Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrahepatikus artériás csontvelőből származó őssejt-infúzió az előrehaladott májcirrhosis kezelésére

2011. augusztus 8. frissítette: King Saud University

A májbetegség gyakori egészségügyi probléma Szaúd-Arábiában. A korai tanulmányok kimutatták, hogy a szaúdi lakosság körülbelül 10%-a hepatitis B-vel vagy C-vel fertőzött. Becslések szerint a szaúdi központokban májbiopszián átesett krónikus HCV és HBV betegek 12%-a cirrhosisban szenved. Ezek 3-5%-a évente dekompenzálódna, és májátültetésre lenne szükség. A legutóbbi országos népszámlálási adatok, valamint a HBV és HCV 1-2%-os országos előfordulási aránya alapján a becslések szerint évente 1000 betegnek lenne szüksége májátültetésre dekompenzált cirrhosis miatt.

A májtranszplantáció az egyetlen elérhető életmentő kezelés a végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek számára. Sajnos Szaúd-Arábiában kevesebb mint 100 májátültetést végeznek három központban. Évente körülbelül 100 másik beteg utazik külföldre transzplantációra, míg az összes többi beteg állapota fokozatosan romlik, és végül meghal a dekompenzált májcirrhosis szövődményei miatt.

Ráadásul még a májátültetésre felvett betegeknél is gyakran túl betegek ahhoz, hogy a gyakran egy évnél tovább tartó transzplantációs listára várjanak, és magas a listán szereplő mortalitás. Hatalmas hasznot hozna egy olyan eljárás vagy beavatkozás, amely segíthet stabilizálni a májműködést annak érdekében, hogy a betegek túléljék a transzplantációs listát, miközben a májátültetésre várnak. Az ilyen beavatkozások példáit már jóváhagyták és alkalmazzák egyes központokban, például a MARS rendszerben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11461
        • King Khalid University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • Klinikailag diagnosztizált májcirrhosis a következők bármelyikével: ultrahang/MRI/CT/ + szövetbiopszia.
  • MELD pontszám ≥ 18 és <35
  • Lehetőség a tájékozott beleegyezés aláírására
  • Májtranszplantációs program elutasította vagy nem májátültetett jelöltként jelölték meg, legalább 3 transzplantációs orvos döntött

Kizárási kritériumok:

  • Májátültetési várólistán
  • A cirrhosis megkérdőjelezhető diagnózisa
  • Szervátültetés korábbi története
  • A felvételt megelőző 2 évben rosszindulatú daganatok a múltban
  • Hepatocelluláris karcinóma valószínű vagy diagnózisa
  • Jelentős májér-trombózis (májartéria vagy portális vagy májvénák)
  • Súlyos szív- és érrendszeri vagy légúti betegség, vagy más egészségügyi állapot, amely tizenkét hónapon belül magas várható halálozással
  • Vazoaktív gyógyszerek (epinefrin, norepinefrin, vazopresszin, dopamin, terlipressin) jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 4 hétben) alkalmazása
  • 1-es típusú (akut) hepatorenalis szindróma
  • A szérum kreatinin szintje >150 µmol/ml és/vagy a kreatinin-clearance <30 ml/perc (MDRD rendszerrel számítva)
  • Folyamatos fertőzés dokumentált vagy feltételezett
  • Aktív vagy közelmúltbeli gyomor-bélrendszeri vérzés epizód (az előző 4 hétben)
  • Aktív alkoholfogyasztás az előző hat hónapra kiterjedően
  • Pulmonális hipertónia (PAP > 35 Hgmm), porto-pulmonalis hipertónia vagy hepatopulmonalis szindróma
  • Terhesség
  • HIV fertőzés
  • Aktív vagy múltbeli kábítószer-függőség az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség vagy depresszió a kórtörténetben
  • Az angiográfiai eljárások ellenjavallatai (pl. artériás aneurizma, görbület, trombózis)
  • A csontvelő-biopszia ellenjavallatai (pl. vérzéses diatézis)
  • Előzetes sönt operatív sönt eljárás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Őssejt transzplantáció
Biológiai: Őssejt transzplantáció
Az intervenciós karba randomizált betegek a májellátó osztályra kerülnek. A granulocita telep-stimuláló faktort (G-CSF; 300 mcg/ml) 1 napon keresztül, napi egyszeri szubkután adagban kell beadni. Ez az adag elegendő a csontvelősejtek 10-szeres dúsításának indukálásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A májfunkció javulása a végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának javulásával mérve.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Saud University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LDRC001SC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel