DURABILITY+: een prospectieve, multicenter, gecontroleerde studie met de Everflex+-stent bij SFA-laesies (DURABILITY+)

Algemene opnamecriteria:

• De novo, restenotisch of opnieuw afgesloten (van PTA of aanvullende therapie, exclusief stents of stentgrafts) laesie gelegen in de oppervlakkige dijbeenslagader (zonder betrokkenheid van de poplitea) met proximale punt ten minste één centimeter onder de oorsprong van de profunda femoralis en geschikt voor stents
• Patiënt presenteert zich met een score van 2 tot 4 volgens de Rutherford-classificatie
• Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden
• Patiënt is >18 jaar oud
• De patiënt (of zijn wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek

Angiografische opnamecriteria

• De lengte van de doellaesie is minimaal 40 mm en maximaal 180 mm, te bedekken met één stent
• De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose of restenose > 50% of occlusie die kan worden gepasseerd met standaard voerdraadmanipulatie
• De visueel geschatte diameter van het doelbloedvat is >3,5 mm en <7,5 mm
• Voorafgaand aan registratie heeft de voerdraad de doellaesie gekruist
• Er is angiografisch bewijs van ten minste één bloedvatafvoer naar de voet, ongeacht of de uitstroom al dan niet is hersteld door middel van eerdere endovasculaire interventie
• Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met het Protégé Everflex+ stentsysteem

Algemene uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een andere stent of stentgraft in het doelbloedvat die tijdens een eerdere procedure is geplaatst
• Eerdere bypass-operatie in dezelfde ledemaat waarvoor toegang tot de doellaesie nodig was
• Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn of voor wie geen alternatief beschikbaar is
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium
• Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
• Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft
• Levensverwachting van minder dan twaalf maanden
• Gebruik van trombectomie, artherectomie, cryoplastiek, snijballon, medicijnafgevende ballon, embolische bescherming of laserapparaten tijdens de procedure
• Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
• Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat nog niet de volledige follow-upperiode heeft voltooid.

Angiografische uitsluitingscriteria

• Aanwezigheid van een aortatrombose of significante gemeenschappelijke femorale ipsilaterale stenose
• Patiënten die aanhoudende acute intraluminale trombus van de voorgestelde doellaesieplaats vertonen
• Perforatie, dissectie of ander letsel van de toegangsplaats of het doelbloedvat waarvoor extra stenting of chirurgische ingreep nodig is voorafgaand aan de start van de indexprocedure
• Perforatie op de plaats van de angioplastiek blijkt uit extravasatie van contrastmiddel
• Aneurysma ter hoogte van de SFA en/of proximale knieholte