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DURABILITY+ : SFA 병변에서 Everflex+ 스텐트를 사용한 전향적 다기관 통제 연구 (DURABILITY+)

2013년 9월 30일 업데이트: Flanders Medical Research Program

DURABILITY+ : Protégé Everflex+ 스텐트의 표면 대퇴 동맥 병변의 내구성을 측정하는 전향적, 다기관, 대조 연구

이 연구의 목적은 표면 대퇴 동맥(SFA) 병변의 치료를 위해 Protégé Everflex+ 스텐트 시스템을 사용한 1차 스텐트 시술의 즉각적이고 장기적인(최대 12개월) 안전성과 효과를 평가하는 것입니다(슬와 동맥 침범 없음). ) 길이가 40mm에서 180mm 사이입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, 벨기에, 2820
        • Imelda Hospital
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, 벨기에, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

일반 포함 기준:

  • De novo, 재협착 또는 재폐색(PTA 또는 보조 요법, 스텐트 또는 스텐트 그래프트 제외) 병변은 대퇴 심부 기점보다 최소 1cm 아래에 근위 지점이 있고 스텐트 삽입에 적합합니다.
  • Rutherford 분류에 따라 2에서 4까지의 점수를 나타내는 환자
  • 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자(또는 법적 대리인)는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.

혈관 조영 포함 기준

  • 대상 병변의 길이는 최소 40mm, 최대 180mm로 하나의 스텐트로 덮는다.
  • 표적 병변에 협착 또는 재협착 > 50% 또는 표준 가이드와이어 조작으로 통과할 수 있는 폐색의 혈관 조영 증거가 있습니다.
  • 육안으로 추정되는 대상 혈관 직경은 >3.5mm 및 <7.5mm입니다.
  • 등록하기 전에 가이드와이어가 표적 병변을 교차했습니다.
  • 이전의 혈관내 중재술에 의해 유출이 재확립되었는지 여부에 관계없이 발로의 적어도 하나의 혈관 유출에 대한 혈관 조영 증거가 있습니다.
  • 환자는 Protégé Everflex+ 스텐트 시스템으로 치료를 받을 수 있습니다.

일반 제외 기준:

  • 이전 절차 중에 배치된 대상 혈관에 다른 스텐트 또는 스텐트 이식편이 있음
  • 표적 병변에 접근해야 하는 동일한 사지의 이전 우회 수술
  • 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제가 금기이거나 대안이 없는 환자
  • 니켈-티타늄에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 환자
  • 적절한 피임법을 사용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 가임 여성 환자
  • 12개월 미만의 기대 수명
  • 시술 중 혈전 절제술, 동맥 절제술, 냉동 성형술, 절단 풍선, 약물 용출 풍선, 색전 보호 또는 레이저 장치 사용
  • 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정하다고 생각되는 모든 환자
  • 환자는 현재 전체 추적 기간을 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.

혈관 조영 제외 기준

  • 대동맥 혈전증 또는 유의미한 일반적인 대퇴부 동측 협착증의 존재
  • 제안된 표적 병변 부위의 지속적인 급성 관내 혈전을 나타내는 환자
  • 인덱스 절차를 시작하기 전에 추가 스텐트 삽입 또는 외과적 개입이 필요한 접근 부위 또는 대상 혈관의 천공, 해부 또는 기타 손상
  • 조영제의 유출로 입증된 혈관성형술 부위의 천공
  • SFA 및/또는 슬와 근위부 수준에 위치한 동맥류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로테제 에버플렉스+
Protégé EverFlex+를 사용한 스텐트 시술
장치: 스텐트 배치
  • 연구 병변의 사전 확장은 필수입니다
  • Protégé Everflex+ 스텐트 1개로 스텐트 배치
  • 연구 프로토콜 내에서 1개의 스텐트만 허용됩니다.
  • 사후 확장을 수행할 수 있지만 필수는 아닙니다.
다른 이름들:
  • 프로테제 에버플렉스+

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용 비율
기간: 시술 후 30일
연구의 1차 안전성 종점은 30일째의 주요 부작용(MAE) 비율입니다. MAE는 다음과 같이 정의됩니다: 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술, 시술 후 30일까지 치료된 사지의 절단 또는 모든 원인으로 인한 사망.
시술 후 30일
기본 스텐트 개통
기간: 시술 후 12개월
연구의 1차 유효성 종점은 12개월에서의 1차 스텐트 개통입니다. 일차 개통성은 12개월 이내에 표적 병변에서 이중 초음파(수축기 속도 비율이 2.4 이하)에서 혈역학적으로 유의한 협착이 없고 TLR이 없는 것으로 정의됩니다.
시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 시술 후 1일
사전 확장 후 추가 확장 후 추가 확장 여부에 관계없이 병변을 가로질러 스텐트를 삽입하고 30% 이하의 잔여 혈관조영 협착증을 달성하는 능력으로 정의되는 기술적 성공
시술 후 1일
1개월 및 6개월에 1차 스텐트 개통
기간: 시술 후 1개월 및 6개월
1, 6개월에 일차 개통. 1차 개통성은 이중 초음파(수축기 속도 비율이 2.4 이하)에서 대상 병변에 혈역학적으로 유의미한 협착이 없고 시술 및 주어진 후속 조치 시간 내에 TLR이 없는 것으로 정의됩니다.
시술 후 1개월 및 6개월
일차 보조 개통
기간: 시술 후 1, 6, 12개월
1, 6, 12개월 추적 조사에서 1차 보조 개통률. 완전한 혈관 폐쇄 전에 완료되는 반복적인 경피 개입에 의해 유지되는 치료된 병변을 통한 흐름으로 정의됩니다.
시술 후 1, 6, 12개월
이차 개통
기간: 시술 후 1, 6, 12개월
1, 6, 12개월 추적 관찰 시 이차 개통률. 대상 병변의 폐색 후 반복적인 경피 중재술에 의해 유지되는 치료된 병변을 통한 흐름으로 정의됩니다.
시술 후 1, 6, 12개월
표적 병변 재관류술
기간: 시술 후 12개월
표적 병변 재혈관화(TLR)는 12개월의 연구 추적 기간 내에 치료된 동맥 혈관 영역 + 치료된 병변 가장자리에 대해 근위 및 원위 5mm 영역 내에서 개통성을 유지하거나 재확립하기 위한 반복 개입으로 정의됩니다. .
시술 후 12개월
사지 구조
기간: 시술 후 12개월
주요 절단이 없는 것으로 정의되는 중증 사지 허혈(Rutherford 범주 4) 환자의 하위 그룹에 대한 모든 후속 방문에서 사지-구제 비율. 대절단은 경미한 절단과 달리 발목 위 또는 위의 절단으로 정의되며 발의 기능을 보존하면서 중족골 수준 이하의 절단을 의미합니다.)
시술 후 12개월
임상적 성공
기간: 시술 후 1, 6, 12개월
1일 및 1, 6, 12개월 추적에서 한 클래스 이상에서 절차 전 Rutherford 분류와 비교하여 Rutherford 분류의 개선으로 정의되는 후속 조치에서의 임상적 성공
시술 후 1, 6, 12개월
중대한 부작용
기간: 시술 후 12개월
치명적이거나, 생명을 위협하거나, 조사자가 심각하다고 판단하는 모든 임상적 사건으로 정의되는 심각한 부작용; 지속적이거나 상당한 장애를 초래했습니다. 필요한 외과적 또는 경피적 개입; 또는 장기 입원이 필요합니다.
시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Flanders Medical Research Program

협력자

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMRP-101208

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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