TARTÓSSÁG+: leendő, többközpontú, ellenőrzött vizsgálat az Everflex+ stenttel SFA-léziókban (DURABILITY+)
2013. szeptember 30. frissítette: Flanders Medical Research Program
TARTÓSSÁG+: leendő, többközpontú, ellenőrzött vizsgálat, amely a Protégé Everflex+ stent felületes femorális artériájának elváltozásainak tartósságát méri
A tanulmány célja a Protégé Everflex+ stentrendszerrel végzett primer stentelés azonnali és hosszú távú (legfeljebb 12 hónapos) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a felszíni femoralis artéria (SFA) elváltozások kezelésére (a popliteális artéria bevonása nélkül). ) 40 mm és 180 mm közötti hosszúságú.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgium, 2820
- Imelda Hospital
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, Belgium, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Általános felvételi kritériumok:
- De novo, restenoticus vagy reoccludált (PTA-ból vagy kiegészítő terápiából, beleértve a stenteket vagy stent graftokat) a felületes femoralis artériában elhelyezkedő lézió (topliteális érintettség nélkül), a proximális ponttal legalább egy centiméterrel a profunda femoralis origója alatt és stentelésre alkalmas
- 2-től 4-ig terjedő pontszámmal jelentkező páciens a Rutherford-osztályozást követően
- A beteg hajlandó eleget tenni a meghatározott utóellenőrzéseknek a megadott időpontokban
- A beteg 18 év feletti
- A beteg (vagy törvényes képviselője) tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
Az angiográfiás befogadási kritériumok
- A céllézió hossza minimum 40 mm és maximum 180 mm, egy stenttel lefedve
- A céllézió angiográfiás bizonyítéka 50%-nál nagyobb szűkületre vagy resztenózisra vagy elzáródásra, amely szabványos vezetődrót-manipulációval átvihető
- A vizuálisan becsült cél érátmérő >3,5 mm és <7,5 mm
- A rögzítés előtt a vezetődrót keresztezte a célléziót
- Angiográfiás bizonyíték van arra, hogy legalább egy ér elfolyt a lábfejbe, függetlenül attól, hogy a kiáramlást helyreállították-e korábbi endovaszkuláris beavatkozással vagy sem.
- A páciens jogosult a Protégé Everflex+ stentrendszerrel történő kezelésre
Általános kizárási kritériumok:
- Egy másik stent vagy stentgraft jelenléte a célérben, amelyet egy korábbi eljárás során helyeztek el
- Korábbi by-pass műtét ugyanabban a végtagban, amely hozzáférést igényel a céllézióhoz
- Azok a betegek, akiknek thrombocyta-aggregációgátló terápia, véralvadásgátló szerek vagy trombolitikus szerek alkalmazása ellenjavallt, vagy nem áll rendelkezésre alternatíva
- A nikkel-titánnal szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek
- Fogamzóképes nőbeteg, aki nem használ megfelelő fogamzásgátlót, vagy éppen szoptat
- A várható élettartam kevesebb, mint tizenkét hónap
- Trombectomia, artherectomia, krioplasztika, vágóballon, gyógyszerkibocsátó ballon, embolia elleni védelem vagy lézeres eszközök használata az eljárás során
- Minden olyan beteg, akit hemodinamikailag instabilnak tekintenek az eljárás kezdetén
- A beteg jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be a teljes követési időszakot.
Angiográfiás kizárási kritériumok
- Aorta trombózis vagy jelentős gyakori femorális ipszilaterális szűkület jelenléte
- Azok a betegek, akiknél perzisztens akut intraluminális trombus van a javasolt céllézió helyén
- A hozzáférési hely vagy a célér perforációja, disszekciója vagy egyéb sérülése, amely további stentelést vagy sebészeti beavatkozást igényel az indexelési eljárás megkezdése előtt
- Perforáció az angioplasztika helyén, amelyet kontrasztanyag extravazációja bizonyít
- Aneurizma az SFA és/vagy a popliteális proximális szintjén található
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Protégé EverFlex+
Sztentelés Protégé EverFlex+-szal
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
A vizsgálat elsődleges biztonsági végpontja a súlyos mellékhatások (MAE) aránya 30 napon belül.
A MAE a következőképpen definiálható: klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció, kezelt végtag amputációja vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás az eljárást követő 30 napon belül.
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
A stent elsődleges átjárhatósága
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a stent elsődleges átjárhatósága 12 hónap után.
Az elsődleges átjárhatóságot úgy definiálják, ha nincs hemodinamikailag szignifikáns szűkület duplex ultrahangon (a szisztolés sebesség aránya nem haladja meg a 2,4-et) a céllézióban és TLR nélkül 12 hónapon belül.
|
12 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: 1 nappal az eljárás után
|
Technikai siker, amelyet úgy határoznak meg, mint a lézió keresztezésére és stentelésére való képesség, előtágítás után, további utótágítással vagy anélkül, és 30%-nál nem nagyobb reziduális angiográfiás szűkületet érhetünk el.
|
1 nappal az eljárás után
|
|
A stent elsődleges átjárhatósága 1 és 6 hónapos korban
Időkeret: 1 és 6 hónappal az eljárás után
|
Elsődleges átjárhatóság 1, 6 hónapos korban.
Az elsődleges átjárhatóságot úgy definiálják, hogy a duplex ultrahangon végzett hemodinamikailag szignifikáns szűkület hiánya (a szisztolés sebesség aránya nem haladja meg a 2,4-et) a céllézióban és TLR nélkül az eljárás és az adott követés ideje alatt.
|
1 és 6 hónappal az eljárás után
|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal az eljárás után
|
Elsődlegesen segített átjárhatósági arány 1, 6, 12 hónapos utánkövetésnél.
Meghatározása szerint a kezelt lézión keresztüli áramlás, amelyet a teljes érzáródás előtt végrehajtott ismételt perkután beavatkozás tart fenn.
|
1, 6 és 12 hónappal az eljárás után
|
|
Másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos átjárhatósági arány 1, 6, 12 hónapos utánkövetésnél.
Meghatározása szerint a kezelt lézión átfolyó áramlás, amelyet a céllézió elzáródása után ismételt perkután beavatkozás tart fenn.
|
1, 6 és 12 hónappal az eljárás után
|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
A céllézió revaszkularizációja (TLR) a 12 hónapos vizsgálati követési időszakon belüli ismételt beavatkozás a kezelt artériás ér régiójában, valamint a kezelt lézió szélétől 5 mm-rel proximálisan és distalisan belüli átjárhatóság fenntartására vagy helyreállítására. .
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
végtag-mentés
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
A kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek alcsoportjában (Rutherford 4. kategória) a végtagmentés aránya az összes nyomon követési viziten, amelyet nagy amputáció hiányaként határoztak meg.
A nagymértékű amputáció a bokánál vagy feletti amputációt jelenti, szemben a kisebb amputációval, amely a lábközépcsont szintjén vagy az alatt történik, megőrzi a láb funkcionalitását.
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal az eljárás után
|
Klinikai siker az utánkövetés során, úgy definiálva, mint a Rutherford-osztályozás javulása 1 napos és 1, 6, 12 hónapos követésnél egy vagy több osztályban a beavatkozás előtti Rutherford-osztályozáshoz képest
|
1, 6 és 12 hónappal az eljárás után
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
Súlyos nemkívánatos események, mint bármely olyan klinikai esemény, amely végzetes, életveszélyes vagy a vizsgáló által súlyosnak ítélt; tartós vagy jelentős rokkantságot eredményezett; sebészeti vagy perkután beavatkozás szükséges; vagy hosszan tartó kórházi kezelésre volt szükség.
|
12 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMRP-101208
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok