Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vhodné strategie doplňkového krmení u kojenců (CFS)

8. srpna 2011 aktualizováno: Aga Khan University

Vhodné doplňkové krmné strategie u kojenců: Vyhodnocení různých strategií k posouzení růstu a zdraví kojenců.

Účelem této studie bylo pochopit prevalenci podvýživy a vyvinout účinné intervence pro zlepšení růstu a stavu mikroživin u kojenců, kteří dostávají doplňkovou stravu.

V této komunitní randomizované klinické studii byl implementovaný balíček nutričního vzdělávání zaměřen na zlepšení hematologických parametrů včetně stavu mikroživin a na zjištění vlivu na ukazatele růstu.

Přehled studie

Detailní popis

Přechod od výlučného kojení k doplňkovému krmení představuje mnoho problémů, protože poptávka po živinách nezbytných pro optimální růst a vývoj neustále roste. Podvýživa a podvýživa mikroživin mohou být mezigenerační a postihovat těhotné matky, a proto se dítě může narodit s nedostatečnými zásobami mikroživin, zejména železa. Tento nedostatek může být dále zhoršen neoptimálními praktikami kojení. Celosvětově je nedostatek železa nejčastější příčinou anémie, která podle odhadů postihuje téměř 2 miliardy lidí, zejména předškolních dětí. V Pákistánu se odhaduje, že 56 % dětí ve věku do pěti let trpí anémií z nedostatku železa a 13 % je také vážně podvyživených. Tyto nedostatky ovlivňují nejen fyzický růst, ale i duševní vývoj s významným dopadem na imunitu a zvýšenou zátěž infekcí. Není jisté, jaká je nejvhodnější intervenční strategie a uvádí se široká škála možností včetně diverzifikace stravy prostřednictvím nutričního vzdělávání, poskytování obohacených potravin, suplementace železem a domácí fortifikace doplňkových potravin mikroživinami v prášku, jako je Sprinkles.

Ve snaze porozumět prevalenci podvýživy a vyvinout účinné intervence pro zlepšení růstu a stavu mikroživin u kojenců, kteří dostávají doplňkovou stravu, jsem provedl prospektivní komunitní randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti na reprezentativní městské populaci Karáčí. Kojenci a matky byli identifikováni po narození a zařazeni do studie, aby ve věku šesti měsíců obdrželi jednu z intervencí prostřednictvím komunitních zdravotnických pracovníků. Zařazení kojenci byli rozděleni do tří skupin - definovaných jako Nutr Education (Nutr Edu), Orální suplementace železem (OIS) a Multiple micronutrient fortification (MMF). Složka nutriční edukace byla společná pro všechny skupiny. Prostřednictvím sezení o výživě pořádaných v komunitě byla zdůrazněna diverzifikace stravy spolu s pokračováním kojení, aby se zvýšil příjem stravy bohaté na železo a další mikroživiny. Kohorta 451 kojenců (177 ve skupině Nutr Edu, 141 ve skupině OIS a 133 v MMF) byla sledována po dobu tří měsíců (až do konce léčby) z hlediska růstu, stavu mikroživin a míry nemocnosti a poté byla sledována po dobu dalších tří měsíců. vyhodnocovat antropometrické parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

470

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Bilal Colony Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti ve věku od 6 měsíců do 8 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které jsou nemocné do té míry, že nemohou užívat nic orálně, byly z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výživová výchova plus vícenásobné obohacování mikroživinami
V této skupině bylo spolu s nutriční edukací podáváno vícenásobné obohacení mikroživinami ve formě Sprinkles
Aktivní komparátor: OIS plus Nutriční vzdělávání
V této skupině byla spolu s nutričním vzděláváním podávána perorální suplementace železem.
Aktivní komparátor: Skupina vzdělávání v oblasti výživy
Tato skupina byla sledována pro růst dítěte a byla poskytnuta nutriční výchova matkám dětí.
k posouzení změny chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anémie
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit dopad suplementace a mnohonásobného obohacování mikroživinami ve srovnání se strategií nutriční výchovy k posouzení biochemických a růstových ukazatelů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování příjmu studovaných léků
Časové okno: 12 měsíců
Byla zkontrolována shoda, aby se zajistilo, že subjekty užívají studované léky správně.
12 měsíců
Posouzení nemocnosti
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty byly hodnoceny každých čtrnáct dní, aby se zjistila jakákoli změna v morbiditě.
12 měsíců
Vývojové hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty byly hodnoceny podle měsíčních vývojových milníků mezi třemi skupinami.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aziz AJ Abdul Rehman Jiwani, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Studijní židle: Zulfiqar ZB Bhuta, MBBS, MCPS (Peds), FCPS (Peds), The Aga Khan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit