- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01412411
Lämpliga kompletterande matningsstrategier hos spädbarn (CFS)
Lämpliga kompletterande matningsstrategier hos spädbarn: En utvärdering av olika strategier för att bedöma spädbarnens tillväxt och hälsa.
Syftet med denna studie har varit att förstå prevalensen av undernäring och utveckla effektiva interventioner för att förbättra tillväxt och mikronäringsstatus hos spädbarn som får kompletterande mat.
I denna gemenskapsbaserade randomiserade kliniska prövning syftade det implementerade näringsutbildningspaketet till att förbättra hematologiska parametrar inklusive mikronäringsämnesstatus och att se effekt på tillväxtindikatorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Övergången från exklusiv amning till kompletterande utfodring innebär många utmaningar eftersom efterfrågan på näringsämnen som är nödvändiga för optimal tillväxt och utveckling ökar stadigt. Undernäring och undernäring av mikronäringsämnen kan vara generationsövergripande och påverka gravida mödrar och följaktligen kan barnet födas med bristfälliga mikronäringsämnen, särskilt de av järn. Denna brist kan ytterligare förvärras av suboptimala metoder för amning. Globalt sett är järnbrist den vanligaste orsaken till anemi som beräknas påverka nästan 2 miljarder människor, särskilt förskolebarn. I Pakistan beräknas 56 % av barnen under fem år ha järnbristanemi och 13 % är också allvarligt undernärda. Dessa brister påverkar inte bara fysisk tillväxt utan också mental utveckling med betydande inverkan på immunitet och ökad börda av infektioner. Det är osäkert vad den mest lämpliga interventionsstrategin är och ett brett utbud av alternativ nämns, inklusive kostdiversifiering genom näringsutbildning, tillhandahållande av berikade livsmedel, järntillskott och hembaserad berikning av kompletterande livsmedel med mikronäringspulver som strössel.
I ett försök att förstå förekomsten av undernäring och utveckla effektiva interventioner för att förbättra tillväxt och mikronäringsstatus hos spädbarn som får kompletterande mat, genomförde jag en prospektiv samhällsbaserad randomiserad kontrollerad effektstudie i en representativ stadsbefolkning i Karachi. Spädbarn och mödrar identifierades efter födseln och registrerades i studien för att få en av insatserna genom sjukvårdspersonal vid sex månaders ålder. De inskrivna spädbarnen placerades i tre grupper - definierade som Nutr Education (Nutr Edu), Oral järntillskott (OIS) och Multiple micronutrient fortification (MMF). Nutritionsutbildningskomponenten var gemensam för alla grupper. Genom näringsutbildningssessioner som hölls i samhället betonades diversifiering av kosten tillsammans med fortsatt amning för att öka intaget av kost, rik på järn och andra mikronäringsämnen. En kohort på 451 spädbarn (177 i gruppen Nutr Edu, 141 i gruppen OIS och 133 i MMF) följdes under tre månader (till slutet av behandlingarna) för tillväxt, mikronäringsstatus och sjuklighetsgrad och följdes därefter under ytterligare tre månader för att utvärdera antropometriska parametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bilal Colony Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn mellan 6 månader och 8 månader.
Exklusions kriterier:
- Barn som är sjuka i en omfattning som inte kan ta något oralt exkluderades från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nutrition Education plus Multiple Micronutrient Fortification
I denna grupp, tillsammans med näringsutbildningen, gavs multipel mikronäringsförstärkning i form av Sprinkles
|
|
Aktiv komparator: OIS plus näringsutbildning
I denna grupp gavs tillsammans med näringsutbildningen oralt järntillskott.
|
|
Aktiv komparator: Nutrition Education Group
Denna grupp följdes för barnets tillväxt och gavs näringsutbildning till barns mammor.
|
att bedöma beteendeförändringen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anemi
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma effekten av tillskott och berikning av flera mikronäringsämnen i jämförelse med näringsutbildningsstrategi för att bedöma biokemiska och tillväxtindikatorer
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse med intag av studieläkemedel
Tidsram: 12 månader
|
Efterlevnaden kontrollerades för att säkerställa att försökspersonerna tar studieläkemedel korrekt.
|
12 månader
|
Morbiditetsbedömning
Tidsram: 12 månader
|
Försökspersonerna bedömdes på fjortonde dagar för att se någon förändring i sjukligheten.
|
12 månader
|
Utvecklingsbedömning
Tidsram: 12 månader
|
Försökspersonerna bedömdes på månatliga utvecklingsmilstolpar bland de tre grupperna.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aziz AJ Abdul Rehman Jiwani, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Studiestol: Zulfiqar ZB Bhuta, MBBS, MCPS (Peds), FCPS (Peds), The Aga Khan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 480/Peds-ERC-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
Kliniska prövningar på Multipel berikning av mikronäringsämnen plus näringsutbildning
-
Cornell UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Vermont; The Evergreen...OkändPediatrisk fetma | Näringsstörningar för barnFörenta staterna