- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01412411
Estrategias adecuadas de alimentación complementaria en lactantes (CFS)
Estrategias apropiadas de alimentación complementaria en lactantes: una evaluación de diversas estrategias para evaluar el crecimiento y la salud de los lactantes.
El propósito de este estudio ha sido comprender la prevalencia de la desnutrición y desarrollar intervenciones efectivas para mejorar el crecimiento y el estado de micronutrientes de los lactantes que reciben alimentos complementarios.
En este ensayo clínico aleatorizado basado en la comunidad, el paquete de educación nutricional implementado tuvo como objetivo mejorar los parámetros hematológicos, incluido el estado de los micronutrientes, y ver el efecto en los indicadores de crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La transición de la lactancia materna exclusiva a la alimentación complementaria plantea muchos desafíos a medida que aumenta constantemente la demanda de los nutrientes necesarios para un crecimiento y desarrollo óptimos. La desnutrición y la desnutrición de micronutrientes pueden ser intergeneracionales y afectar a las madres embarazadas y, en consecuencia, el bebé puede nacer con reservas deficientes de micronutrientes, especialmente de hierro. Esta deficiencia puede verse exacerbada aún más por prácticas subóptimas de lactancia materna. A nivel mundial, la deficiencia de hierro es la causa más común de anemia que se estima afecta a casi 2 mil millones de personas, especialmente a los niños en edad preescolar. En Pakistán, se estima que el 56 % de los niños menores de cinco años tienen anemia por deficiencia de hierro y el 13 % también están gravemente desnutridos. Estas deficiencias afectan no solo el crecimiento físico sino también el desarrollo mental con un impacto significativo en la inmunidad y una mayor carga de infecciones. No está claro cuál es la estrategia de intervención más adecuada y se menciona una amplia gama de opciones, incluida la diversificación de la dieta a través de la educación nutricional, el suministro de alimentos enriquecidos, la suplementación con hierro y el enriquecimiento en el hogar de alimentos complementarios con polvos de micronutrientes como Sprinkles.
En un esfuerzo por comprender la prevalencia de la desnutrición y desarrollar intervenciones efectivas para mejorar el crecimiento y el estado de los micronutrientes de los lactantes que reciben alimentos complementarios, realicé un ensayo prospectivo de eficacia controlado, aleatorizado y basado en la comunidad en una población urbana representativa de Karachi. Los bebés y las madres fueron identificados después del nacimiento y se inscribieron en el estudio para recibir una de las intervenciones a través de trabajadores de salud comunitarios a la edad de seis meses. Los bebés inscritos se ubicaron en tres grupos, definidos como Nutr Education (Nutr Edu), suplementos orales de hierro (OIS) y fortificación con múltiples micronutrientes (MMF). El componente de educación nutricional fue común a todos los grupos. A través de sesiones de educación nutricional realizadas en la comunidad, se hizo hincapié en la diversificación de la dieta junto con la continuación de la lactancia materna para mejorar la ingesta de una dieta rica en hierro y otros micronutrientes. Una cohorte de 451 lactantes (177 en el grupo Nutr Edu, 141 en el grupo OIS y 133 en MMF) fueron seguidos durante tres meses (hasta el final de los tratamientos) para determinar el crecimiento, el estado de los micronutrientes y la tasa de morbilidad y luego se les dio seguimiento durante otros tres meses para evaluar parámetros antropométricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Bilal Colony Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños entre la edad de 6 meses a 8 meses.
Criterio de exclusión:
- Los niños que están tan enfermos que no pueden tomar nada por vía oral fueron excluidos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación nutricional más fortificación con micronutrientes múltiples
En este grupo, junto con la educación nutricional, se administró una fortificación con múltiples micronutrientes en forma de Sprinkles.
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Comparador activo: OIS más Educación Nutricional
En este grupo, además de la educación nutricional, se administró Suplementación Oral de Hierro.
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Comparador activo: Grupo de Educación Nutricional
A este grupo se le dio seguimiento para el crecimiento del niño y se le brindó Educación Nutricional a las madres de los niños.
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para evaluar el cambio en el comportamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el impacto de la suplementación y la fortificación con múltiples micronutrientes en comparación con la estrategia de educación nutricional para evaluar los indicadores bioquímicos y de crecimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la ingesta de los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se verificó el cumplimiento para garantizar que los sujetos estén tomando los medicamentos del estudio correctamente.
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12 meses
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Evaluación de la morbilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los sujetos fueron evaluados quincenalmente para ver cualquier cambio en la morbilidad.
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12 meses
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Evaluación del desarrollo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los sujetos fueron evaluados en hitos de desarrollo mensuales entre los tres grupos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aziz AJ Abdul Rehman Jiwani, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Silla de estudio: Zulfiqar ZB Bhuta, MBBS, MCPS (Peds), FCPS (Peds), The Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 480/Peds-ERC-05
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