Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DURABILITY+: Prospektivní, multicentrická, kontrolovaná studie se stentem Everflex+ u lézí SFA (DURABILITY+)

30. září 2013 aktualizováno: Flanders Medical Research Program

DURABILITY+: prospektivní, multicentrická, kontrolovaná studie měřící trvanlivost lézí povrchové femorální arterie stentu Protégé Everflex+

Cílem této studie je vyhodnotit okamžitou a dlouhodobou (až 12 měsíců) bezpečnost a účinnost primárního stentování pomocí stentového systému Protégé Everflex+ pro léčbu lézí povrchové femorální arterie (SFA) (bez postižení podkolenní tepny ) mezi 40 mm a 180 mm na délku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgie, 2820
        • Imelda Hospital
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgie, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • De novo, restenotická nebo reokluzivní (z PTA nebo doplňkové terapie, bez stentů nebo stentgraftů) léze lokalizovaná v povrchové femorální tepně (bez popliteálního postižení) s proximálním bodem alespoň jeden centimetr pod počátkem profunda femoralis a vhodná pro stentování
  • Pacient má skóre od 2 do 4 podle Rutherfordovy klasifikace
  • Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí povaze zákroku a poskytuje písemný informovaný souhlas před zařazením do studie

Angiografická inkluzní kritéria

  • Délka cílové léze je minimálně 40 mm a maximálně 180 mm, k překrytí jedním stentem
  • Cílová léze má angiografický důkaz stenózy nebo restenózy > 50 % nebo okluze, kterou lze projít standardní manipulací s vodicím drátem
  • Vizuálně odhadnutý průměr cílové cévy je >3,5 mm a <7,5 mm
  • Před zařazením prošel vodicí drát cílovou lézí
  • Existuje angiografický důkaz odtoku alespoň jedné cévy do nohy, bez ohledu na to, zda byl odtok obnoven pomocí předchozí endovaskulární intervence
  • Pacient je způsobilý pro léčbu stentovým systémem Protégé Everflex+

Obecná kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalšího stentu nebo stentgraftu v cílové cévě, který byl umístěn během předchozího výkonu
  • Předchozí by-pass na stejné končetině vyžadující přístup k cílové lézi
  • Pacienti, u kterých je protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytická léčiva kontraindikována nebo není k dispozici žádná alternativa
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na nikl-titan
  • Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
  • Pacientka ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí
  • Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců
  • Použití trombektomie, arterektomie, kryoplastiky, řezacího balónku, léku uvolňujícího balónku, embolické ochrany nebo laserových zařízení během výkonu
  • Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
  • Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedokončila celé období sledování.

Angiografická vylučovací kritéria

  • Přítomnost aortální trombózy nebo významné běžné ipsilaterální stenózy femuru
  • Pacienti, kteří vykazují přetrvávající akutní intraluminální trombus navrhovaného cílového místa léze
  • Perforace, disekce nebo jiné poranění přístupového místa nebo cílové cévy vyžadující další stentování nebo chirurgický zákrok před zahájením indexačního postupu
  • Perforace v místě angioplastiky doložená extravazací kontrastní látky
  • Aneuryzma lokalizované na úrovni SFA a/nebo proximálního poplitea

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protégé EverFlex+
Stentování s Protégé EverFlex+
Přístroj: umístění stentu
  • pre-dilatace studované léze je povinná
  • umístění stentu s 1 stentem Protégé Everflex+
  • v rámci protokolu studie je povolen pouze 1 stent
  • post-dilataci lze provést, ale není to povinné
Ostatní jména:
  • Protégé EverFlex+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po zákroku
Primárním bezpečnostním koncovým bodem studie je míra hlavních nežádoucích příhod (MAE) po 30 dnech. MAE je definována jako: klinicky vyvolaná revaskularizace cílové léze, amputace léčené končetiny nebo mortalita ze všech příčin do 30 dnů po výkonu.
30 dní po zákroku
Primární průchodnost stentu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Primárním koncovým bodem účinnosti studie je primární průchodnost stentu po 12 měsících. Primární průchodnost je definována jako nepřítomnost hemodynamicky významné stenózy na duplexním ultrazvuku (poměr systolické rychlosti ne větší než 2,4) v cílové lézi a bez TLR během 12 měsíců.
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 1 den po zákroku
Technický úspěch, definovaný jako schopnost překročit a stentovat léze po predilaci as další post-dilatací nebo bez ní a dosáhnout reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 %
1 den po zákroku
Primární průchodnost stentu v 1. a 6. měsíci
Časové okno: 1 a 6 měsíců po zákroku
Primární průchodnost v 1, 6 měsíci. Primární průchodnost je definována jako nepřítomnost hemodynamicky významné stenózy na duplexním ultrazvuku (poměr systolické rychlosti ne větší než 2,4) v cílové lézi a bez TLR v době výkonu a daného sledování.
1 a 6 měsíců po zákroku
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po zákroku
Míra primární asistované průchodnosti při sledování 1, 6, 12 měsíců. Definováno jako průtok léčenou lézí udržovaný opakovaným perkutánním zásahem dokončeným před úplným uzavřením cévy.
1, 6 a 12 měsíců po zákroku
Sekundární průchodnost
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po zákroku
Míra sekundární průchodnosti při sledování 1, 6, 12 měsíců. Definováno jako průtok léčenou lézí udržovaný opakovaným perkutánním zásahem po okluzi cílové léze.
1, 6 a 12 měsíců po zákroku
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako opakovaný zásah během období sledování studie 12 měsíců k udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti léčené arteriální cévy plus 5 mm proximálně a distálně od okraje léčené léze .
12 měsíců po zákroku
záchrana končetin
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Míra záchrany končetiny při všech následných návštěvách u podskupiny pacientů s kritickou ischemií končetiny (Rutherford kategorie 4), definovanou jako absence velké amputace. Velká amputace je definována jako amputace v kotníku nebo nad kotníkem, na rozdíl od malé amputace, což je amputace na úrovni metatarzu nebo pod ní, která zachovává funkčnost nohy)
12 měsíců po zákroku
Klinický úspěch
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po zákroku
Klinický úspěch při následné kontrole, definovaný jako zlepšení Rutherfordovy klasifikace po 1 dni a po 1, 6, 12 měsících sledování jedné třídy nebo více ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před výkonem
1, 6 a 12 měsíců po zákroku
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Závažné nežádoucí příhody definované jako jakákoli klinická příhoda, která je fatální, život ohrožující nebo je zkoušejícím posouzena jako závažná; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu; nutný chirurgický nebo perkutánní zákrok; nebo vyžaduje delší hospitalizaci.
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flanders Medical Research Program

Spolupracovníci

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMRP-101208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na umístění stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit