Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego do tętnicy wątrobowej w leczeniu zaawansowanej marskości wątroby

8 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: King Saud University

Choroby wątroby są powszechnym problemem medycznym w Arabii Saudyjskiej. Wczesne badania wykazały, że około 10% populacji Arabii Saudyjskiej jest zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Szacuje się, że 12% pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV i HBV poddawanych biopsji wątroby z ośrodków saudyjskich ma marskość wątroby. Spośród nich 3-5% ulega dekompensacji co roku, co wymaga przeszczepu wątroby. Na podstawie najnowszych danych ze spisu powszechnego oraz wskaźnika chorobowości HBV i HCV na poziomie 1-2% w całym kraju szacuje się, że około 1000 pacjentów wymagałoby corocznego przeszczepu wątroby z powodu zdekompensowanej marskości wątroby.

Przeszczep wątroby jest jedyną dostępną metodą ratującą życie pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby. Niestety w Arabii Saudyjskiej w trzech ośrodkach wykonuje się mniej niż 100 przeszczepów wątroby. Co roku około 100 innych pacjentów wyjeżdża za granicę w celu przeszczepienia, podczas gdy stan wszystkich pozostałych pacjentów stopniowo się pogarsza i ostatecznie umiera z powodu powikłań niewyrównanej marskości wątroby.

Ponadto nawet u pacjentów, którzy są wpisani do przeszczepu wątroby, często są zbyt chorzy, aby czekać na listę przeszczepów, która często trwa dłużej niż rok, a śmiertelność na liście jest wysoka. Procedura lub interwencja, która może pomóc ustabilizować czynność wątroby, aby pomóc pacjentom przetrwać na liście przeszczepów w oczekiwaniu na przeszczep wątroby, przyniosłaby ogromne korzyści. Przykłady takich interwencji są już zatwierdzone i stosowane w niektórych ośrodkach, takich jak system MARS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11461
        • King Khalid University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Klinicznie rozpoznana marskość wątroby na podstawie jednego z poniższych badań: USG/MRI/ CT/ + biopsja tkanki.
  • Wynik MELD ≥ 18 i <35
  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • Odrzucony przez program przeszczepu wątroby lub oznaczony jako niebędący kandydatem do przeszczepu wątroby, zgodnie z decyzją co najmniej 3 lekarzy transplantologów

Kryteria wyłączenia:

  • Na liście oczekujących na przeszczep wątroby
  • Wątpliwa diagnoza marskości
  • Wcześniejsza historia przeszczepów narządów
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem
  • Prawdopodobne lub rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego
  • Duża zakrzepica naczyń wątrobowych (tętnica wątrobowa lub żyły wrotne lub wątrobowe)
  • Poważna choroba układu krążenia lub układu oddechowego lub inny stan chorobowy z wysoką przewidywaną śmiertelnością w ciągu dwunastu miesięcy
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 4 tygodni) stosowanie leków wazoaktywnych (adrenaliny, norepinefryny, wazopresyny, dopaminy, terlipresyny)
  • Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1 (ostry).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >150 µmol/ml i/lub klirens kreatyniny <30 ml/min (zgodnie z obliczeniami systemu MDRD)
  • Udokumentowana lub podejrzewana trwająca infekcja
  • Czynny lub niedawno przebyty epizod krwawienia z przewodu pokarmowego (w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Aktywne nadużywanie alkoholu trwające do ostatnich sześciu miesięcy
  • Nadciśnienie płucne (PAP > 35 mmHg), nadciśnienie wrotno-płucne lub zespół wątrobowo-płucny
  • Ciąża
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Aktywne lub przebyte uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia poważnej lub niekontrolowanej choroby psychicznej lub depresji
  • Przeciwwskazania do zabiegów angiografii (m.in. tętniak tętnicy, skręcenie, zakrzepica)
  • Przeciwwskazania do biopsji szpiku kostnego (np. skaza krwotoczna)
  • Wcześniejsza operacja bocznikowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Przeszczep komórek macierzystych
Biologiczny: Przeszczep komórek macierzystych
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną przyjęci na oddział leczenia wątroby. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF; 300 mcg/ml) będzie podawany przez 1 dzień w pojedynczej dziennej dawce podskórnej. Ta dawka jest wystarczająca do wywołania 10-krotnego wzbogacenia komórek szpiku kostnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa czynności wątroby mierzona poprawą wyniku w modelu oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Saud University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LDRC001SC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj