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耐久性 + : SFA 病変における Everflex+ ステントを使用した前向きの多施設共同対照研究 (DURABILITY+)

2013年9月30日 更新者：Flanders Medical Research Program

DURABILITY+ : Protégé Everflex+ ステントの浅大腿動脈病変における耐久性を測定する前向き多施設対照研究

この研究の目的は、浅大腿動脈 (SFA) 病変 (膝窩動脈の関与なし) の治療のための Protégé Everflex+ ステント システムによる初回ステント留置術の即時および長期 (最長 12 か月) の安全性と有効性を評価することです。 ）長さ40mmから180mmの間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Bonheiden、Antwerp、ベルギー、2820
        • Imelda Hospital
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp
    • East-Flanders
      • Dendermonde、East-Flanders、ベルギー、9200
        • A.Z. Sint-Blasius

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

一般的な包含基準:

  • 新規、再狭窄または再閉塞（PTAまたは補助療法によるもので、ステントまたはステントグラフトは含まない）病変が表在大腿動脈（膝窩関与なし）に位置し、近位点が大腿深部起始部より少なくとも1センチメートル下にあり、ステント留置に適している
  • ラザフォード分類に従って 2 ～ 4 のスコアを示す患者
  • 患者は指定された時間に指定されたフォローアップ評価に従うことに同意している
  • 患者は18歳以上です
  • 患者（またはその法的代理人）は、研究に登録する前に、手順の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

血管造影の包含基準

  • 標的病変の長さは最小 40 mm、最大 180 mm で、1 本のステントでカバーできます。
  • 標的病変には、標準的なガイドワイヤ操作で通過できる、50%を超える狭窄または再狭窄、または閉塞の血管造影上の証拠がある。
  • 視覚的に推定されるターゲット血管の直径は >3.5 mm、<7.5 mm
  • 登録前にガイドワイヤーが標的病変を通過している
  • 以前の血管内介入によって流出が再確立されたかどうかに関係なく、少なくとも 1 つの血管から足への流出の血管造影上の証拠がある
  • 患者は Protégé Everflex+ ステント システムによる治療を受けることができます。

一般的な除外基準:

  • 以前の処置中に留置されたターゲット血管内に別のステントまたはステントグラフトが存在する
  • 標的病変へのアクセスが必要な同じ肢での以前のバイパス手術
  • 抗血小板療法、抗凝固薬または血栓溶解薬が禁忌であるか、代替薬がない患者
  • ニッケルチタンに対する過敏症が知られている患者
  • 未治療の出血性疾患を患っている患者
  • 適切な避妊薬を使用していない、または現在授乳中の妊娠の可能性がある女性患者
  • 余命は12か月未満
  • 処置中の血栓除去術、動脈切除術、凍結形成術、カッティングバルーン、薬剤溶出バルーン、塞栓防止装置、またはレーザー装置の使用
  • 処置開始時に血行力学的に不安定であると考えられる患者
  • 患者は現在、追跡期間全体を完了していない別の治験薬または治験機器の研究に参加しています。

血管造影の除外基準

  • 大動脈血栓症または重大な同側大腿骨狭窄の存在
  • 提案された標的病変部位に持続性の急性管腔内血栓を示す患者
  • インデックス処置の開始前に追加のステント留置または外科的介入を必要とするアクセス部位または標的血管の穿孔、解離、またはその他の損傷
  • 造影剤の血管外漏出により証明される血管形成部位の穿孔
  • SFA および/または膝窩近位のレベルに位置する動脈瘤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロテジェ EverFlex+
Protégé EverFlex+ によるステント留置
デバイス：ステント留置
  • 研究病変の事前拡張は必須です
  • 1 つの Protégé Everflex+ ステントを使用したステント留置
  • 研究プロトコル内で許可されるステントは 1 つだけです
  • 後拡張は実行することもできますが、必須ではありません
他の名前：
  • プロテジェ EverFlex+

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象の発生率
時間枠：処置後30日
この研究の主要な安全性評価項目は、30 日後の重大有害事象 (MAE) 率です。 MAEは、臨床的に引き起こされる標的病変の血行再建、治療された四肢の切断、または手術後30日までの全死因死亡として定義されます。
処置後30日
一次ステントの開存性
時間枠：手術後12ヶ月
この研究の主要な有効性エンドポイントは、12 か月後の一次ステント開存性です。 一次開存性は、二重超音波検査で標的病変に血行力学的に重大な狭窄がなく（収縮速度比が 2.4 以下）、かつ 12 か月以内に TLR がないことと定義されます。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：処置から1日後
技術的成功とは、事前拡張後、追加の後拡張の有無にかかわらず、病変を横断してステントを留置し、血管造影上の残存狭窄が 30% 以下に達する能力として定義されます。
処置から1日後
1 か月および 6 か月後の一次ステント開存性
時間枠：術後1ヶ月と6ヶ月
1、6か月で一次開存。 一次開存性は、二重超音波検査で標的病変に血行力学的に重大な狭窄がなく（収縮速度比が 2.4 以下）、処置時間内および一定の経過観察内に TLR がないことと定義されます。
術後1ヶ月と6ヶ月
一次補助開存術
時間枠：手術後1、6、12か月後
1、6、12 か月の追跡調査における一次補助補助開存率。 血管が完全に閉鎖する前に完了した経皮的介入を繰り返すことによって維持される、治療された病変を通る流れとして定義されます。
手術後1、6、12か月後
二次開存性
時間枠：手術後1、6、12か月後
1、6、12ヵ月の追跡調査における二次開存率。 標的病変の閉塞後に経皮介入を繰り返すことによって維持される、治療病変を通る流れとして定義されます。
手術後1、6、12か月後
標的病変の血行再建
時間枠：手術後12ヶ月
標的病変血行再建（TLR）は、12か月の研究追跡期間内で、治療された動脈血管に治療された病変端の近位および遠位5 mmを加えた領域内の開存性を維持または再確立するための反復介入として定義されます。 。
手術後12ヶ月
四肢救済
時間枠：術後12ヶ月
重篤な四肢虚血患者のサブグループ（ラザフォードカテゴリー4）に対するすべてのフォローアップ来院における四肢救済率。大規模な切断がないこととして定義されます。 大切断は、中足骨レベル以下での切断であり、足の機能を温存する軽切断とは対照的に、足首での切断またはそれより上の切断として定義されます)
術後12ヶ月
臨床的成功
時間枠：手術後1、6、12か月後
追跡調査における臨床的成功。術前のラザフォード分類と比較した、1 日および 1、6、12 か月の追跡調査における 1 クラス以上のラザフォード分類の改善として定義されます。
手術後1、6、12か月後
重篤な有害事象
時間枠：術後12ヶ月
重篤な有害事象は、致命的、生命を脅かす、または治験責任医師によって重篤であると判断された臨床事象として定義されます。持続的または重大な障害をもたらした。外科的介入または経皮的介入が必要な場合。または長期の入院が必要となる場合があります。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Flanders Medical Research Program

協力者

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月30日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMRP-101208

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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