- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01412411
Passende supplerende fodringsstrategier hos spædbørn (CFS)
Passende komplementære fodringsstrategier hos spædbørn: En evaluering af forskellige strategier til at vurdere spædbørns vækst og sundhed.
Formålet med denne undersøgelse har været at forstå forekomsten af underernæring og udvikle effektive interventioner til at forbedre vækst og mikronæringsstofstatus hos spædbørn, der får supplerende fødevarer.
I dette fællesskabsbaserede randomiserede kliniske forsøg havde den implementerede ernæringsuddannelsespakke til formål at forbedre hæmatologiske parametre, herunder mikronæringsstofstatus, og at se effekt på vækstindikatorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overgangen fra eksklusiv amning til komplementær fodring giver mange udfordringer, da efterspørgslen efter næringsstoffer, der er nødvendige for optimal vækst og udvikling, stiger støt. Underernæring og underernæring af mikronæringsstoffer kan være intergenerationel og påvirke gravide mødre, og som følge heraf kan barnet blive født med mangelfulde mikronæringsstofdepoter, især dem af jern. Denne mangel kan forværres yderligere af suboptimale amningspraksis. Globalt er jernmangel den mest almindelige årsag til anæmi, som anslås at påvirke næsten 2 milliarder mennesker, især førskolebørn. I Pakistan skønnes 56 % af børn under fem år at have jernmangelanæmi, og 13 % er også alvorligt underernærede. Disse mangler påvirker ikke kun fysisk vækst, men også mental udvikling med betydelig indvirkning på immunitet og øget byrde af infektioner. Det er usikkert, hvad den mest hensigtsmæssige interventionsstrategi er, og en bred vifte af muligheder nævnes, herunder diætdiversificering gennem ernæringsundervisning, levering af berigede fødevarer, jerntilskud og hjemmebaseret berigelse af supplerende fødevarer med mikronæringspulver såsom Sprinkles.
I et forsøg på at forstå forekomsten af underernæring og udvikle effektive interventioner til forbedring af vækst og mikronæringsstofstatus hos spædbørn, der modtager komplementære fødevarer, foretog jeg et prospektivt samfundsbaseret randomiseret kontrolleret effektforsøg i en repræsentativ bybefolkning i Karachi. Spædbørn og mødre blev identificeret efter fødslen og blev tilmeldt undersøgelsen for at modtage en af interventionerne gennem lokale sundhedsarbejdere i en alder af seks måneder. De tilmeldte spædbørn blev placeret i tre grupper - defineret som Nutr Education (Nutr Edu), Oral Jerntilskud (OIS) og Multiple micronutrient fortification (MMF). Ernæringsundervisningskomponenten var fælles for alle grupperne. Gennem ernæringsundervisningssessioner afholdt i samfundet, blev diætdiversificering sammen med fortsættelse af amning understreget for at øge indtaget af kost, rig på jern og andre mikronæringsstoffer. En kohorte på 451 spædbørn (177 i gruppen Nutr Edu, 141 i gruppen OIS og 133 i MMF) blev fulgt i tre måneder (indtil slutningen af behandlingerne) for vækst, mikronæringsstofstatus og sygelighedsrate og derefter fulgt i yderligere tre måneder for at vurdere antropometriske parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bilal Colony Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn mellem 6 måneder og 8 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der er syge i et omfang, der ikke kan tage noget oralt, blev udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ernæringsuddannelse plus Multiple Micronutrient Fortification
I denne gruppe blev der sammen med ernæringsundervisningen givet multipel mikronæringsstofberigelse i form af Sprinkles
|
|
|
Aktiv komparator: OIS plus ernæringsuddannelse
I denne gruppe blev der sammen med ernæringsuddannelsen givet Oralt Jerntilskud.
|
|
|
Aktiv komparator: Ernæringsuddannelsesgruppe
Denne gruppe blev fulgt for barnets vækst og fik ernæringsuddannelse til børns mødre.
|
at vurdere adfærdsændringen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæmi
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere virkningen af tilskud og multipel mikronæringsstofberigelse i sammenligning med ernæringsuddannelsesstrategi for at vurdere de biokemiske og vækstindikatorer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af indtagelse af studiemedicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse blev kontrolleret for at sikre, at forsøgspersoner tager studiemedicin korrekt.
|
12 måneder
|
|
Sygelighedsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøgspersonerne blev vurderet på fjorten dage for at se enhver ændring i morbiditeten.
|
12 måneder
|
|
Udviklingsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøgspersonerne blev vurderet på månedlige udviklingsmilepæle blandt de tre grupper.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aziz AJ Abdul Rehman Jiwani, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Studiestol: Zulfiqar ZB Bhuta, MBBS, MCPS (Peds), FCPS (Peds), The Aga Khan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 480/Peds-ERC-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater