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DURABILITY+: um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado com o stent Everflex+ em lesões SFA (DURABILITY+)

30 de setembro de 2013 atualizado por: Flanders Medical Research Program

DURABILIDADE+: um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado que mede a durabilidade em lesões da artéria femoral superficial do stent Protégé Everflex+

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia imediata e a longo prazo (até 12 meses) do stent primário com o sistema de stent Protégé Everflex+ para o tratamento de lesões da artéria femoral superficial (SFA) (sem envolvimento da artéria poplítea ) entre 40 mm e 180 mm de comprimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Bélgica, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  • Lesão de novo, reestenótica ou reocluída (de PTA ou terapia adjuvante, não incluindo stents ou enxertos de stent) localizada na artéria femoral superficial (sem envolvimento poplíteo) com ponto proximal pelo menos um centímetro abaixo da origem da femoral profunda e adequada para colocação de stent
  • Paciente apresentando pontuação de 2 a 4 na classificação de Rutherford
  • O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados
  • O paciente tem mais de 18 anos
  • O paciente (ou seu representante legal) entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo

Critérios de inclusão angiográfica

  • O comprimento da lesão-alvo é de no mínimo 40 mm e máximo de 180 mm, a ser coberto com um stent
  • A lesão alvo tem evidência angiográfica de estenose ou reestenose > 50% ou oclusão que pode ser superada com a manipulação padrão do fio-guia
  • O diâmetro do vaso alvo estimado visualmente é > 3,5 mm e < 7,5 mm
  • Antes da inscrição, o fio-guia cruzou a lesão alvo
  • Há evidência angiográfica de escoamento de pelo menos um vaso para o pé, independentemente de o fluxo ter sido restabelecido ou não por meio de intervenção endovascular prévia
  • O paciente é elegível para tratamento com o sistema de stent Protégé Everflex+

Critérios Gerais de Exclusão:

  • Presença de outro stent ou endoprótese no vaso-alvo que foi colocado durante um procedimento anterior
  • Cirurgia de bypass anterior no mesmo membro que requer acesso à lesão-alvo
  • Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos são contraindicados ou nenhuma alternativa está disponível
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
  • Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não usa contraceptivos adequados ou está amamentando
  • Esperança de vida inferior a doze meses
  • Uso de trombectomia, arterectomia, crioplastia, balão de corte, balão farmacológico, proteção embólica ou dispositivos a laser durante o procedimento
  • Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
  • O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não completou todo o período de acompanhamento.

Critérios de Exclusão Angiográfica

  • Presença de trombose aórtica ou estenose ipsilateral femoral comum significativa
  • Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo persistente do local da lesão-alvo proposta
  • Perfuração, dissecção ou outra lesão do local de acesso ou vaso-alvo que exija colocação de stent adicional ou intervenção cirúrgica antes do início do procedimento índice
  • Perfuração no local da angioplastia evidenciada por extravasamento de meio de contraste
  • Aneurisma localizado ao nível da AFS e/ou poplítea proximal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protegé EverFlex+
Implante de stent com Protégé EverFlex+
Dispositivo: colocação de stent
  • a pré-dilatação da lesão em estudo é obrigatória
  • colocação de stent com 1 stent Protégé Everflex+
  • apenas 1 stent é permitido dentro do protocolo do estudo
  • pós-dilatação pode ser realizada, mas não é obrigatória
Outros nomes:
  • Protegé EverFlex+

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos Adversos Maiores
Prazo: 30 dias pós procedimento
O endpoint primário de segurança do estudo é a taxa de Eventos Adversos Graves (MAE) em 30 dias. MAE é definido como: revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente, amputação do membro tratado ou mortalidade por todas as causas até 30 dias após o procedimento.
30 dias pós procedimento
Perviedade primária do stent
Prazo: 12 meses pós-procedimento
O endpoint primário de eficácia do estudo é a permeabilidade primária do stent em 12 meses. A permeabilidade primária é definida como ausência de estenose hemodinamicamente significativa no ultrassom duplex (razão de velocidade sistólica não superior a 2,4) na lesão-alvo e sem TLR em 12 meses.
12 meses pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: 1 dia pós-procedimento
Sucesso técnico, definido como a capacidade de cruzar e colocar stent na lesão, após pré-dilatação e com ou sem pós-dilatação adicional, e atingir estenose angiográfica residual não superior a 30%
1 dia pós-procedimento
Perviedade primária do stent em 1 e 6 meses
Prazo: 1 e 6 meses pós-procedimento
Perviedade primária em 1, 6 meses. A permeabilidade primária é definida como ausência de estenose hemodinamicamente significativa no ultrassom duplex (razão de velocidade sistólica não superior a 2,4) na lesão-alvo e sem TLR no momento do procedimento e no seguimento dado.
1 e 6 meses pós-procedimento
Perviedade primária assistida
Prazo: 1, 6 e 12 meses pós-procedimento
Taxa de patência assistida primária em 1, 6, 12 meses de acompanhamento. Definido como fluxo através da lesão tratada mantida por intervenção percutânea repetida concluída antes do fechamento completo do vaso.
1, 6 e 12 meses pós-procedimento
Patência secundária
Prazo: 1, 6 e 12 meses pós-procedimento
Taxa de patência secundária em 1, 6, 12 meses de acompanhamento. Definido como fluxo através da lesão tratada mantida por intervenção percutânea repetida após a oclusão da lesão alvo.
1, 6 e 12 meses pós-procedimento
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses pós-procedimento
A revascularização da lesão alvo (TLR) é definida como uma intervenção repetida, dentro do período de acompanhamento do estudo de 12 meses, para manter ou restabelecer a patência na região do vaso arterial tratado mais 5 mm proximal e distal à borda da lesão tratada .
12 meses pós-procedimento
salvamento de membros
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Taxa de salvamento de membro em todas as visitas de acompanhamento para o subgrupo de pacientes com isquemia crítica de membro (categoria 4 de Rutherford), definida como ausência de amputação maior. Amputação maior é definida como amputação no tornozelo ou acima dele, em oposição à amputação menor, sendo uma amputação no nível ou abaixo do metatarso, preservando a funcionalidade do pé)
12 meses pós-procedimento
Sucesso clínico
Prazo: 1, 6 e 12 meses pós-procedimento
Sucesso clínico no acompanhamento, definido como uma melhora da classificação de Rutherford em 1 dia e 1, 6, 12 meses de acompanhamento de uma classe ou mais em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento
1, 6 e 12 meses pós-procedimento
Eventos adversos graves
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Eventos adversos graves definidos como qualquer evento clínico fatal, com risco de vida ou considerado grave pelo investigador; resultou em incapacidade persistente ou significativa; necessidade de intervenção cirúrgica ou percutânea; ou necessitou de hospitalização prolongada.
12 meses pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Flanders Medical Research Program

Colaboradores

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMRP-101208

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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