DURABILITY+: eine prospektive, multizentrische, kontrollierte Studie mit dem Everflex+ Stent bei SFA-Läsionen (DURABILITY+)

Allgemeine Einschlusskriterien:

• De novo, restenotische oder reokkludierte (durch PTA oder Zusatztherapie, ausgenommen Stents oder Stentgrafts) Läsion in der oberflächlichen Oberschenkelarterie (ohne Beteiligung der Kniekehle), wobei der proximale Punkt mindestens einen Zentimeter unter dem Ursprung der Profunda femoralis liegt und für die Stentimplantation geeignet ist
• Der Patient stellt sich mit einem Score von 2 bis 4 gemäß der Rutherford-Klassifizierung vor
• Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den angegebenen Zeiten einzuhalten
• Der Patient ist >18 Jahre alt
• Der Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Angiographische Einschlusskriterien

• Die Länge der Zielläsion beträgt minimal 40 mm und maximal 180 mm und muss mit einem Stent abgedeckt werden
• Die Zielläsion weist angiographische Hinweise auf eine Stenose oder Restenose von > 50 % oder einen Verschluss auf, der mit der Standardmanipulation des Führungsdrahts überwunden werden kann
• Der visuell geschätzte Durchmesser des Zielgefäßes beträgt >3,5 mm und <7,5 mm
• Vor der Aufnahme hat der Führungsdraht die Zielläsion gekreuzt
• Es gibt angiographische Hinweise auf einen Abfluss mindestens eines Gefäßes zum Fuß, unabhängig davon, ob der Abfluss durch einen vorangegangenen endovaskulären Eingriff wiederhergestellt wurde oder nicht
• Der Patient hat Anspruch auf eine Behandlung mit dem Protégé Everflex+ Stentsystem

Allgemeine Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein eines anderen Stents oder Stentgrafts im Zielgefäß, der während eines früheren Eingriffs platziert wurde
• Frühere Bypass-Operation an derselben Extremität, die einen Zugang zur Zielläsion erforderte
• Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind oder keine Alternative zur Verfügung steht
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan
• Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen
• Patientin im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel anwendet oder derzeit stillt
• Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten
• Verwendung von Thrombektomie, Artherektomie, Kryoplastik, Schneidballon, medikamentenfreisetzendem Ballon, Embolieschutz oder Lasergeräten während des Eingriffs
• Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil galt
• Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, bei der die gesamte Nachbeobachtungszeit noch nicht abgeschlossen ist.

Angiographische Ausschlusskriterien

• Vorliegen einer Aortenthrombose oder einer signifikanten häufigen ipsilateralen Femurstenose
• Patienten, die einen anhaltenden akuten intraluminalen Thrombus an der vorgeschlagenen Zielläsionsstelle aufweisen
• Perforation, Dissektion oder andere Verletzung der Zugangsstelle oder des Zielgefäßes, die vor Beginn des Indexverfahrens eine zusätzliche Stentimplantation oder einen chirurgischen Eingriff erfordern
• Perforation an der Angioplastiestelle, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmittel
• Aneurysma auf Höhe des SFA und/oder der proximalen Kniekehle