- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01412411
Stratégies d'alimentation complémentaire appropriées chez les nourrissons (CFS)
Stratégies d'alimentation complémentaire appropriées chez les nourrissons : une évaluation de diverses stratégies pour évaluer la croissance et la santé des nourrissons.
Le but de cette étude a été de comprendre la prévalence de la sous-nutrition et de développer des interventions efficaces pour améliorer la croissance et le statut en micronutriments des nourrissons recevant des aliments complémentaires.
Dans cet essai clinique randomisé communautaire, le programme d'éducation nutritionnelle mis en œuvre visait à améliorer les paramètres hématologiques, y compris le statut en micronutriments, et à voir l'effet sur les indicateurs de croissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La transition de l'allaitement maternel exclusif à l'alimentation complémentaire pose de nombreux défis car la demande en nutriments nécessaires à une croissance et à un développement optimaux augmente régulièrement. La malnutrition et la malnutrition en micronutriments peuvent être intergénérationnelles et affecter les femmes enceintes et, par conséquent, le bébé peut naître avec des réserves de micronutriments déficientes, en particulier celles en fer. Cette carence peut être encore exacerbée par des pratiques d'allaitement sous-optimales. À l'échelle mondiale, la carence en fer est la cause la plus fréquente d'anémie qui, selon les estimations, touche près de 2 milliards de personnes, en particulier les enfants d'âge préscolaire. Au Pakistan, on estime que 56 % des enfants de moins de cinq ans souffrent d'anémie ferriprive et 13 % souffrent également de malnutrition sévère. Ces déficiences affectent non seulement la croissance physique, mais aussi le développement mental, avec un impact significatif sur l'immunité et un fardeau accru d'infections. On ne sait pas quelle est la stratégie d'intervention la plus appropriée et un large éventail d'options sont mentionnées, notamment la diversification alimentaire par l'éducation nutritionnelle, la fourniture d'aliments enrichis, la supplémentation en fer et l'enrichissement à domicile d'aliments complémentaires avec des poudres de micronutriments telles que les Sprinkles.
Dans un effort pour comprendre la prévalence de la sous-nutrition et développer des interventions efficaces pour améliorer la croissance et le statut en micronutriments des nourrissons recevant des aliments complémentaires, j'ai entrepris un essai d'efficacité contrôlé randomisé communautaire prospectif dans une population urbaine représentative de Karachi. Les nourrissons et les mères ont été identifiés après la naissance et enrôlés dans l'étude pour recevoir l'une des interventions par l'intermédiaire d'agents de santé communautaires à l'âge de six mois. Les nourrissons inscrits ont été répartis en trois groupes - définis comme l'éducation Nutr (Nutr Edu), la supplémentation orale en fer (OIS) et l'enrichissement en micronutriments multiples (MMF). Le volet éducation nutritionnelle était commun à tous les groupes. Grâce à des séances d'éducation nutritionnelle organisées dans la communauté, la diversification alimentaire ainsi que la poursuite de l'allaitement maternel ont été soulignées pour améliorer l'apport d'une alimentation riche en fer et autres micronutriments. Une cohorte de 451 nourrissons (177 dans le groupe Nutr Edu, 141 dans le groupe OIS et 133 dans le MMF) ont été suivis pendant trois mois (jusqu'à la fin des traitements) pour la croissance, le statut en micronutriments et le taux de morbidité, puis suivis pendant encore trois mois pour évaluer les paramètres anthropométriques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bilal Colony Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants âgés de 6 mois à 8 mois.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui sont malades à un point tel qu'ils ne peuvent pas prendre quoi que ce soit par voie orale ont été exclus de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation nutritionnelle plus enrichissement en micronutriments multiples
Dans ce groupe, parallèlement à l'éducation nutritionnelle, un enrichissement en micronutriments multiples a été administré sous la forme de Sprinkles
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Comparateur actif: OIS plus éducation nutritionnelle
Dans ce groupe, parallèlement à l'éducation nutritionnelle, une supplémentation orale en fer a été administrée.
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Comparateur actif: Groupe d'éducation nutritionnelle
Ce groupe a été suivi pour la croissance de l'enfant et a reçu une éducation nutritionnelle pour les mères des enfants.
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pour évaluer le changement de comportement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anémie
Délai: 12 mois
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Évaluer l'impact de la supplémentation et de l'enrichissement en micronutriments multiples par rapport à la stratégie d'éducation nutritionnelle pour évaluer les indicateurs biochimiques et de croissance
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité à la prise des médicaments à l'étude
Délai: 12 mois
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La conformité a été vérifiée pour s'assurer que les sujets prennent correctement les médicaments à l'étude.
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12 mois
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Évaluation de la morbidité
Délai: 12 mois
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Les sujets ont été évalués tous les quinze jours pour voir tout changement dans la morbidité.
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12 mois
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Évaluation du développement
Délai: 12 mois
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Les sujets ont été évalués sur des jalons de développement mensuels parmi les trois groupes.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aziz AJ Abdul Rehman Jiwani, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Chaise d'étude: Zulfiqar ZB Bhuta, MBBS, MCPS (Peds), FCPS (Peds), The Aga Khan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 480/Peds-ERC-05
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