Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KESTÄVYYS+: tuleva, monikeskus, kontrolloitu tutkimus Everflex+-stentillä SFA-vaurioissa (DURABILITY+)

maanantai 30. syyskuuta 2013 päivittänyt: Flanders Medical Research Program

KESTÄVYYS+: tuleva, monikeskus, kontrolloitu tutkimus, jossa mitataan Protégé Everflex+ -stentin pinnallisen reisivaltimon leesioiden kestävyyttä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Protégé Everflex+ -stenttijärjestelmällä suoritetun primaarisen stentoinnin välitöntä ja pitkäaikaista (enintään 12 kuukautta) turvallisuutta ja tehokkuutta pinnallisten reisivaltimoiden (SFA) leesioiden hoitoon (ilman polvivaltimon osallistumista). ) pituus on 40–180 mm.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgia, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • De novo, restenoottinen tai uudelleen tukkeutunut (PTA:sta tai liitännäishoidosta, ei sisällä stenttejä tai stenttisiirteitä) leesio, joka sijaitsee pinnallisessa reisivaltimossa (ilman polvitaipeen osallistumista), jonka proksimaalinen kohta on vähintään senttimetriä profunda femoralis -nimisen alkukohdan alapuolella ja sopii stentointiin
  • Potilas esiintyy arvosanalla 2–4 ​​Rutherfordin luokituksen jälkeen
  • Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
  • Potilas on yli 18-vuotias
  • Potilas (tai hänen laillinen edustajansa) ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Angiografiset inkluusiokriteerit

  • Kohdeleesion pituus on vähintään 40 mm ja enintään 180 mm, joka peitetään yhdellä stentillä
  • Kohdevauriossa on angiografisia todisteita ahtautumisesta tai restenoosista > 50 % tai tukkeutumisesta, joka voidaan ohittaa tavallisella ohjauslangalla
  • Visuaalisesti arvioitu kohdesuonen halkaisija on >3,5 mm ja <7,5 mm
  • Ennen rekisteröintiä ohjainlanka on ylittänyt kohdeleesion
  • On olemassa angiografisia todisteita vähintään yhdestä suonen valumisesta jalkaan riippumatta siitä, onko ulosvirtaus palautettu aiemman endovaskulaarisen toimenpiteen avulla.
  • Potilas on oikeutettu hoitoon Protégé Everflex+ -stenttijärjestelmällä

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Toinen stentti tai stenttisiirre kohdesuoneen, joka asetettiin edellisen toimenpiteen aikana
  • Aiempi ohitusleikkaus samassa raajassa, joka vaatii pääsyn kohdevaurioon
  • Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia tai vaihtoehtoja ei ole saatavilla
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nikkelititaanille
  • Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
  • Naispotilas, joka voi tulla raskaaksi, ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai imettää parhaillaan
  • Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta
  • Trombektomian, arterektomian, kryoplastian, leikkauspallon, lääkettä eluoivan pallon, embolisuojauksen tai laserlaitteiden käyttö toimenpiteen aikana
  • Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka koko seurantajakso ei ole päättynyt.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

  • Aorttatromboosi tai merkittävä yhteinen reisiluun ipsilateraalinen ahtauma
  • Potilaat, joilla esiintyy jatkuva akuutti intraluminaalinen trombi ehdotetussa leesiokohdassa
  • Pääsykohdan tai kohdesuoneen perforaatio, dissektio tai muu vamma, joka vaatii lisästentointia tai kirurgista toimenpidettä ennen indeksitoimenpiteen aloittamista
  • Perforaatio angioplastiakohdassa, josta on osoituksena varjoaineen ekstravasaatio
  • Aneurysma, joka sijaitsee SFA:n ja/tai proksimaalisen polvitaipeen tasolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suojeltava EverFlex+
Stentointi Protégé EverFlex+:lla
Laite: stentin sijoitus
  • tutkimusleesion esilaajeneminen on pakollista
  • stentin asennus 1 Protégé Everflex+ -stentillä
  • vain 1 stentti on sallittu tutkimusprotokollan puitteissa
  • jälkilaajennus voidaan suorittaa, mutta se ei ole pakollista
Muut nimet:
  • Suojeltava EverFlex+

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on merkittävien haittavaikutusten (MAE) määrä 30 päivän kohdalla. MAE määritellään seuraavasti: kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio, hoidetun raajan amputaatio tai kaikesta syystä kuolleisuus 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen stentin aukko
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on primaarinen stentin läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla. Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään hemodynaamisesti merkitsevän ahtauman puuttumiseksi dupleksiultraäänellä (systolisen nopeuden suhde enintään 2,4) kohdevauriossa ja ilman TLR:ää 12 kuukauden sisällä.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Tekninen menestys, joka määritellään kyvyksi ylittää ja stentoida leesio esilaajennuksen jälkeen ja lisälaajennuksella tai ilman ja saavuttaa enintään 30 % jäännösangiografinen ahtauma
1 päivä toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen stentin aukioloaika 1 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen avoimuus 1,6 kuukauden iässä. Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään hemodynaamisesti merkitsevän ahtauman puuttumiseksi dupleksiultraäänellä (systolisen nopeuden suhde enintään 2,4) kohdevauriossa ja ilman TLR:ää toimenpiteen ja annetun seurannan aikana.
1 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen avustettu avoimuus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Primaariavusteinen avoimuusaste 1, 6, 12 kuukauden seurannassa. Määritelty virtaukseksi käsitellyn leesion läpi, jota ylläpidetään toistuvalla perkutaanisella interventiolla, joka on suoritettu ennen suonen täydellistä sulkemista.
1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toissijainen avoimuusaste 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Määritelty virtaukseksi käsitellyn leesion läpi, jota ylläpidetään toistuvalla perkutaanisella interventiolla kohdeleesion tukkeutumisen jälkeen.
1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) määritellään toistuvaksi toimenpiteeksi tutkimuksen 12 kuukauden seurantajakson aikana, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa läpinäkyvyys hoidetun valtimosuonen alueella plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti käsitellyn leesion reunasta. .
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
raajan pelastus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Raajojen pelastumisprosentti kaikilla seurantakäynneillä potilaiden alaryhmässä, joilla on kriittinen raajan iskemia (Rutherford-luokka 4), joka määritellään suuren amputaation puuttumiseksi. Suuri amputaatio määritellään amputaatioksi nilkan kohdalla tai sen yläpuolella, toisin kuin pieni amputaatio, joka on amputaatio metatarsaalin tasolla tai sen alapuolella, jolloin jalan toiminta säilyy.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliininen menestys seurannassa, joka määritellään Rutherford-luokituksen parantumiseksi 1 päivän ja 1, 6, 12 kuukauden seurannassa yhden tai useamman luokan osalta verrattuna toimenpidettä edeltävään Rutherford-luokitukseen
1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat, jotka määritellään kliinisiksi tapahtumiksi, jotka ovat kohtalokkaita, hengenvaarallisia tai jotka tutkija arvioi vakavaksi; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen; välttämätön kirurginen tai perkutaaninen toimenpide; tai vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Flanders Medical Research Program

Yhteistyökumppanit

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMRP-101208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset stentin sijoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa