DURABILITY+: en prospektiv, multicenter, kontrollerad studie med Everflex+-stenten i SFA-lesioner (DURABILITY+)
30 september 2013 uppdaterad av: Flanders Medical Research Program
DURABILITY+: en prospektiv, multicenter, kontrollerad studie som mäter hållbarheten i lesioner i den ytliga lårbensartären hos Protégé Everflex+ stent
Syftet med denna studie är att utvärdera den omedelbara och långsiktiga (upp till 12 månader) säkerheten och effektiviteten av primär stentning med Protégé Everflex+ stentsystem för behandling av ytliga femorala artärer (SFA) lesioner (utan inblandning av poplitealartären) ) mellan 40 mm och 180 mm i längd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
- Imelda Hospital
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, Belgien, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
- De novo, restenotisk eller återockluderad (från PTA eller tilläggsterapi, ej inkluderande stents eller stentgraft) lesion lokaliserad i den ytliga lårbensartären (utan popliteal involvering) med proximal punkt minst en centimeter under ursprunget för profunda femoralis och lämplig för stentning
- Patient som presenterar en poäng från 2 till 4 efter Rutherford-klassificering
- Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna
- Patienten är >18 år gammal
- Patienten (eller deras juridiska ombud) förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
Angiografiska inklusionskriterier
- Längden på målskadan är minst 40 mm och maximalt 180 mm, för att täckas med en stent
- Målskadan har angiografiska tecken på stenos eller restenos > 50 % eller ocklusion som kan passera med standardstyrtrådsmanipulation
- Den visuellt uppskattade målkärlsdiametern är >3,5 mm och <7,5 mm
- Före registreringen har styrtråden korsat målskadan
- Det finns angiografiska bevis på att minst ett kärl avrinner till foten, oavsett om utflödet har återupprättats med hjälp av tidigare endovaskulär intervention eller inte
- Patienten är berättigad till behandling med Protégé Everflex+ stentsystem
Allmänna uteslutningskriterier:
- Närvaro av en annan stent eller stentgraft i målkärlet som placerades under en tidigare procedur
- Tidigare by-pass-operation i samma lem som kräver tillgång till målskadan
- Patienter för vilka trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller trombolytiska läkemedel är kontraindicerade eller inget alternativ finns tillgängligt
- Patienter med känd överkänslighet mot nickel-titan
- Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar
- Kvinnlig patient med fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel eller ammar för närvarande
- Förväntad livslängd på mindre än tolv månader
- Användning av trombektomi, arterektomi, kryoplastik, skärande ballong, läkemedelsavgivande ballong, emboliskydd eller laseranordningar under proceduren
- Varje patient som anses vara hemodynamiskt instabil vid början av proceduren
- Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har avslutat hela uppföljningsperioden.
Angiografiska uteslutningskriterier
- Förekomst av en aortatrombos eller signifikant vanlig femoral ipsilateral stenos
- Patienter som uppvisar ihållande akut intraluminal trombos av det föreslagna mållesionsstället
- Perforering, dissektion eller annan skada på åtkomststället eller målkärlet som kräver ytterligare stentning eller kirurgiskt ingrepp innan indexproceduren påbörjas
- Perforering vid angioplastikstället påvisas genom extravasering av kontrastmedium
- Aneurysm lokaliserat i nivå med SFA och/eller proximal popliteal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protégé EverFlex+
Stentning med Protégé EverFlex+
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Studiens primära säkerhetsändpunkt är frekvensen Major Adverse Event (MAE) efter 30 dagar.
MAE definieras som: kliniskt driven revaskularisering av målskada, amputation av behandlad lem eller dödlighet av alla orsaker 30 dagar efter proceduren.
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Primär stentöppning
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Studiens primära effektmått är primär stentöppenhet vid 12 månader.
Primär öppenhet definieras som frånvaro av en hemodynamiskt signifikant stenos på duplex ultraljud (systoliskt hastighetsförhållande inte större än 2,4) vid målskadan och utan TLR inom 12 månader.
|
12 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 1 dag efter ingreppet
|
Teknisk framgång, definierad som förmågan att korsa och stenta lesionen, efter predilation, och med eller utan ytterligare post-dilatation, och uppnå kvarvarande angiografisk stenos som inte är större än 30 %
|
1 dag efter ingreppet
|
|
Primär stentöppning vid 1 och 6 månader
Tidsram: 1 och 6 månader efter ingreppet
|
Primär öppenhet vid 1, 6 månader.
Primär öppenhet definieras som frånvaro av en hemodynamiskt signifikant stenos på duplex ultraljud (systoliskt hastighetsförhållande inte större än 2,4) vid målskadan och utan TLR inom ingreppstiden och den givna uppföljningen.
|
1 och 6 månader efter ingreppet
|
|
Primär assisterad patency
Tidsram: 1, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
Primär assisterad patency rate vid 1, 6, 12 månaders uppföljning.
Definieras som flöde genom den behandlade lesionen som upprätthålls av upprepade perkutana ingrepp som genomförts före fullständig stängning av kärlet.
|
1, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
|
Sekundär öppenhet
Tidsram: 1, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
Sekundär patentfrekvens vid 1, 6, 12 månaders uppföljning.
Definieras som flöde genom den behandlade lesionen som upprätthålls genom upprepad perkutant intervention efter ocklusion av målskadan.
|
1, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
|
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Target lesion revascularization (TLR) definieras som en upprepad intervention, inom studiens uppföljningsperiod på 12 månader, för att bibehålla eller återupprätta öppenhet inom området för det behandlade artärkärlet plus 5 mm proximalt och distalt till den behandlade lesionskanten .
|
12 månader efter ingreppet
|
|
lem-räddning
Tidsram: 12 månader efter proceduren
|
Limb-räddningsfrekvens vid alla uppföljningsbesök för undergruppen av patienter med kritisk extremitetsischemi (Rutherford kategori 4), definierad som frånvaro av större amputation.
Större amputation definieras som amputation vid eller ovanför fotleden, i motsats till mindre amputation, som är en amputation på eller under metatarsalnivån, vilket bevarar fotens funktion)
|
12 månader efter proceduren
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 1, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
Klinisk framgång vid uppföljning, definierad som en förbättring av Rutherford-klassificeringen efter 1 dag och 1, 6, 12 månaders uppföljning av en klass eller fler jämfört med Rutherford-klassificeringen före proceduren
|
1, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader efter proceduren
|
Allvarliga biverkningar definierade som alla kliniska händelser som är dödliga, livshotande eller bedöms som allvarliga av utredaren; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder; nödvändig kirurgisk eller perkutan intervention; eller krävde långvarig sjukhusvistelse.
|
12 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMRP-101208
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .