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DURABILITY+: un estudio prospectivo, multicéntrico y controlado con el stent Everflex+ en lesiones SFA (DURABILITY+)

30 de septiembre de 2013 actualizado por: Flanders Medical Research Program

DURABILITY+: un estudio prospectivo, multicéntrico y controlado que mide la durabilidad de las lesiones de la arteria femoral superficial del stent Protégé Everflex+

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia inmediata y a largo plazo (hasta 12 meses) de la colocación primaria de stent con el sistema de stent Protégé Everflex+ para el tratamiento de lesiones de la arteria femoral superficial (AFS) (sin afectación de la arteria poplítea). ) entre 40 mm y 180 mm de longitud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Bélgica, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • Lesión de novo, restenótica o reocluida (por ATP o terapia adjunta, sin incluir stents o injertos de stent) ubicada en la arteria femoral superficial (sin afectación poplítea) con un punto proximal al menos un centímetro por debajo del origen de la femoral profunda y apta para la colocación de stent
  • Paciente que presenta una puntuación de 2 a 4 según la clasificación de Rutherford
  • El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados
  • El paciente es mayor de 18 años.
  • El paciente (o su representante legal) comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.

Criterios de inclusión angiográficos

  • La longitud de la lesión diana es de un mínimo de 40 mm y un máximo de 180 mm, que se cubrirá con un stent
  • La lesión diana tiene evidencia angiográfica de estenosis o restenosis > 50% u oclusión que se puede pasar con la manipulación de guía estándar
  • El diámetro del vaso diana estimado visualmente es >3,5 mm y <7,5 mm
  • Antes de la inscripción, la guía ha cruzado la lesión diana.
  • Hay evidencia angiográfica de al menos un vaso de drenaje al pie, independientemente de si se restableció o no el flujo de salida mediante una intervención endovascular previa.
  • El paciente es elegible para el tratamiento con el sistema de stent Protégé Everflex+

Criterios generales de exclusión:

  • Presencia de otro stent o injerto de stent en el vaso objetivo que se colocó durante un procedimiento anterior
  • Cirugía de by-pass previa en la misma extremidad que requiere acceso a la lesión diana
  • Pacientes para quienes la terapia antiplaquetaria, anticoagulantes o fármacos trombolíticos están contraindicados o no hay alternativa disponible
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al níquel-titanio
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos
  • Paciente mujer en edad fértil que no usa anticonceptivos adecuados o está amamantando actualmente
  • Esperanza de vida de menos de doce meses
  • Uso de trombectomía, arterectomía, crioplastía, balón de corte, balón liberador de fármacos, protección embólica o dispositivos láser durante el procedimiento
  • Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
  • El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado todo el período de seguimiento.

Criterios de exclusión angiográficos

  • Presencia de trombosis aórtica o estenosis ipsilateral femoral común significativa
  • Pacientes que presenten un trombo intraluminal agudo persistente en el sitio propuesto para la lesión
  • Perforación, disección u otra lesión del sitio de acceso o del vaso objetivo que requiera una colocación de stent adicional o una intervención quirúrgica antes del inicio del procedimiento índice
  • Perforación en el sitio de la angioplastia evidenciada por extravasación de medio de contraste
  • Aneurisma localizado a nivel de SFA y/o poplíteo proximal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protégé EverFlex+
Colocación de stent con Protégé EverFlex+
Dispositivo: colocación de stent
  • la predilatación de la lesión de estudio es obligatoria
  • colocación de stent con 1 stent Protégé Everflex+
  • solo se permite 1 stent dentro del protocolo del estudio
  • Se puede realizar una posdilatación, pero no es obligatoria.
Otros nombres:
  • Protégé EverFlex+

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
El criterio principal de valoración de seguridad del estudio es la tasa de eventos adversos mayores (MAE) a los 30 días. MAE se define como: revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente, amputación de la extremidad tratada o mortalidad por todas las causas durante los 30 días posteriores al procedimiento.
30 días después del procedimiento
Permeabilidad primaria del stent
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio es la permeabilidad primaria del stent a los 12 meses. La permeabilidad primaria se define como la ausencia de una estenosis hemodinámicamente significativa en la ecografía dúplex (relación de velocidad sistólica no superior a 2,4) en la lesión diana y sin TLR en 12 meses.
12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día después del procedimiento
Éxito técnico, definido como la capacidad de cruzar y colocar un stent en la lesión, previa predilatación, con o sin posdilatación adicional, y lograr una estenosis angiográfica residual no superior al 30 %
1 día después del procedimiento
Permeabilidad primaria del stent a 1 y 6 meses
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después del procedimiento
Permeabilidad primaria a 1, 6 meses. La permeabilidad primaria se define como la ausencia de una estenosis hemodinámicamente significativa en la ecografía dúplex (relación de velocidad sistólica no superior a 2,4) en la lesión diana y sin TLR durante el tiempo del procedimiento y el seguimiento dado.
1 y 6 meses después del procedimiento
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después del procedimiento
Tasa de permeabilidad primaria asistida a 1, 6 y 12 meses de seguimiento. Definido como el flujo a través de la lesión tratada mantenido por una intervención percutánea repetida completada antes del cierre completo del vaso.
1, 6 y 12 meses después del procedimiento
Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después del procedimiento
Tasa de permeabilidad secundaria a 1, 6 y 12 meses de seguimiento. Definido como flujo a través de la lesión tratada mantenido por intervención percutánea repetida después de la oclusión de la lesión diana.
1, 6 y 12 meses después del procedimiento
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
La revascularización de la lesión diana (TLR) se define como una intervención repetida, dentro del período de seguimiento del estudio de 12 meses, para mantener o restablecer la permeabilidad dentro de la región del vaso arterial tratado más 5 mm proximal y distal al borde de la lesión tratada. .
12 meses después del procedimiento
recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Tasa de salvamento de la extremidad en todas las visitas de seguimiento para el subgrupo de pacientes con isquemia crítica de la extremidad (categoría 4 de Rutherford), definida como ausencia de amputación mayor. La amputación mayor se define como la amputación en o por encima del tobillo, a diferencia de la amputación menor, que es una amputación en o por debajo del nivel del metatarsiano, preservando la funcionalidad del pie)
12 meses después del procedimiento
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después del procedimiento
Éxito clínico en el seguimiento, definido como una mejora de la clasificación de Rutherford en el seguimiento de 1 día y 1, 6, 12 meses de una clase o más en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento
1, 6 y 12 meses después del procedimiento
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Eventos adversos graves definidos como cualquier evento clínico que sea mortal, que ponga en peligro la vida o que el investigador considere grave; resultó en una discapacidad persistente o significativa; requirió intervención quirúrgica o percutánea; o requirió hospitalización prolongada.
12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Flanders Medical Research Program

Colaboradores

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMRP-101208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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