Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DURABILITY+: проспективное многоцентровое контролируемое исследование стента Everflex+ при поражениях ПФА (DURABILITY+)

30 сентября 2013 г. обновлено: Flanders Medical Research Program

DURABILITY+: проспективное многоцентровое контролируемое исследование по измерению долговечности стента Protégé Everflex+ при повреждениях поверхностной бедренной артерии

Целью данного исследования является оценка непосредственных и отдаленных (до 12 месяцев) безопасности и эффективности первичного стентирования системой стентов Protégé Everflex+ для лечения поражений поверхностной бедренной артерии (ПБА) (без вовлечения подколенной артерии). ) длиной от 40 мм до 180 мм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Бельгия, 2820
        • Imelda Hospital
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Бельгия, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Общие критерии включения:

  • De novo, рестенозное или повторно окклюзированное (в результате ЧТА или дополнительной терапии, не включая стенты или стент-графты) поражение, расположенное в поверхностной бедренной артерии (без вовлечения подколенной кости) с проксимальной точкой не менее чем на один сантиметр ниже отхождения глубокой бедренной кости и подходящее для стентирования
  • Пациент с оценкой от 2 до 4 по классификации Резерфорда.
  • Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время.
  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент (или его законный представитель) понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.

Ангиографические критерии включения

  • Длина целевого поражения составляет минимум 40 мм и максимум 180 мм, для покрытия одним стентом.
  • Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза или рестеноза > 50% или окклюзии, которые можно пройти с помощью стандартных манипуляций с проводником.
  • Визуально оцениваемый диаметр целевого сосуда составляет >3,5 мм и <7,5 мм.
  • Перед регистрацией проводник пересек целевое поражение
  • Имеются ангиографические доказательства оттока по крайней мере одного сосуда к стопе, независимо от того, был ли отток восстановлен с помощью предшествующего эндоваскулярного вмешательства.
  • Пациент имеет право на лечение с помощью стент-системы Protégé Everflex+.

Общие критерии исключения:

  • Наличие другого стента или стент-графта в целевом сосуде, который был установлен во время предыдущей процедуры.
  • Предшествующая операция шунтирования на той же конечности, требующая доступа к целевому поражению.
  • Пациенты, которым антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или тромболитические препараты противопоказаны или альтернатива им недоступна.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к никель-титану
  • Пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови
  • Пациентка с потенциалом деторождения, не использующая адекватные противозачаточные средства или в настоящее время кормящая грудью
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев
  • Использование тромбэктомии, резекции артерии, криопластики, разрезающего баллона, баллона с лекарственным покрытием, эмболической защиты или лазерных устройств во время процедуры
  • Любой пациент, который считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры
  • В настоящее время пациент участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не завершило весь период наблюдения.

Ангиографические критерии исключения

  • Наличие тромбоза аорты или значительного общего бедренного ипсилатерального стеноза
  • Пациенты с персистирующим острым внутрипросветным тромбом предполагаемого целевого очага
  • Перфорация, расслоение или другое повреждение места доступа или целевого сосуда, требующее дополнительного стентирования или хирургического вмешательства до начала индексной процедуры
  • Перфорация в месте ангиопластики, подтвержденная экстравазацией контрастного вещества
  • Аневризма, расположенная на уровне ПБА и/или проксимального подколенного

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протеже EverFlex+
Стентирование с помощью Protégé EverFlex+
Устройство: установка стента
  • предварительная дилатация исследуемого очага обязательна
  • установка стента с помощью 1 стента Protégé Everflex+
  • в рамках протокола исследования допускается только 1 стент
  • постдилатация может быть выполнена, но не является обязательной
Другие имена:
  • Протеже EverFlex+

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Первичной конечной точкой исследования по безопасности является частота серьезных нежелательных явлений (MAE) через 30 дней. MAE определяется как: клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения, ампутация обработанной конечности или смертность от всех причин в течение 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры
Первичная проходимость стента
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Первичной конечной точкой эффективности исследования является первичная проходимость стента через 12 месяцев. Первичная проходимость определяется как отсутствие гемодинамически значимого стеноза на дуплексном УЗИ (коэффициент систолической скорости не более 2,4) в области целевого очага и без ТОП в течение 12 мес.
12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: 1 день после процедуры
Технический успех, определяемый как способность пересекать и стентировать поражение после предварительной дилатации и с дополнительной постдилатацией или без нее, а также достичь остаточного ангиографического стеноза не более 30%
1 день после процедуры
Первичная проходимость стента через 1 и 6 мес.
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев после процедуры
Первичная проходимость в 1, 6 мес. Первичная проходимость определяется как отсутствие гемодинамически значимого стеноза на дуплексном УЗИ (коэффициент систолической скорости не более 2,4) в целевом очаге и без ТЛР в течение времени процедуры и данного периода наблюдения.
1 и 6 месяцев после процедуры
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев после процедуры
Первичная вспомогательная проходимость через 1, 6, 12 месяцев наблюдения. Определяется как поток через обработанное поражение, поддерживаемый повторным чрескожным вмешательством, завершенным до полного закрытия сосуда.
1, 6 и 12 месяцев после процедуры
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев после процедуры
Вторичная проходимость через 1, 6, 12 месяцев наблюдения. Определяется как поток через обработанное поражение, поддерживаемый повторным чрескожным вмешательством после окклюзии целевого поражения.
1, 6 и 12 месяцев после процедуры
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как повторное вмешательство в течение периода наблюдения в течение 12 месяцев для поддержания или восстановления проходимости в области обрабатываемого артериального сосуда плюс 5 мм проксимальнее и дистальнее края обрабатываемого поражения. .
12 месяцев после процедуры
спасение конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Частота спасения конечностей при всех визитах для наблюдения в подгруппе пациентов с критической ишемией конечностей (категория 4 по Резерфорду), определяемая как отсутствие обширной ампутации. Большая ампутация определяется как ампутация на уровне лодыжки или выше, в отличие от малой ампутации, которая представляет собой ампутацию на уровне плюсневой кости или ниже с сохранением функциональности стопы)
12 месяцев после процедуры
Клинический успех
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев после процедуры
Клинический успех при последующем наблюдении, определяемый как улучшение классификации Резерфорда через 1 день и 1, 6, 12 месяцев наблюдения на один класс или более по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
1, 6 и 12 месяцев после процедуры
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Серьезные нежелательные явления, определяемые как любое клиническое событие, которое приводит к летальному исходу, угрожает жизни или оценивается исследователем как тяжелое; привело к стойкой или значительной инвалидности; необходимость хирургического или чрескожного вмешательства; или потребовалась длительная госпитализация.
12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Flanders Medical Research Program

Соавторы

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMRP-101208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования установка стента

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться