- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01412411
Strategie di alimentazione complementare appropriate nei neonati (CFS)
Strategie di alimentazione complementare appropriate nei neonati: una valutazione di varie strategie per valutare la crescita e la salute dei neonati.
Lo scopo di questo studio è stato quello di comprendere la prevalenza della sottonutrizione e sviluppare interventi efficaci per migliorare la crescita e lo stato dei micronutrienti dei bambini che ricevono alimenti complementari.
In questo studio clinico randomizzato basato sulla comunità, il pacchetto di educazione nutrizionale implementato mirava a migliorare i parametri ematologici, incluso lo stato dei micronutrienti, e a vedere l'effetto sugli indicatori di crescita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La transizione dall'allattamento al seno esclusivo all'alimentazione complementare pone molte sfide poiché la domanda di nutrienti necessari per una crescita e uno sviluppo ottimali aumenta costantemente. La malnutrizione e la malnutrizione da micronutrienti possono essere intergenerazionali e colpire le madri in gravidanza e di conseguenza il bambino può nascere con riserve di micronutrienti carenti, in particolare quelle di ferro. Questa carenza può essere ulteriormente esacerbata da pratiche non ottimali di allattamento al seno. A livello globale, la carenza di ferro è la causa più comune di anemia che si stima colpisca quasi 2 miliardi di persone, in particolare i bambini in età prescolare. In Pakistan, si stima che il 56% dei bambini di età inferiore ai cinque anni soffra di anemia da carenza di ferro e che il 13% sia anche gravemente malnutrito. Queste carenze influenzano non solo la crescita fisica ma anche lo sviluppo mentale con un impatto significativo sull'immunità e un aumento del carico di infezioni. Non è chiaro quale sia la strategia di intervento più appropriata e viene menzionata un'ampia gamma di opzioni tra cui la diversificazione alimentare attraverso l'educazione nutrizionale, la fornitura di alimenti fortificati, l'integrazione di ferro e l'arricchimento casalingo di alimenti complementari con polveri di micronutrienti come gli Sprinkles.
Nel tentativo di comprendere la prevalenza della denutrizione e sviluppare interventi efficaci per migliorare la crescita e lo stato dei micronutrienti dei bambini che ricevono alimenti complementari, ho intrapreso uno studio prospettico di efficacia controllato randomizzato basato sulla comunità in una popolazione urbana rappresentativa di Karachi. Neonati e madri sono stati identificati dopo la nascita e arruolati nello studio per ricevere uno degli interventi attraverso gli operatori sanitari della comunità all'età di sei mesi. I neonati arruolati sono stati inseriti in tre gruppi, definiti come Nutr Education (Nutr Edu), Integrazione orale di ferro (OIS) e Rafforzamento multiplo di micronutrienti (MMF). La componente di educazione alimentare era comune a tutti i gruppi. Attraverso sessioni di educazione nutrizionale tenute nella comunità, è stata sottolineata la diversificazione alimentare insieme alla continuazione dell'allattamento al seno per migliorare l'assunzione di una dieta ricca di ferro e altri micronutrienti. Una coorte di 451 neonati (177 nel gruppo Nutr Edu, 141 nel gruppo OIS e 133 nel gruppo MMF) è stata seguita per tre mesi (fino alla fine dei trattamenti) per la crescita, lo stato dei micronutrienti e il tasso di morbilità e successivamente seguita per altri tre mesi per valutare i parametri antropometrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bilal Colony Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 mesi.
Criteri di esclusione:
- I bambini che sono malati in misura tale da non poter assumere nulla per via orale sono stati esclusi da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Educazione nutrizionale più arricchimento multiplo di micronutrienti
In questo gruppo, insieme all'educazione nutrizionale, è stata data la fortificazione di più micronutrienti sotto forma di Sprinkles
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Comparatore attivo: OIS plus Educazione Nutrizionale
In questo gruppo, insieme all'educazione nutrizionale, è stata somministrata l'integrazione orale di ferro.
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Comparatore attivo: Gruppo di educazione alimentare
Questo gruppo è stato seguito per la crescita del bambino ed è stata impartita Educazione Alimentare alle mamme dei bambini.
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per valutare il cambiamento di comportamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anemia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'impatto dell'integrazione e della fortificazione di più micronutrienti rispetto alla strategia di educazione nutrizionale per valutare gli indicatori biochimici e di crescita
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità all'assunzione dei medicinali oggetto dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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La conformità è stata verificata per garantire che i soggetti assumessero correttamente i medicinali dello studio.
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12 mesi
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Valutazione della morbilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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I soggetti sono stati valutati su base quindicinale per vedere qualsiasi cambiamento nella morbilità.
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12 mesi
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Valutazione dello sviluppo
Lasso di tempo: 12 mesi
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I soggetti sono stati valutati su tappe di sviluppo mensili tra i tre gruppi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aziz AJ Abdul Rehman Jiwani, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Cattedra di studio: Zulfiqar ZB Bhuta, MBBS, MCPS (Peds), FCPS (Peds), The Aga Khan University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 480/Peds-ERC-05
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