- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01412411
Passende komplementære fôringsstrategier hos spedbarn (CFS)
Passende komplementære fôringsstrategier hos spedbarn: En evaluering av ulike strategier for å vurdere spedbarns vekst og helse.
Formålet med denne studien har vært å forstå prevalensen av underernæring og utvikle effektive intervensjoner for å forbedre vekst og mikronæringsstoffstatus hos spedbarn som får komplementær mat.
I denne fellesskapsbaserte randomiserte kliniske studien hadde ernæringsopplæringspakken som ble implementert som mål å forbedre hematologiske parametere inkludert mikronæringsstoffstatus og å se effekt på vekstindikatorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overgang fra eksklusiv amming til komplementær fôring byr på mange utfordringer ettersom etterspørselen etter næringsstoffer som er nødvendige for optimal vekst og utvikling øker jevnt og trutt. Underernæring og underernæring av mikronæringsstoffer kan være på tvers av generasjoner og påvirke gravide mødre, og følgelig kan babyen bli født med mangelfulle lagre av mikronæringsstoffer, spesielt de av jern. Denne mangelen kan forverres ytterligere ved suboptimal ammingspraksis. Globalt er jernmangel den vanligste årsaken til anemi som anslås å påvirke nesten 2 milliarder mennesker, spesielt førskolebarn. I Pakistan anslås 56 % av barn under fem år å ha jernmangelanemi og 13 % er også alvorlig underernærte. Disse manglene påvirker ikke bare fysisk vekst, men også mental utvikling med betydelig innvirkning på immunitet og økt byrde av infeksjoner. Det er usikkert hva som er den mest hensiktsmessige intervensjonsstrategien, og et bredt spekter av alternativer er nevnt, inkludert kostholdsdiversifisering gjennom ernæringsopplæring, tilførsel av beriket mat, jerntilskudd og hjemmebasert forsterkning av komplementære matvarer med mikronæringspulver som Sprinkles.
I et forsøk på å forstå utbredelsen av underernæring og utvikle effektive intervensjoner for å forbedre vekst og mikronæringsstatus hos spedbarn som får komplementær mat, gjennomførte jeg en prospektiv fellesskapsbasert randomisert kontrollert effektforsøk i en representativ urban befolkning i Karachi. Spedbarn og mødre ble identifisert etter fødselen og ble registrert i studien for å motta en av intervensjonene gjennom helsepersonell i en alder av seks måneder. De påmeldte spedbarn ble plassert i tre grupper - definert som Nutr Education (Nutr Edu), Oral Jerntilskudd (OIS) og Multiple micronutrient fortification (MMF). Ernæringsopplæringskomponenten var felles for alle gruppene. Gjennom ernæringsundervisningsøkter som ble holdt i samfunnet, ble kostholdsdiversifisering sammen med fortsettelse av amming understreket for å øke inntaket av kosthold, rikt på jern og andre mikronæringsstoffer. En kohort på 451 spedbarn (177 i gruppen Nutr Edu, 141 i gruppen OIS og 133 i MMF) ble fulgt i tre måneder (til slutten av behandlingen) for vekst, mikronæringsstoffstatus og sykelighet og deretter fulgt i ytterligere tre måneder for å evaluere antropometriske parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bilal Colony Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn mellom 6 måneder og 8 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som er syke i en grad som ikke kan ta noe oralt ble ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ernæringsutdanning pluss Multiple Micronutrient Fortification
I denne gruppen sammen med ernæringsopplæringen ble det gitt multiple mikronæringsstoffer i form av Sprinkles
|
|
|
Aktiv komparator: OIS pluss ernæringsopplæring
I denne gruppen ble det, sammen med ernæringsutdanningen, gitt oralt jerntilskudd.
|
|
|
Aktiv komparator: Utdanningsgruppe for ernæring
Denne gruppen ble fulgt for veksten av barnet og ble gitt ernæringsopplæring til barnas mødre.
|
å vurdere endringen i atferd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anemi
Tidsramme: 12 måneder
|
Å vurdere virkningen av tilskudd og forsterkning av flere mikronæringsstoffer sammenlignet med ernæringsutdanningsstrategi for å vurdere biokjemiske og vekstindikatorer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av inntak av studiemedisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse ble kontrollert for å sikre at forsøkspersonene tar studiemedisiner riktig.
|
12 måneder
|
|
Sykelighetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøkspersonene ble vurdert på fjorten dager for å se enhver endring i sykelighet.
|
12 måneder
|
|
Utviklingsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøkspersonene ble vurdert på månedlige utviklingsmilepæler blant de tre gruppene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aziz AJ Abdul Rehman Jiwani, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Studiestol: Zulfiqar ZB Bhuta, MBBS, MCPS (Peds), FCPS (Peds), The Aga Khan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 480/Peds-ERC-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .