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肝内动脉骨髓干细胞输注治疗晚期肝硬化

2011年8月8日 更新者:King Saud University

肝病是沙特阿拉伯常见的医疗问题。 早期研究表明,大约 10% 的沙特人口感染了乙型或丙型肝炎。 在沙特中心接受肝活检的慢性 HCV 和 HBV 患者中,估计有 12% 患有肝硬化。 其中 3-5% 会每年失代偿,从而需要肝移植。 根据最近的全国人口普查数据,以及全国 1-2% 的 HBV 和 HCV 流行率,估计每年有 1,000 名失代偿性肝硬化患者需要进行肝移植。

肝移植是终末期肝病患者唯一可用的挽救生命的治疗方法。 不幸的是,在沙特阿拉伯的三个中心进行的肝移植不到 100 例。 每年约有 100 名其他患者出国进行移植,而所有其他患者的病情逐渐恶化,最终死于失代偿性肝硬化的并发症。

此外,即使是被列入肝移植名单的患者,也常常因病重而无法在通常需要一年以上的移植名单上等待,而且名单上的死亡率很高。 一种可能有助于稳定肝功能以帮助患者在等待肝移植期间在移植名单上存活下来的程序或干预措施将具有巨大的益处。 此类干预措施的示例已在 MARS 系统等一些中心获得批准和使用。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Riyadh、沙特阿拉伯、11461
        • King Khalid University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁
  • 通过以下任何一项临床诊断为肝硬化:超声/MRI/CT/+组织活检。
  • MELD 评分 ≥ 18 且 <35
  • 签署知情同意书的能力
  • 被肝移植计划拒绝或标记为不适合肝移植,由至少 3 名移植医生决定

排除标准:

  • 在肝移植等候名单上
  • 肝硬化的可疑诊断
  • 既往器官移植史
  • 入组前 2 年内既往恶性肿瘤病史
  • 可能或诊断为肝细胞癌
  • 主要肝血管血栓形成(肝动脉、门静脉或肝静脉)
  • 严重的心血管或呼吸系统疾病,或其他 12 个月内预期死亡率很高的疾病
  • 当前或近期(过去 4 周内)使用血管活性药物(肾上腺素、去甲肾上腺素、加压素、多巴胺、特利加压素)
  • 1 型(急性)肝肾综合征
  • 血清肌酐水平 >150 µmol/ml 和/或肌酐清除率 <30 ml/min(由 MDRD 系统计算)
  • 有记录或疑似持续感染
  • 活动性或近期胃肠道出血事件(在过去 4 周内)
  • 主动酗酒延伸至前六个月内
  • 肺动脉高压 (PAP > 35 mmHg)、门肺动脉高压或肝肺综合征
  • 怀孕
  • 艾滋病毒感染
  • 过去 6 个月内的活跃或过去的吸毒成瘾
  • 严重或不受控制的精神疾病或抑郁症的病史
  • 血管造影程序的禁忌症(例如 动脉瘤、扭结、血栓形成)
  • 骨髓活检的禁忌症(例如 出血素质)
  • 分流术前分流手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
实验性的:干细胞移植
随机分配到干预组的患者将被送往肝脏护理病房。 粒细胞集落刺激因子(G-CSF;300mcg/mL)将作为单次每日皮下剂量给药 1 天。 该剂量足以诱导骨髓细胞富集 10 倍。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过改善终末期肝病 (MELD) 评分模型来衡量肝功能的改善。
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (预期的)

2012年9月1日

研究完成 (预期的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月8日

首次发布 (估计)

2011年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月8日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LDRC001SC

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

干细胞移植的临床试验

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