- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01412411
Megfelelő kiegészítő táplálási stratégiák csecsemők számára (CFS)
Megfelelő kiegészítő táplálási stratégiák csecsemőknél: Különféle stratégiák értékelése a csecsemők növekedésének és egészségének felmérésére.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megértse az alultápláltság előfordulását, és hatékony beavatkozásokat dolgozzon ki a kiegészítő táplálékot kapó csecsemők növekedésének és mikrotápanyag-állapotának javítására.
Ebben a közösségi alapú randomizált klinikai vizsgálatban a bevezetett táplálkozási oktatási csomag a hematológiai paraméterek, köztük a mikrotápanyag-állapot javítását és a növekedési mutatókra gyakorolt hatást kívánta elérni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az exkluzív szoptatásról a kiegészítő táplálásra való átállás számos kihívást jelent, mivel az optimális növekedéshez és fejlődéshez szükséges tápanyagok iránti igény folyamatosan növekszik. Az alultápláltság és a mikrotápanyag-alultápláltság generációkon átívelő lehet, és hatással lehet a várandós anyákra, következésképpen a baba hiányos mikrotápanyag-raktárral születhet, különösen a vasban. Ezt a hiányt tovább súlyosbíthatja az optimálistól eltérő szoptatási gyakorlat. Világszerte a vashiány a vérszegénység leggyakoribb oka, amely a becslések szerint közel 2 milliárd embert érint, különösen az óvodáskorú gyermekeket. Pakisztánban a becslések szerint az öt év alatti gyermekek 56%-a vashiányos vérszegénységben szenved, és 13%-uk súlyosan alultáplált. Ezek a hiányosságok nemcsak a fizikai növekedést, hanem a szellemi fejlődést is érintik, jelentős hatással vannak az immunitásra és megnövekszik a fertőzések terhe. Bizonytalan, hogy mi a legmegfelelőbb beavatkozási stratégia, és a lehetőségek széles skáláját említik, beleértve az étrend diverzifikálását táplálkozási oktatáson keresztül, dúsított élelmiszerek biztosítását, vaspótlást és a kiegészítő élelmiszerek otthoni dúsítását mikrotápanyag-porokkal, mint például a Sprinkles.
Annak érdekében, hogy megértsem az alultápláltság előfordulását, és hatékony beavatkozásokat dolgozzak ki a kiegészítő táplálékot kapó csecsemők növekedésének és mikrotápanyag-állapotának javítására, egy prospektív közösségi alapú randomizált, kontrollált hatékonysági vizsgálatot végeztem Karachi reprezentatív városi lakosságán. A csecsemőket és az anyákat születésük után azonosították, és bevonták a vizsgálatba, hogy hat hónapos korukban közösségi egészségügyi dolgozókon keresztül kapják meg az egyik beavatkozást. A beiratkozott csecsemőket három csoportba sorolták – ezek a következők: Nutr Education (Nutr Edu), Orális vaspótlás (OIS) és Multiple Micronutrient Fortification (MMF). A táplálkozási oktatás összetevője minden csoportban közös volt. A közösségben tartott táplálkozási oktatási foglalkozásokon az étrend diverzifikálását és a szoptatás folytatását hangsúlyozták a vasban és más mikrotápanyagokban gazdag étrend bevitelének fokozása érdekében. 451 csecsemőből álló csoportot (177 a Nutr Edu csoportban, 141 az OIS csoportban és 133 az MMF-ben) három hónapon keresztül (a kezelések végéig) követték nyomon a növekedést, a mikrotápanyag-státuszt és a morbiditási arányt, majd további három hónapig követték. értékeli az antropometriai paramétereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
- Bilal Colony Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 6 hónapos és 8 hónapos kor közötti gyermek.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a gyermekeket, akik olyan mértékben betegek, hogy nem tudnak semmit szájon át szedni, kizárták ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Táplálkozási oktatás és többszörös mikrotápanyag-dúsítás
Ebben a csoportban a táplálkozási oktatás mellett többszörös mikrotápanyag-dúsítást is végeztek permetezés formájában
|
|
|
Aktív összehasonlító: OIS plusz táplálkozási oktatás
Ebben a csoportban a táplálkozási oktatás mellett orális vaspótlást is kaptak.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Táplálkozási Oktatási Csoport
Ezt a csoportot követték a gyermek növekedése érdekében, és táplálkozási oktatást kaptak a gyermekek anyja számára.
|
hogy értékelje a viselkedés változását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anémia
Időkeret: 12 hónap
|
Felmérni a táplálékkiegészítés és a többszörös mikrotápanyag-dúsítás hatását a táplálkozási oktatási stratégiával összehasonlítva a biokémiai és növekedési mutatók értékelésére.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati gyógyszerek bevételének betartása
Időkeret: 12 hónap
|
A megfelelőséget ellenőrizték annak biztosítása érdekében, hogy az alanyok megfelelően szedik-e a vizsgálati gyógyszereket.
|
12 hónap
|
|
Morbiditási felmérés
Időkeret: 12 hónap
|
Az alanyokat kéthetente értékelték, hogy észleljenek bármilyen változást a morbiditásban.
|
12 hónap
|
|
Fejlődésértékelés
Időkeret: 12 hónap
|
Az alanyokat havi fejlődési mérföldkövek alapján értékelték a három csoport között.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aziz AJ Abdul Rehman Jiwani, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Tanulmányi szék: Zulfiqar ZB Bhuta, MBBS, MCPS (Peds), FCPS (Peds), The Aga Khan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 480/Peds-ERC-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .