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Angemessene Beikoststrategien bei Säuglingen (CFS)

8. August 2011 aktualisiert von: Aga Khan University

Angemessene Ergänzungsnahrungsstrategien bei Säuglingen: Eine Bewertung verschiedener Strategien zur Beurteilung des Wachstums und der Gesundheit der Säuglinge.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Prävalenz von Unterernährung zu verstehen und wirksame Interventionen zur Verbesserung des Wachstums und des Mikronährstoffstatus von Säuglingen zu entwickeln, die Beikost erhalten.

In dieser gemeinschaftsbasierten randomisierten klinischen Studie zielte das implementierte Ernährungserziehungspaket darauf ab, hämatologische Parameter einschließlich des Mikronährstoffstatus zu verbessern und Auswirkungen auf Wachstumsindikatoren zu sehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Übergang vom ausschließlichen Stillen zur Beikost stellt viele Herausforderungen dar, da der Bedarf an Nährstoffen, die für ein optimales Wachstum und eine optimale Entwicklung notwendig sind, stetig steigt. Mangelernährung und Mangelernährung mit Mikronährstoffen können generationsübergreifend auftreten und schwangere Mütter betreffen. Folglich kann das Baby mit unzureichenden Mikronährstoffspeichern, insbesondere Eisen, geboren werden. Dieser Mangel kann durch suboptimale Stillpraktiken noch verstärkt werden. Weltweit ist Eisenmangel die häufigste Ursache für Anämie und betrifft schätzungsweise fast 2 Milliarden Menschen, insbesondere Kinder im Vorschulalter. In Pakistan leiden schätzungsweise 56 % der Kinder unter fünf Jahren an Eisenmangelanämie und 13 % sind zudem stark unterernährt. Diese Mängel beeinträchtigen nicht nur das körperliche Wachstum, sondern auch die geistige Entwicklung mit erheblichen Auswirkungen auf die Immunität und einer erhöhten Infektionslast. Es ist ungewiss, welche Interventionsstrategie am besten geeignet ist, und es wird eine breite Palette von Optionen erwähnt, darunter eine Diversifizierung der Ernährung durch Ernährungserziehung, die Bereitstellung angereicherter Lebensmittel, Eisenergänzung und die Anreicherung von Ergänzungsnahrungsmitteln zu Hause mit Mikronährstoffpulvern wie Sprinkles.

Um die Prävalenz von Unterernährung zu verstehen und wirksame Interventionen zur Verbesserung des Wachstums und des Mikronährstoffstatus von Säuglingen, die Ergänzungsnahrung erhalten, zu entwickeln, habe ich eine prospektive, gemeinschaftsbasierte, randomisierte, kontrollierte Wirksamkeitsstudie in einer repräsentativen städtischen Bevölkerung von Karatschi durchgeführt. Säuglinge und Mütter wurden nach der Geburt identifiziert und in die Studie aufgenommen, um im Alter von sechs Monaten eine der Interventionen durch kommunales Gesundheitspersonal zu erhalten. Die eingeschriebenen Säuglinge wurden in drei Gruppen eingeteilt – definiert als Nutr Education (Nutr Edu), orale Eisenergänzung (OIS) und Anreicherung mit mehreren Mikronährstoffen (MMF). Die Komponente Ernährungserziehung war allen Gruppen gemeinsam. Bei den in der Gemeinde abgehaltenen Ernährungserziehungssitzungen wurde Wert auf eine Diversifizierung der Ernährung und die Fortführung des Stillens gelegt, um die Aufnahme von eisen- und anderen Mikronährstoffreichen Nahrungsmitteln zu verbessern. Eine Kohorte von 451 Säuglingen (177 in der Nutr Edu-Gruppe, 141 in der OIS-Gruppe und 133 in der MMF-Gruppe) wurde drei Monate lang (bis zum Ende der Behandlungen) hinsichtlich Wachstum, Mikronährstoffstatus und Morbiditätsrate beobachtet und anschließend weitere drei Monate lang beobachtet anthropometrische Parameter bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Bilal Colony Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder im Alter zwischen 6 und 8 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die so krank sind, dass sie nichts anderes oral einnehmen können, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungserziehung plus Anreicherung mit mehreren Mikronährstoffen
In dieser Gruppe wurde zusätzlich zur Ernährungserziehung eine mehrfache Mikronährstoffanreicherung in Form von Streuseln gegeben
Aktiver Komparator: OIS plus Ernährungserziehung
In dieser Gruppe wurde zusätzlich zur Ernährungserziehung eine orale Eisenergänzung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gruppe für Ernährungserziehung
Diese Gruppe wurde hinsichtlich des Wachstums des Kindes überwacht und erhielt Ernährungserziehung für die Mütter der Kinder.
um die Verhaltensänderung einzuschätzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anämie
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsergänzung und Anreicherung mit mehreren Mikronährstoffen im Vergleich zur Ernährungserziehungsstrategie zur Bewertung der biochemischen und Wachstumsindikatoren
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Einnahme von Studienmedikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einhaltung wurde überprüft, um sicherzustellen, dass die Probanden die Studienmedikamente ordnungsgemäß einnehmen.
12 Monate
Morbiditätsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden wurden alle zwei Wochen untersucht, um etwaige Veränderungen in der Morbidität festzustellen.
12 Monate
Entwicklungsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden wurden anhand monatlicher Entwicklungsmeilensteine ​​in den drei Gruppen beurteilt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aziz AJ Abdul Rehman Jiwani, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Studienstuhl: Zulfiqar ZB Bhuta, MBBS, MCPS (Peds), FCPS (Peds), The Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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