DURABILITY+: en prospektiv, multicenter, kontrolleret undersøgelse med Everflex+-stenten i SFA-læsioner (DURABILITY+)

Generelle inklusionskriterier:

• De novo, restenotisk eller reokkkluderet (fra PTA eller supplerende terapi, ikke inklusive stents eller stentgrafts) læsion lokaliseret i den overfladiske lårbensarterie (uden popliteal involvering) med proksimalt punkt mindst en centimeter under oprindelsen af ​​profunda femoralis og egnet til stenting
• Patient præsenterer med en score fra 2 til 4 efter Rutherford-klassificering
• Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
• Patienten er >18 år
• Patient (eller deres juridiske repræsentant) forstår procedurens karakter og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen

Angiografiske inklusionskriterier

• Længden af ​​mållæsionen er minimum 40 mm og maksimalt 180 mm, der skal dækkes med én stent
• Mållæsionen har angiografiske tegn på stenose eller restenose > 50 % eller okklusion, som kan passere med standard guidewire-manipulation
• Målbeholderdiameteren visuelt estimeret er >3,5 mm og <7,5 mm
• Før tilmelding har guidewiren krydset mållæsionen
• Der er angiografiske tegn på afstrømning af mindst ét ​​kar til foden, uanset om udstrømningen blev genetableret ved hjælp af tidligere endovaskulær intervention.
• Patienten er berettiget til behandling med Protégé Everflex+ stentsystemet

Generelle udelukkelseskriterier:

• Tilstedeværelse af en anden stent eller stentgraft i målkarret, der blev anbragt under en tidligere procedure
• Tidligere bypass-operation i samme lem, der kræver adgang til mållæsionen
• Patienter, for hvem trombocythæmmende behandling, antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret, eller som ikke er tilgængeligt alternativ
• Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium
• Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser
• Kvindelig patient i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer
• Forventet levetid på mindre end tolv måneder
• Brug af trombektomi, artherektomi, kryoplastik, skærende ballon, lægemiddel-eluerende ballon, embolisk beskyttelse eller laserudstyr under proceduren
• Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren
• Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har afsluttet hele opfølgningsperioden.

Angiografiske udelukkelseskriterier

• Tilstedeværelse af en aorta-trombose eller signifikant almindelig femoral ipsilateral stenose
• Patienter, der udviser vedvarende akut intraluminal trombe af det foreslåede mållæsionssted
• Perforering, dissektion eller anden skade på adgangsstedet eller målkaret, der kræver yderligere stenting eller kirurgisk indgreb før start af indeksproceduren
• Perforation på angioplastikstedet påvist ved ekstravasation af kontrastmiddel
• Aneurisme lokaliseret på niveau med SFA og/eller proksimale popliteal