DURABILITY+: en prospektiv, multisenter, kontrollert studie med Everflex+-stenten i SFA-lesjoner (DURABILITY+)
30. september 2013 oppdatert av: Flanders Medical Research Program
DURABILITY+ : en prospektiv, multisenter, kontrollert studie som måler holdbarheten i lesjoner i den overfladiske lårarterien til Protégé Everflex+-stenten
Målet med denne studien er å evaluere den umiddelbare og langsiktige (opptil 12 måneder) sikkerheten og effektiviteten av primær stenting med Protégé Everflex+ stentsystem for behandling av overfladisk femoral arterie (SFA) lesjoner (uten involvering av popliteal arterien) ) mellom 40 mm og 180 mm i lengde.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, Belgia, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- De novo, restenotisk eller reokkkludert (fra PTA eller tilleggsbehandling, ikke inkludert stenter eller stentgraft) lesjon lokalisert i den overfladiske lårarterien (uten popliteal involvering) med proksimalt punkt minst en centimeter under opprinnelsen til profunda femoralis og egnet for stenting
- Pasient presenterer med en skåre fra 2 til 4 etter Rutherford-klassifisering
- Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
- Pasienten er >18 år gammel
- Pasienten (eller deres juridiske representant) forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
Angiografiske inklusjonskriterier
- Lengden på mållesjonen er minimum 40 mm og maksimalt 180 mm, som skal dekkes med en stent
- Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose eller restenose > 50 % eller okklusjon som kan passeres med standard guidewire-manipulasjon
- Mål kardiameter visuelt estimert er >3,5 mm og <7,5 mm
- Før registrering har guidewiren krysset mållesjonen
- Det er angiografiske bevis på at minst ett fartøy har avrennet til foten, uavhengig av om utstrømning ble reetablert ved hjelp av tidligere endovaskulær intervensjon.
- Pasienten er kvalifisert for behandling med Protégé Everflex+ stentsystem
Generelle eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen stent eller stentgraft i målkaret som ble plassert under en tidligere prosedyre
- Tidligere bypass-operasjon i samme lem som krever tilgang til mållesjonen
- Pasienter for hvem antiplatebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske legemidler er kontraindisert eller ingen alternativ er tilgjengelig
- Pasienter med kjent overfølsomhet for nikkel-titan
- Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser
- Kvinnelig pasient i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer
- Forventet levealder på under tolv måneder
- Bruk av trombektomi, arterektomi, kryoplastikk, kutteballong, medikamentavgivende ballong, embolisk beskyttelse eller laserutstyr under prosedyren
- Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
- Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført hele oppfølgingsperioden.
Angiografiske eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av en aorta-trombose eller betydelig vanlig femoral ipsilateral stenose
- Pasienter som viser vedvarende akutt intraluminal trombe av det foreslåtte mållesjonsstedet
- Perforering, disseksjon eller annen skade på tilgangsstedet eller målkaret som krever ytterligere stenting eller kirurgisk inngrep før start av indeksprosedyren
- Perforering på angioplastikkstedet påvist ved ekstravasering av kontrastmiddel
- Aneurisme lokalisert på nivå med SFA og/eller proksimal popliteal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protégé EverFlex+
Stenting med Protégé EverFlex+
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Det primære sikkerhetsendepunktet for studien er frekvensen Major Adverse Event (MAE) etter 30 dager.
MAE er definert som: klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner, amputasjon av behandlet lem eller dødelighet av alle årsaker gjennom 30 dager etter prosedyren.
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Primær stent åpenhet
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Studiens primære effektivitetsendepunkt er primær stentåpenhet ved 12 måneder.
Primær åpenhet er definert som fravær av hemodynamisk signifikant stenose på dupleks ultralyd (systolisk hastighetsforhold ikke større enn 2,4) ved mållesjonen og uten TLR innen 12 måneder.
|
12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag etter prosedyren
|
Teknisk suksess, definert som evnen til å krysse og stente lesjonen, etter predilasjon, og med eller uten ytterligere post-dilatasjon, og oppnå gjenværende angiografisk stenose som ikke er større enn 30 %
|
1 dag etter prosedyren
|
|
Primær stent åpenhet ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter prosedyren
|
Primær åpenhet ved 1, 6 måneder.
Primær åpenhet er definert som fravær av hemodynamisk signifikant stenose på dupleks ultralyd (systolisk hastighetsforhold ikke større enn 2,4) ved mållesjonen og uten TLR innen prosedyretiden og gitt oppfølging.
|
1 og 6 måneder etter prosedyren
|
|
Primær assistert åpenhet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
Primær assistert patency rate ved 1, 6, 12 måneders oppfølging.
Definert som strømning gjennom den behandlede lesjonen vedlikeholdt av gjentatt perkutan intervensjon fullført før fullstendig karlukking.
|
1, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
|
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
Sekundær åpenhetsrate ved 1, 6, 12 måneders oppfølging.
Definert som strømning gjennom den behandlede lesjonen opprettholdes ved gjentatt perkutan intervensjon etter okklusjon av mållesjonen.
|
1, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Target lesion revaskularization (TLR) er definert som en gjentatt intervensjon, innenfor studieoppfølgingsperioden på 12 måneder, for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet innenfor området av det behandlede arterielle karet pluss 5 mm proksimalt og distalt til den behandlede lesjonskanten .
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
lem-berging
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Limb-bergingsrate ved alle oppfølgingsbesøk for undergruppen av pasienter med kritisk lemmeriskemi (Rutherford kategori 4), definert som fravær av større amputasjon.
Større amputasjon er definert som amputasjon ved eller over ankelen, i motsetning til mindre amputasjon, som er en amputasjon på eller under metatarsalnivå, som bevarer funksjonaliteten til foten)
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
Klinisk suksess ved oppfølging, definert som en forbedring av Rutherford-klassifiseringen etter 1 dag og 1, 6, 12-måneders oppfølging av én klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren
|
1, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Alvorlige bivirkninger definert som enhver klinisk hendelse som er dødelig, livstruende eller bedømt til å være alvorlig av etterforskeren; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming; nødvendiggjort kirurgisk eller perkutan intervensjon; eller kreves langvarig sykehusinnleggelse.
|
12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMRP-101208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .