- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01412411
Vhodné strategie doplňkového krmení u kojenců (CFS)
Vhodné doplňkové krmné strategie u kojenců: Vyhodnocení různých strategií k posouzení růstu a zdraví kojenců.
Účelem této studie bylo pochopit prevalenci podvýživy a vyvinout účinné intervence pro zlepšení růstu a stavu mikroživin u kojenců, kteří dostávají doplňkovou stravu.
V této komunitní randomizované klinické studii byl implementovaný balíček nutričního vzdělávání zaměřen na zlepšení hematologických parametrů včetně stavu mikroživin a na zjištění vlivu na ukazatele růstu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přechod od výlučného kojení k doplňkovému krmení představuje mnoho problémů, protože poptávka po živinách nezbytných pro optimální růst a vývoj neustále roste. Podvýživa a podvýživa mikroživin mohou být mezigenerační a postihovat těhotné matky, a proto se dítě může narodit s nedostatečnými zásobami mikroživin, zejména železa. Tento nedostatek může být dále zhoršen neoptimálními praktikami kojení. Celosvětově je nedostatek železa nejčastější příčinou anémie, která podle odhadů postihuje téměř 2 miliardy lidí, zejména předškolních dětí. V Pákistánu se odhaduje, že 56 % dětí ve věku do pěti let trpí anémií z nedostatku železa a 13 % je také vážně podvyživených. Tyto nedostatky ovlivňují nejen fyzický růst, ale i duševní vývoj s významným dopadem na imunitu a zvýšenou zátěž infekcí. Není jisté, jaká je nejvhodnější intervenční strategie a uvádí se široká škála možností včetně diverzifikace stravy prostřednictvím nutričního vzdělávání, poskytování obohacených potravin, suplementace železem a domácí fortifikace doplňkových potravin mikroživinami v prášku, jako je Sprinkles.
Ve snaze porozumět prevalenci podvýživy a vyvinout účinné intervence pro zlepšení růstu a stavu mikroživin u kojenců, kteří dostávají doplňkovou stravu, jsem provedl prospektivní komunitní randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti na reprezentativní městské populaci Karáčí. Kojenci a matky byli identifikováni po narození a zařazeni do studie, aby ve věku šesti měsíců obdrželi jednu z intervencí prostřednictvím komunitních zdravotnických pracovníků. Zařazení kojenci byli rozděleni do tří skupin - definovaných jako Nutr Education (Nutr Edu), Orální suplementace železem (OIS) a Multiple micronutrient fortification (MMF). Složka nutriční edukace byla společná pro všechny skupiny. Prostřednictvím sezení o výživě pořádaných v komunitě byla zdůrazněna diverzifikace stravy spolu s pokračováním kojení, aby se zvýšil příjem stravy bohaté na železo a další mikroživiny. Kohorta 451 kojenců (177 ve skupině Nutr Edu, 141 ve skupině OIS a 133 v MMF) byla sledována po dobu tří měsíců (až do konce léčby) z hlediska růstu, stavu mikroživin a míry nemocnosti a poté byla sledována po dobu dalších tří měsíců. vyhodnocovat antropometrické parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Bilal Colony Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti ve věku od 6 měsíců do 8 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které jsou nemocné do té míry, že nemohou užívat nic orálně, byly z této studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výživová výchova plus vícenásobné obohacování mikroživinami
V této skupině bylo spolu s nutriční edukací podáváno vícenásobné obohacení mikroživinami ve formě Sprinkles
|
|
|
Aktivní komparátor: OIS plus Nutriční vzdělávání
V této skupině byla spolu s nutričním vzděláváním podávána perorální suplementace železem.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vzdělávání v oblasti výživy
Tato skupina byla sledována pro růst dítěte a byla poskytnuta nutriční výchova matkám dětí.
|
k posouzení změny chování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anémie
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit dopad suplementace a mnohonásobného obohacování mikroživinami ve srovnání se strategií nutriční výchovy k posouzení biochemických a růstových ukazatelů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování příjmu studovaných léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Byla zkontrolována shoda, aby se zajistilo, že subjekty užívají studované léky správně.
|
12 měsíců
|
|
Posouzení nemocnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjekty byly hodnoceny každých čtrnáct dní, aby se zjistila jakákoli změna v morbiditě.
|
12 měsíců
|
|
Vývojové hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjekty byly hodnoceny podle měsíčních vývojových milníků mezi třemi skupinami.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aziz AJ Abdul Rehman Jiwani, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Studijní židle: Zulfiqar ZB Bhuta, MBBS, MCPS (Peds), FCPS (Peds), The Aga Khan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 480/Peds-ERC-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .