Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DURABILITY+: prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie ze stentem Everflex+ w zmianach SFA (DURABILITY+)

30 września 2013 zaktualizowane przez: Flanders Medical Research Program

DURABILITY+: prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie oceniające trwałość uszkodzeń tętnicy udowej powierzchownej stentu Protégé Everflex+

Celem tego badania jest ocena natychmiastowego i długoterminowego (do 12 miesięcy) bezpieczeństwa i skuteczności stentowania pierwotnego za pomocą systemu stentów Protégé Everflex+ w leczeniu zmian w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) (bez zajęcia tętnicy podkolanowej ) o długości od 40 mm do 180 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgia, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • De novo, restenotyczna lub reokludowana (po PTA lub terapii wspomagającej, z wyłączeniem stentów lub stent-graftów) zmiana zlokalizowana w tętnicy udowej powierzchownej (bez zajęcia podkolanowego) z proksymalnym punktem co najmniej jeden centymetr poniżej odejścia głębokiej kości udowej i nadająca się do stentowania
  • Pacjent zgłaszający się z wynikiem od 2 do 4 według klasyfikacji Rutherforda
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
  • Pacjent ma >18 lat
  • Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę

Kryteria włączenia angiograficznego

  • Długość docelowej zmiany to minimalnie 40 mm i maksymalnie 180 mm, do pokrycia jednym stentem
  • Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia lub ponownego zwężenia > 50% lub niedrożności, które można usunąć za pomocą standardowej manipulacji prowadnikiem
  • Oszacowana wizualnie średnica naczynia docelowego wynosi >3,5 mm i <7,5 mm
  • Przed włączeniem prowadnik przekroczył docelową zmianę chorobową
  • Istnieją dowody angiograficzne co najmniej jednego spływu naczynia do stopy, niezależnie od tego, czy odpływ został przywrócony za pomocą wcześniejszej interwencji wewnątrznaczyniowej
  • Pacjent kwalifikuje się do leczenia systemem stentów Protégé Everflex+

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Obecność innego stentu lub stent-graftu w docelowym naczyniu, który został umieszczony podczas poprzedniej procedury
  • Wcześniejsza operacja pomostowania w tej samej kończynie wymagająca dostępu do docelowej zmiany
  • Pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne są przeciwwskazane lub nie jest dostępna alternatywa
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nikiel-tytan
  • Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
  • Pacjentka w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych ani nie karmi piersią
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy
  • Stosowanie trombektomii, arterektomii, kriooplastyki, balonu tnącego, balonu uwalniającego lek, ochrony przeciwzatorowej lub urządzeń laserowych podczas zabiegu
  • Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło całego okresu obserwacji.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

  • Obecność zakrzepicy aorty lub znacznego wspólnego zwężenia kości udowej po tej samej stronie
  • Pacjenci, u których występuje utrzymująca się ostra skrzeplina w świetle proponowanego docelowego miejsca zmiany
  • Perforacja, rozwarstwienie lub inny uraz miejsca dostępu lub naczynia docelowego wymagający dodatkowego stentowania lub interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury indeksowania
  • Perforacja w miejscu angioplastyki potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego
  • Tętniak zlokalizowany na poziomie SFA i/lub bliższej części podkolanowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protegowany EverFlex+
Stentowanie za pomocą Protégé EverFlex+
Urządzenie: umieszczenie stentu
  • wstępne rozszerzenie badanej zmiany jest obowiązkowe
  • umieszczenie stentu z 1 stentem Protégé Everflex+
  • w protokole badania dozwolony jest tylko 1 stent
  • można wykonać postdylatację, ale nie jest to obowiązkowe
Inne nazwy:
  • Protegowany EverFlex+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 30 dniach. MAE definiuje się jako: sterowaną klinicznie rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, amputację leczonej kończyny lub zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po zabiegu.
30 dni po zabiegu
Pierwotna drożność stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności jest drożność pierwotnego stentu po 12 miesiącach. Drożność pierwotną definiuje się jako brak istotnego hemodynamicznie zwężenia w ultrasonografii dupleksowej (współczynnik prędkości skurczowej nie większy niż 2,4) w docelowej zmianie i bez TLR w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Sukces techniczny, definiowany jako zdolność do przekroczenia i stentowania zmiany po wstępnej dylatacji iz dodatkową postdylatacją lub bez niej oraz osiągnięcie resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30%
1 dzień po zabiegu
Pierwotna drożność stentu po 1 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po zabiegu
Pierwotna drożność po 1, 6 miesiącach. Drożność pierwotną definiuje się jako brak istotnego hemodynamicznie zwężenia w ultrasonografii dupleksowej (współczynnik prędkości skurczowej nie większy niż 2,4) w docelowej zmianie i bez TLR w czasie zabiegu i danej obserwacji.
1 i 6 miesięcy po zabiegu
Pierwotna drożność wspomagana
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik pierwotnej drożności wspomaganej po 1, 6, 12 miesiącach obserwacji. Zdefiniowany jako przepływ przez leczoną zmianę utrzymywany przez powtarzaną interwencję przezskórną zakończoną przed całkowitym zamknięciem naczynia.
1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik drożności wtórnej po 1, 6, 12 miesiącach obserwacji. Zdefiniowany jako przepływ przez leczoną zmianę utrzymywany przez powtarzaną interwencję przezskórną po okluzji docelowej zmiany.
1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest zdefiniowana jako powtórna interwencja w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji w celu utrzymania lub przywrócenia drożności w obszarze leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi leczonej zmiany .
12 miesięcy po zabiegu
ratowanie kończyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik uratowania kończyny podczas wszystkich wizyt kontrolnych w podgrupie pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny (kategoria Rutherforda 4), zdefiniowanym jako brak poważnej amputacji. Większa amputacja jest zdefiniowana jako amputacja na poziomie kostki lub powyżej, w przeciwieństwie do mniejszej amputacji, która jest amputacją na poziomie śródstopia lub poniżej, z zachowaniem funkcjonalności stopy)
12 miesięcy po zabiegu
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Sukces kliniczny w obserwacji kontrolnej, definiowany jako poprawa klasyfikacji Rutherforda po 1 dniu i 1, 6, 12 miesiącach obserwacji o jedną klasę lub więcej w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem
1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane definiowane jako każde zdarzenie kliniczne, które jest śmiertelne, zagrażające życiu lub ocenione jako ciężkie przez badacza; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność; konieczna interwencja chirurgiczna lub przezskórna; lub wymagała dłuższej hospitalizacji.
12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Współpracownicy

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMRP-101208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na umieszczenie stentu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj