DURABILITY+ : une étude prospective, multicentrique et contrôlée avec le stent Everflex+ dans les lésions de l'AFS (DURABILITY+)
30 septembre 2013 mis à jour par: Flanders Medical Research Program
DURABILITY+ : une étude prospective, multicentrique et contrôlée mesurant la durabilité dans les lésions de l'artère fémorale superficielle du stent Protégé Everflex+
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité immédiates et à long terme (jusqu'à 12 mois) de l'endoprothèse primaire avec le système d'endoprothèse Protégé Everflex+ pour le traitement des lésions de l'artère fémorale superficielle (AFS) (sans implication de l'artère poplitée ) entre 40 mm et 180 mm de longueur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp
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Bonheiden, Antwerp, Belgique, 2820
- Imelda Hospital
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- University Hospital Antwerp
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East-Flanders
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Dendermonde, East-Flanders, Belgique, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Lésion de novo, resténotique ou réoccluse (provenant de l'ATP ou d'un traitement d'appoint, à l'exclusion des stents ou des stents greffés) située dans l'artère fémorale superficielle (sans atteinte poplitée) avec un point proximal situé à au moins un centimètre sous l'origine de la fémorale profonde et propice à la pose d'un stent
- Patient présentant un score de 2 à 4 selon la classification de Rutherford
- Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés
- Le patient a plus de 18 ans
- Le patient (ou son représentant légal) comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
Critères d'inclusion angiographiques
- La longueur de la lésion cible est au minimum de 40 mm et au maximum de 180 mm, à couvrir avec un stent
- La lésion cible présente des signes angiographiques de sténose ou de resténose > 50 % ou une occlusion qui peut être transmise avec une manipulation standard du fil de guidage
- Le diamètre du vaisseau cible estimé visuellement est > 3,5 mm et < 7,5 mm
- Avant l'inscription, le fil-guide a traversé la lésion cible
- Il existe des preuves angiographiques d'au moins un écoulement vasculaire vers le pied, que l'écoulement ait été rétabli ou non au moyen d'une intervention endovasculaire antérieure
- Le patient est éligible pour un traitement avec le système de stent Protégé Everflex+
Critères généraux d'exclusion :
- Présence d'un autre stent ou d'une endoprothèse dans le vaisseau cible qui a été placé lors d'une procédure précédente
- Chirurgie antérieure de pontage dans le même membre nécessitant un accès à la lésion cible
- Patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants ou des médicaments thrombolytiques sont contre-indiqués ou pour lesquels aucune alternative n'est disponible
- Patients présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane
- Patients atteints de troubles hémorragiques non corrigés
- Patiente en âge de procréer n'utilisant pas de contraceptifs adéquats ou allaitant actuellement
- Espérance de vie inférieure à douze mois
- Utilisation d'une thrombectomie, d'une arthérectomie, d'une cryoplastie, d'un ballonnet coupant, d'un ballonnet à élution médicamenteuse, d'une protection embolique ou de dispositifs laser pendant la procédure
- Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure
- Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé toute la période de suivi.
Critères d'exclusion angiographiques
- Présence d'une thrombose aortique ou d'une sténose ipsilatérale fémorale commune significative
- Patients présentant un thrombus intraluminal aigu persistant du site de lésion cible proposé
- Perforation, dissection ou autre lésion du site d'accès ou du vaisseau cible nécessitant un stenting supplémentaire ou une intervention chirurgicale avant le début de la procédure d'index
- Perforation au site d'angioplastie mise en évidence par une extravasation de produit de contraste
- Anévrisme situé au niveau de l'AFS et/ou poplité proximal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protégé EverFlex+
Pose d'un stent avec Protégé EverFlex+
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours post-intervention
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de l'étude est le taux d'événements indésirables majeurs (EMA) à 30 jours.
L'EAM est défini comme : la revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée, l'amputation du membre traité ou la mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant l'intervention.
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30 jours post-intervention
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Perméabilité primaire du stent
Délai: 12 mois après la procédure
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude est la perméabilité primaire du stent à 12 mois.
La perméabilité primaire est définie comme l'absence de sténose hémodynamiquement significative à l'échodoppler (rapport de vitesse systolique inférieur à 2,4) au niveau de la lésion cible et sans TLR dans les 12 mois.
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12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: 1 jour post-intervention
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Succès technique, défini comme la capacité de traverser et de stenter la lésion, après prédilatation, et avec ou sans post-dilatation supplémentaire, et d'obtenir une sténose angiographique résiduelle ne dépassant pas 30 %
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1 jour post-intervention
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Perméabilité primaire du stent à 1 et 6 mois
Délai: 1 et 6 mois après la procédure
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Perméabilité primaire à 1,6 mois.
La perméabilité primaire est définie comme l'absence d'une sténose hémodynamiquement significative à l'échographie duplex (rapport de vitesse systolique inférieur à 2,4) au niveau de la lésion cible et sans TLR dans le temps de la procédure et du suivi donné.
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1 et 6 mois après la procédure
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Perméabilité primaire assistée
Délai: 1, 6 et 12 mois après la procédure
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Taux de perméabilité assistée primaire à 1, 6, 12 mois de suivi.
Défini comme un flux à travers la lésion traitée maintenu par une intervention percutanée répétée effectuée avant la fermeture complète du vaisseau.
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1, 6 et 12 mois après la procédure
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Perméabilité secondaire
Délai: 1, 6 et 12 mois après la procédure
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Taux de perméabilité secondaire à 1, 6, 12 mois de suivi.
Défini comme un flux à travers la lésion traitée maintenu par une intervention percutanée répétée après l'occlusion de la lésion cible.
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1, 6 et 12 mois après la procédure
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois après la procédure
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La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme une intervention répétée, au cours de la période de suivi de l'étude de 12 mois, pour maintenir ou rétablir la perméabilité dans la région du vaisseau artériel traité plus 5 mm proximal et distal par rapport au bord de la lésion traitée .
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12 mois après la procédure
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sauvetage de membre
Délai: 12 mois après la procédure
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Taux de sauvetage de membre à toutes les visites de suivi pour le sous-groupe de patients présentant une ischémie critique des membres (catégorie 4 de Rutherford), définie comme l'absence d'amputation majeure.
L'amputation majeure est définie comme une amputation au niveau ou au-dessus de la cheville, par opposition à une amputation mineure, étant une amputation au niveau ou au-dessous du niveau métatarsien, préservant la fonctionnalité du pied)
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12 mois après la procédure
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Succès clinique
Délai: 1, 6 et 12 mois après la procédure
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Succès clinique au suivi, défini comme une amélioration de la classification de Rutherford à 1 jour et 1, 6, 12 mois de suivi d'une classe ou plus par rapport à la classification de Rutherford avant la procédure
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1, 6 et 12 mois après la procédure
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Événements indésirables graves
Délai: 12 mois après la procédure
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Événements indésirables graves définis comme tout événement clinique mortel, mettant la vie en danger ou jugé grave par l'investigateur ; a entraîné une invalidité persistante ou importante ; nécessité d'une intervention chirurgicale ou percutanée ; ou a nécessité une hospitalisation prolongée.
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12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2011
Première publication (Estimation)
9 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMRP-101208
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .