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Estrategias adecuadas de alimentación complementaria en lactantes (CFS)

8 de agosto de 2011 actualizado por: Aga Khan University

Estrategias apropiadas de alimentación complementaria en lactantes: una evaluación de diversas estrategias para evaluar el crecimiento y la salud de los lactantes.

El propósito de este estudio ha sido comprender la prevalencia de la desnutrición y desarrollar intervenciones efectivas para mejorar el crecimiento y el estado de micronutrientes de los lactantes que reciben alimentos complementarios.

En este ensayo clínico aleatorizado basado en la comunidad, el paquete de educación nutricional implementado tuvo como objetivo mejorar los parámetros hematológicos, incluido el estado de los micronutrientes, y ver el efecto en los indicadores de crecimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La transición de la lactancia materna exclusiva a la alimentación complementaria plantea muchos desafíos a medida que aumenta constantemente la demanda de los nutrientes necesarios para un crecimiento y desarrollo óptimos. La desnutrición y la desnutrición de micronutrientes pueden ser intergeneracionales y afectar a las madres embarazadas y, en consecuencia, el bebé puede nacer con reservas deficientes de micronutrientes, especialmente de hierro. Esta deficiencia puede verse exacerbada aún más por prácticas subóptimas de lactancia materna. A nivel mundial, la deficiencia de hierro es la causa más común de anemia que se estima afecta a casi 2 mil millones de personas, especialmente a los niños en edad preescolar. En Pakistán, se estima que el 56 % de los niños menores de cinco años tienen anemia por deficiencia de hierro y el 13 % también están gravemente desnutridos. Estas deficiencias afectan no solo el crecimiento físico sino también el desarrollo mental con un impacto significativo en la inmunidad y una mayor carga de infecciones. No está claro cuál es la estrategia de intervención más adecuada y se menciona una amplia gama de opciones, incluida la diversificación de la dieta a través de la educación nutricional, el suministro de alimentos enriquecidos, la suplementación con hierro y el enriquecimiento en el hogar de alimentos complementarios con polvos de micronutrientes como Sprinkles.

En un esfuerzo por comprender la prevalencia de la desnutrición y desarrollar intervenciones efectivas para mejorar el crecimiento y el estado de los micronutrientes de los lactantes que reciben alimentos complementarios, realicé un ensayo prospectivo de eficacia controlado, aleatorizado y basado en la comunidad en una población urbana representativa de Karachi. Los bebés y las madres fueron identificados después del nacimiento y se inscribieron en el estudio para recibir una de las intervenciones a través de trabajadores de salud comunitarios a la edad de seis meses. Los bebés inscritos se ubicaron en tres grupos, definidos como Nutr Education (Nutr Edu), suplementos orales de hierro (OIS) y fortificación con múltiples micronutrientes (MMF). El componente de educación nutricional fue común a todos los grupos. A través de sesiones de educación nutricional realizadas en la comunidad, se hizo hincapié en la diversificación de la dieta junto con la continuación de la lactancia materna para mejorar la ingesta de una dieta rica en hierro y otros micronutrientes. Una cohorte de 451 lactantes (177 en el grupo Nutr Edu, 141 en el grupo OIS y 133 en MMF) fueron seguidos durante tres meses (hasta el final de los tratamientos) para determinar el crecimiento, el estado de los micronutrientes y la tasa de morbilidad y luego se les dio seguimiento durante otros tres meses para evaluar parámetros antropométricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

470

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
        • Bilal Colony Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños entre la edad de 6 meses a 8 meses.

Criterio de exclusión:

  • Los niños que están tan enfermos que no pueden tomar nada por vía oral fueron excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación nutricional más fortificación con micronutrientes múltiples
En este grupo, junto con la educación nutricional, se administró una fortificación con múltiples micronutrientes en forma de Sprinkles.
Comparador activo: OIS más Educación Nutricional
En este grupo, además de la educación nutricional, se administró Suplementación Oral de Hierro.
Comparador activo: Grupo de Educación Nutricional
A este grupo se le dio seguimiento para el crecimiento del niño y se le brindó Educación Nutricional a las madres de los niños.
para evaluar el cambio en el comportamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anemia
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el impacto de la suplementación y la fortificación con múltiples micronutrientes en comparación con la estrategia de educación nutricional para evaluar los indicadores bioquímicos y de crecimiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la ingesta de los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Se verificó el cumplimiento para garantizar que los sujetos estén tomando los medicamentos del estudio correctamente.
12 meses
Evaluación de la morbilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Los sujetos fueron evaluados quincenalmente para ver cualquier cambio en la morbilidad.
12 meses
Evaluación del desarrollo
Periodo de tiempo: 12 meses
Los sujetos fueron evaluados en hitos de desarrollo mensuales entre los tres grupos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aziz AJ Abdul Rehman Jiwani, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Silla de estudio: Zulfiqar ZB Bhuta, MBBS, MCPS (Peds), FCPS (Peds), The Aga Khan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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