DURABILITY+: uno studio prospettico, multicentrico e controllato con lo stent Everflex+ nelle lesioni SFA (DURABILITY+)

Criteri generali di inclusione:

• Lesione de novo, restenotica o riocclusa (da PTA o terapia aggiuntiva, esclusi stent o innesti di stent) localizzata nell'arteria femorale superficiale (senza coinvolgimento popliteo) con punto prossimale almeno un centimetro al di sotto dell'origine del femorale profondo e adatta per lo stent
• Paziente che presenta un punteggio da 2 a 4 secondo la classificazione di Rutherford
• Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati
• Il paziente ha > 18 anni
• Il paziente (o il suo rappresentante legale) comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di inclusione angiografica

• La lunghezza della lesione target è minima di 40 mm e massima di 180 mm, da coprire con uno stent
• La lesione target ha evidenza angiografica di stenosi o restenosi > 50% o occlusione che può essere superata con manipolazione standard del filo guida
• Il diametro del vaso target stimato visivamente è >3,5 mm e <7,5 mm
• Prima dell'arruolamento, il filo guida ha attraversato la lesione target
• Vi è evidenza angiografica di almeno un deflusso di un vaso al piede, indipendentemente dal fatto che il deflusso sia stato ristabilito o meno mediante un precedente intervento endovascolare
• Il paziente è idoneo per il trattamento con il sistema di stent Protégé Everflex+

Criteri generali di esclusione:

• Presenza di un altro stent o innesto stent nel vaso bersaglio che è stato posizionato durante una procedura precedente
• Precedente intervento chirurgico di by-pass nello stesso arto che richiedeva l'accesso alla lesione target
• Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti o i farmaci trombolitici sono controindicati o non sono disponibili alternative
• Pazienti con nota ipersensibilità al nichel-titanio
• Pazienti con disturbi emorragici non corretti
• Paziente di sesso femminile in età fertile che non utilizza contraccettivi adeguati o che attualmente sta allattando
• Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi
• Uso di trombectomia, arterectomia, crioplastica, taglio del palloncino, palloncino a rilascio di farmaco, protezione embolica o dispositivi laser durante la procedura
• Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
• Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'intero periodo di follow-up.

Criteri di esclusione angiografica

• Presenza di una trombosi aortica o di una stenosi omolaterale femorale comune significativa
• Pazienti che presentano un trombo intraluminale acuto persistente del sito di lesione bersaglio proposto
• Perforazione, dissezione o altra lesione del sito di accesso o del vaso bersaglio che richiede uno stent aggiuntivo o un intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura di indicizzazione
• Perforazione nella sede dell'angioplastica evidenziata da stravaso di mezzo di contrasto
• Aneurisma localizzato a livello del SFA e/o del popliteo prossimale