DURABILITY+：一项在 SFA 病变中使用 Everflex+ 支架的前瞻性、多中心、对照研究 (DURABILITY+)
2013年9月30日 更新者：Flanders Medical Research Program
DURABILITY+：一项前瞻性、多中心、对照研究，测量 Protégé Everflex+ 支架股浅动脉病变的耐久性
本研究的目的是评估使用 Protégé Everflex+ 支架系统进行初级支架置入术治疗股浅动脉 (SFA) 病变（不累及腘动脉）的即时和长期（最长 12 个月）安全性和有效性) 长度介于 40 毫米和 180 毫米之间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp
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Bonheiden、Antwerp、比利时、2820
- Imelda Hospital
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
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East-Flanders
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Dendermonde、East-Flanders、比利时、9200
- A.Z. Sint-Blasius
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一般纳入标准：
- 位于股浅动脉（无腘窝受累）的新发、再狭窄或再闭塞（来自 PTA 或辅助治疗，不包括支架或覆膜支架）的病变，近端点至少低于股深肌起点 1 厘米，适合支架置入术
- 卢瑟福分类后患者的评分为 2 至 4
- 患者愿意在指定时间遵守指定的后续评估
- 患者> 18岁
- 患者（或其法定代表）了解程序的性质并在参加研究之前提供书面知情同意书
血管造影纳入标准
- 目标病变的长度最小为 40 毫米，最大为 180 毫米，用一个支架覆盖
- 目标病灶有狭窄或再狭窄 > 50% 或闭塞的血管造影证据，可通过标准导丝操作通过
- 目测目标血管直径 >3.5 mm 且 <7.5 mm
- 入组前，导丝已穿过目标病灶
- 有血管造影证据表明至少有一条血管流向足部，无论是否通过先前的血管内介入治疗重新建立了流出
- 患者有资格接受 Protégé Everflex+ 支架系统的治疗
一般排除标准：
- 在先前程序中放置的目标血管中存在另一个支架或覆膜支架
- 先前在需要进入目标病变的同一肢体中进行旁路手术
- 禁忌抗血小板治疗、抗凝血剂或溶栓药物或无其他选择的患者
- 已知对镍钛过敏的患者
- 出血性疾病未得到纠正的患者
- 有生育潜力的女性患者未使用足够的避孕药具或目前正在母乳喂养
- 预期寿命不到十二个月
- 在手术过程中使用血栓切除术、动脉粥样硬化切除术、冷冻成形术、切割球囊、药物洗脱球囊、栓塞保护或激光设备
- 任何在手术开始时被认为血流动力学不稳定的患者
- 患者目前正在参与另一项尚未完成整个随访期的药物或器械研究。
血管造影排除标准
- 存在主动脉血栓形成或明显的股骨同侧狭窄
- 在建议的目标病变部位表现出持续性急性腔内血栓的患者
- 进入部位或目标血管的穿孔、剥离或其他损伤需要在索引程序开始之前进行额外的支架置入或手术干预
- 造影剂外渗证明血管成形术部位穿孔
- 动脉瘤位于 SFA 水平和/或腘窝近端
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Protégé EverFlex+
使用 Protégé EverFlex+ 植入支架
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件发生率
大体时间：手术后 30 天
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该研究的主要安全终点是 30 天时的主要不良事件 (MAE) 率。
MAE 定义为：临床驱动的目标病变血运重建、治疗肢体截肢或术后 30 天的全因死亡率。
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手术后 30 天
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一期支架通畅
大体时间：术后 12 个月
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该研究的主要有效性终点是 12 个月时的主要支架通畅率。
一期通畅定义为在 12 个月内在目标病变处没有血流动力学显着狭窄（收缩速度比不大于 2.4）并且没有 TLR。
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术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：术后 1 天
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技术成功，定义为在预扩张后，有或没有额外的后扩张，并实现残余血管造影狭窄不超过 30% 的能力，并在病变处放置支架
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术后 1 天
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1 个月和 6 个月时的主要支架通畅率
大体时间：手术后 1 个月和 6 个月
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1 个月、6 个月基本通畅。
一期通畅定义为在手术期间和给定的随访期间，双功超声（收缩速度比不大于 2.4）在目标病变处没有血流动力学显着狭窄并且没有 TLR。
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手术后 1 个月和 6 个月
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初级辅助通畅
大体时间：手术后 1、6 和 12 个月
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1、6、12 个月随访时的初级辅助通畅率。
定义为通过在完全血管闭合之前完成的重复经皮介入维持的治疗损伤的血流。
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手术后 1、6 和 12 个月
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二次通畅
大体时间：手术后 1、6 和 12 个月
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随访 1、6、12 个月时的二次通畅率。
定义为在目标病灶闭塞后通过重复经皮介入维持通过治疗病灶的血流。
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手术后 1、6 和 12 个月
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靶病变血运重建
大体时间：术后 12 个月
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靶病变血运重建 (TLR) 定义为在 12 个月的研究随访期内进行重复干预，以维持或重新建立治疗动脉血管区域内加上治疗病变边缘近端和远端 5 毫米的通畅.
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术后 12 个月
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保肢
大体时间：术后 12 个月
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严重肢体缺血（Rutherford 类别 4）患者亚组（定义为没有大截肢）在所有随访中的肢体挽救率。
大截肢定义为在脚踝处或以上截肢，与小截肢相反，在跖骨水平或以下截肢，保留脚的功能）
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术后 12 个月
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临床成功
大体时间：手术后 1、6 和 12 个月
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随访时的临床成功，定义为与术前卢瑟福分类相比，卢瑟福分类在 1 天和 1、6、12 个月随访时改善了一个等级或更多等级
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手术后 1、6 和 12 个月
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严重不良事件
大体时间：术后 12 个月
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严重不良事件定义为任何致命的、危及生命的或被研究者判断为严重的临床事件；导致持续或严重的残疾；需要手术或经皮介入治疗；或需要长期住院。
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术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月30日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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