- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01412411
Angemessene Beikoststrategien bei Säuglingen (CFS)
Angemessene Ergänzungsnahrungsstrategien bei Säuglingen: Eine Bewertung verschiedener Strategien zur Beurteilung des Wachstums und der Gesundheit der Säuglinge.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Prävalenz von Unterernährung zu verstehen und wirksame Interventionen zur Verbesserung des Wachstums und des Mikronährstoffstatus von Säuglingen zu entwickeln, die Beikost erhalten.
In dieser gemeinschaftsbasierten randomisierten klinischen Studie zielte das implementierte Ernährungserziehungspaket darauf ab, hämatologische Parameter einschließlich des Mikronährstoffstatus zu verbessern und Auswirkungen auf Wachstumsindikatoren zu sehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Übergang vom ausschließlichen Stillen zur Beikost stellt viele Herausforderungen dar, da der Bedarf an Nährstoffen, die für ein optimales Wachstum und eine optimale Entwicklung notwendig sind, stetig steigt. Mangelernährung und Mangelernährung mit Mikronährstoffen können generationsübergreifend auftreten und schwangere Mütter betreffen. Folglich kann das Baby mit unzureichenden Mikronährstoffspeichern, insbesondere Eisen, geboren werden. Dieser Mangel kann durch suboptimale Stillpraktiken noch verstärkt werden. Weltweit ist Eisenmangel die häufigste Ursache für Anämie und betrifft schätzungsweise fast 2 Milliarden Menschen, insbesondere Kinder im Vorschulalter. In Pakistan leiden schätzungsweise 56 % der Kinder unter fünf Jahren an Eisenmangelanämie und 13 % sind zudem stark unterernährt. Diese Mängel beeinträchtigen nicht nur das körperliche Wachstum, sondern auch die geistige Entwicklung mit erheblichen Auswirkungen auf die Immunität und einer erhöhten Infektionslast. Es ist ungewiss, welche Interventionsstrategie am besten geeignet ist, und es wird eine breite Palette von Optionen erwähnt, darunter eine Diversifizierung der Ernährung durch Ernährungserziehung, die Bereitstellung angereicherter Lebensmittel, Eisenergänzung und die Anreicherung von Ergänzungsnahrungsmitteln zu Hause mit Mikronährstoffpulvern wie Sprinkles.
Um die Prävalenz von Unterernährung zu verstehen und wirksame Interventionen zur Verbesserung des Wachstums und des Mikronährstoffstatus von Säuglingen, die Ergänzungsnahrung erhalten, zu entwickeln, habe ich eine prospektive, gemeinschaftsbasierte, randomisierte, kontrollierte Wirksamkeitsstudie in einer repräsentativen städtischen Bevölkerung von Karatschi durchgeführt. Säuglinge und Mütter wurden nach der Geburt identifiziert und in die Studie aufgenommen, um im Alter von sechs Monaten eine der Interventionen durch kommunales Gesundheitspersonal zu erhalten. Die eingeschriebenen Säuglinge wurden in drei Gruppen eingeteilt – definiert als Nutr Education (Nutr Edu), orale Eisenergänzung (OIS) und Anreicherung mit mehreren Mikronährstoffen (MMF). Die Komponente Ernährungserziehung war allen Gruppen gemeinsam. Bei den in der Gemeinde abgehaltenen Ernährungserziehungssitzungen wurde Wert auf eine Diversifizierung der Ernährung und die Fortführung des Stillens gelegt, um die Aufnahme von eisen- und anderen Mikronährstoffreichen Nahrungsmitteln zu verbessern. Eine Kohorte von 451 Säuglingen (177 in der Nutr Edu-Gruppe, 141 in der OIS-Gruppe und 133 in der MMF-Gruppe) wurde drei Monate lang (bis zum Ende der Behandlungen) hinsichtlich Wachstum, Mikronährstoffstatus und Morbiditätsrate beobachtet und anschließend weitere drei Monate lang beobachtet anthropometrische Parameter bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bilal Colony Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder im Alter zwischen 6 und 8 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die so krank sind, dass sie nichts anderes oral einnehmen können, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ernährungserziehung plus Anreicherung mit mehreren Mikronährstoffen
In dieser Gruppe wurde zusätzlich zur Ernährungserziehung eine mehrfache Mikronährstoffanreicherung in Form von Streuseln gegeben
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Aktiver Komparator: OIS plus Ernährungserziehung
In dieser Gruppe wurde zusätzlich zur Ernährungserziehung eine orale Eisenergänzung durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Gruppe für Ernährungserziehung
Diese Gruppe wurde hinsichtlich des Wachstums des Kindes überwacht und erhielt Ernährungserziehung für die Mütter der Kinder.
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um die Verhaltensänderung einzuschätzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anämie
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsergänzung und Anreicherung mit mehreren Mikronährstoffen im Vergleich zur Ernährungserziehungsstrategie zur Bewertung der biochemischen und Wachstumsindikatoren
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Einnahme von Studienmedikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Einhaltung wurde überprüft, um sicherzustellen, dass die Probanden die Studienmedikamente ordnungsgemäß einnehmen.
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12 Monate
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Morbiditätsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Probanden wurden alle zwei Wochen untersucht, um etwaige Veränderungen in der Morbidität festzustellen.
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12 Monate
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Entwicklungsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Probanden wurden anhand monatlicher Entwicklungsmeilensteine in den drei Gruppen beurteilt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aziz AJ Abdul Rehman Jiwani, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Studienstuhl: Zulfiqar ZB Bhuta, MBBS, MCPS (Peds), FCPS (Peds), The Aga Khan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 480/Peds-ERC-05
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