutricional às mães das crianças.
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para avaliar a mudança de comportamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anemia
Prazo: 12 meses
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Avaliar o impacto da suplementação e fortificação de múltiplos micronutrientes em comparação com a estratégia de educação nutricional para avaliar os indicadores bioquímicos e de crescimento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com a ingestão dos medicamentos do estudo
Prazo: 12 meses
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A conformidade foi verificada para garantir que os indivíduos estão tomando os medicamentos do estudo adequadamente.
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12 meses
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Avaliação de Morbidade
Prazo: 12 meses
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Os indivíduos foram avaliados quinzenalmente para ver qualquer mudança na morbidade.
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12 meses
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Avaliação do Desenvolvimento
Prazo: 12 meses
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Os indivíduos foram avaliados em marcos mensais de desenvolvimento entre os três grupos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aziz AJ Abdul Rehman Jiwani, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Cadeira de estudo: Zulfiqar ZB Bhuta, MBBS, MCPS (Peds), FCPS (Peds), The Aga Khan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 480/Peds-ERC-05
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