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Strategie di alimentazione complementare appropriate nei neonati (CFS)

8 agosto 2011 aggiornato da: Aga Khan University

Strategie di alimentazione complementare appropriate nei neonati: una valutazione di varie strategie per valutare la crescita e la salute dei neonati.

Lo scopo di questo studio è stato quello di comprendere la prevalenza della sottonutrizione e sviluppare interventi efficaci per migliorare la crescita e lo stato dei micronutrienti dei bambini che ricevono alimenti complementari.

In questo studio clinico randomizzato basato sulla comunità, il pacchetto di educazione nutrizionale implementato mirava a migliorare i parametri ematologici, incluso lo stato dei micronutrienti, e a vedere l'effetto sugli indicatori di crescita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La transizione dall'allattamento al seno esclusivo all'alimentazione complementare pone molte sfide poiché la domanda di nutrienti necessari per una crescita e uno sviluppo ottimali aumenta costantemente. La malnutrizione e la malnutrizione da micronutrienti possono essere intergenerazionali e colpire le madri in gravidanza e di conseguenza il bambino può nascere con riserve di micronutrienti carenti, in particolare quelle di ferro. Questa carenza può essere ulteriormente esacerbata da pratiche non ottimali di allattamento al seno. A livello globale, la carenza di ferro è la causa più comune di anemia che si stima colpisca quasi 2 miliardi di persone, in particolare i bambini in età prescolare. In Pakistan, si stima che il 56% dei bambini di età inferiore ai cinque anni soffra di anemia da carenza di ferro e che il 13% sia anche gravemente malnutrito. Queste carenze influenzano non solo la crescita fisica ma anche lo sviluppo mentale con un impatto significativo sull'immunità e un aumento del carico di infezioni. Non è chiaro quale sia la strategia di intervento più appropriata e viene menzionata un'ampia gamma di opzioni tra cui la diversificazione alimentare attraverso l'educazione nutrizionale, la fornitura di alimenti fortificati, l'integrazione di ferro e l'arricchimento casalingo di alimenti complementari con polveri di micronutrienti come gli Sprinkles.

Nel tentativo di comprendere la prevalenza della denutrizione e sviluppare interventi efficaci per migliorare la crescita e lo stato dei micronutrienti dei bambini che ricevono alimenti complementari, ho intrapreso uno studio prospettico di efficacia controllato randomizzato basato sulla comunità in una popolazione urbana rappresentativa di Karachi. Neonati e madri sono stati identificati dopo la nascita e arruolati nello studio per ricevere uno degli interventi attraverso gli operatori sanitari della comunità all'età di sei mesi. I neonati arruolati sono stati inseriti in tre gruppi, definiti come Nutr Education (Nutr Edu), Integrazione orale di ferro (OIS) e Rafforzamento multiplo di micronutrienti (MMF). La componente di educazione alimentare era comune a tutti i gruppi. Attraverso sessioni di educazione nutrizionale tenute nella comunità, è stata sottolineata la diversificazione alimentare insieme alla continuazione dell'allattamento al seno per migliorare l'assunzione di una dieta ricca di ferro e altri micronutrienti. Una coorte di 451 neonati (177 nel gruppo Nutr Edu, 141 nel gruppo OIS e 133 nel gruppo MMF) è stata seguita per tre mesi (fino alla fine dei trattamenti) per la crescita, lo stato dei micronutrienti e il tasso di morbilità e successivamente seguita per altri tre mesi per valutare i parametri antropometrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

470

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Bilal Colony Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I bambini che sono malati in misura tale da non poter assumere nulla per via orale sono stati esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione nutrizionale più arricchimento multiplo di micronutrienti
In questo gruppo, insieme all'educazione nutrizionale, è stata data la fortificazione di più micronutrienti sotto forma di Sprinkles
Comparatore attivo: OIS plus Educazione Nutrizionale
In questo gruppo, insieme all'educazione nutrizionale, è stata somministrata l'integrazione orale di ferro.
Comparatore attivo: Gruppo di educazione alimentare
Questo gruppo è stato seguito per la crescita del bambino ed è stata impartita Educazione Alimentare alle mamme dei bambini.
per valutare il cambiamento di comportamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'impatto dell'integrazione e della fortificazione di più micronutrienti rispetto alla strategia di educazione nutrizionale per valutare gli indicatori biochimici e di crescita
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'assunzione dei medicinali oggetto dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
La conformità è stata verificata per garantire che i soggetti assumessero correttamente i medicinali dello studio.
12 mesi
Valutazione della morbilità
Lasso di tempo: 12 mesi
I soggetti sono stati valutati su base quindicinale per vedere qualsiasi cambiamento nella morbilità.
12 mesi
Valutazione dello sviluppo
Lasso di tempo: 12 mesi
I soggetti sono stati valutati su tappe di sviluppo mensili tra i tre gruppi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aziz AJ Abdul Rehman Jiwani, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Cattedra di studio: Zulfiqar ZB Bhuta, MBBS, MCPS (Peds), FCPS (Peds), The Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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