- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01412411
Odpowiednie strategie żywienia uzupełniającego u niemowląt (CFS)
Odpowiednie strategie żywienia uzupełniającego u niemowląt: ocena różnych strategii oceny wzrostu i zdrowia niemowląt.
Celem tego badania było zrozumienie częstości występowania niedożywienia i opracowanie skutecznych interwencji w celu poprawy wzrostu i stanu mikroelementów u niemowląt otrzymujących pokarmy uzupełniające.
W ramach tego randomizowanego badania klinicznego przeprowadzonego w społeczności, wdrożony pakiet edukacji żywieniowej miał na celu poprawę parametrów hematologicznych, w tym statusu mikroelementów, oraz sprawdzenie wpływu na wskaźniki wzrostu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przejście z wyłącznego karmienia piersią na karmienie uzupełniające stwarza wiele wyzwań, ponieważ stale wzrasta zapotrzebowanie na składniki odżywcze niezbędne do optymalnego wzrostu i rozwoju. Niedożywienie i niedożywienie mikroelementów może mieć charakter międzypokoleniowy i dotyczyć ciężarnych matek, w związku z czym dziecko może urodzić się z niedoborem mikroelementów, zwłaszcza żelaza. Ten niedobór może być dodatkowo pogłębiony przez nieoptymalne praktyki karmienia piersią. Na całym świecie niedobór żelaza jest najczęstszą przyczyną niedokrwistości, która dotyka prawie 2 miliardy ludzi, zwłaszcza dzieci w wieku przedszkolnym. Szacuje się, że w Pakistanie 56% dzieci w wieku poniżej pięciu lat cierpi na niedokrwistość z niedoboru żelaza, a 13% jest również poważnie niedożywionych. Niedobory te wpływają nie tylko na wzrost fizyczny, ale także na rozwój umysłowy, wpływając znacząco na odporność i zwiększone obciążenie infekcjami. Nie jest pewne, jaka jest najodpowiedniejsza strategia interwencji i wymienia się szeroki zakres opcji, w tym dywersyfikację diety poprzez edukację żywieniową, dostarczanie żywności wzbogaconej, suplementację żelaza i wzbogacanie żywności uzupełniającej w domu mikroelementami w proszku, takimi jak Sprinkles.
W celu zrozumienia rozpowszechnienia niedożywienia i opracowania skutecznych interwencji w celu poprawy wzrostu i stanu mikroelementów u niemowląt otrzymujących żywność uzupełniającą, podjąłem się prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania skuteczności w reprezentatywnej populacji miejskiej Karaczi. Niemowlęta i matki zostały zidentyfikowane po urodzeniu i włączone do badania, aby otrzymać jedną z interwencji za pośrednictwem lokalnych pracowników służby zdrowia w wieku sześciu miesięcy. Zakwalifikowane niemowlęta podzielono na trzy grupy - zdefiniowane jako Nutr Education (Nutr Edu), Doustna suplementacja żelaza (OIS) i Wielokrotne wzbogacanie mikroelementów (MMF). Element edukacji żywieniowej był wspólny dla wszystkich grup. Poprzez sesje edukacji żywieniowej, które odbywały się w społeczności, podkreślono zróżnicowanie diety wraz z kontynuacją karmienia piersią w celu zwiększenia spożycia diety bogatej w żelazo i inne mikroelementy. Kohortę 451 niemowląt (177 w grupie Nutr Edu, 141 w grupie OIS i 133 w MMF) obserwowano przez trzy miesiące (do końca leczenia) pod kątem wzrostu, stanu mikroelementów i wskaźnika zachorowalności, a następnie obserwowano przez kolejne trzy miesiące do ocenić parametry antropometryczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bilal Colony Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci w wieku od 6 do 8 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono dzieci, które są chore w stopniu uniemożliwiającym przyjmowanie czegokolwiek doustnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja żywieniowa plus wielokrotne wzbogacanie mikroelementów
W tej grupie wraz z edukacją żywieniową podano wielokrotne wzbogacanie mikroelementów w postaci posypek
|
|
|
Aktywny komparator: OIS plus edukacja żywieniowa
W tej grupie, wraz z edukacją żywieniową, zastosowano doustną suplementację żelaza.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa Edukacji Żywieniowej
Tę grupę śledzono pod kątem rozwoju dziecka i przeprowadzono edukację żywieniową matek dzieci.
|
ocenić zmianę zachowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedokrwistość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wpływu suplementacji i wzbogacania wieloma mikroskładnikami odżywczymi w porównaniu ze strategią edukacji żywieniowej w celu oceny wskaźników biochemicznych i wzrostu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z przyjmowaniem badanych leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodność została sprawdzona, aby upewnić się, że badani prawidłowo przyjmują badane leki.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena zachorowalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjentów oceniano co dwa tygodnie, aby zobaczyć jakąkolwiek zmianę w zachorowalności.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena rozwojowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badani byli oceniani na podstawie miesięcznych kamieni milowych rozwoju w trzech grupach.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aziz AJ Abdul Rehman Jiwani, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Krzesło do nauki: Zulfiqar ZB Bhuta, MBBS, MCPS (Peds), FCPS (Peds), The Aga Khan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 480/Peds-ERC-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
St. Jude Children's Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataStany Zjednoczone