Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrahepatisk arterie knoglemarv afledt stamceller infusion til behandling af avanceret levercirrhose

8. august 2011 opdateret af: King Saud University

Leversygdom er et almindeligt medicinsk problem i Saudi-Arabien. Tidlige undersøgelser viste, at omkring 10% af den saudiske befolkning enten er inficeret med hepatitis B eller C. Anslået 12% af kroniske HCV- og HBV-patienter, der gennemgår leverbiopsi fra saudiske centre, har cirrhose. Af disse ville 3-5% dekompensere årligt og derved kræve levertransplantation. Baseret på de seneste nationale folketællingstal og en prævalensrate på 1-2 % af HBV og HCV på landsplan, ville anslået 1.000 patienter kræve levertransplantation på årsbasis for dekompenseret cirrhose.

Levertransplantation er den eneste tilgængelige livreddende behandling for patienter med leversygdom i slutstadiet. Desværre udføres mindre end 100 levertransplantationer i Saudi-Arabien i tre centre. Omkring 100 andre patienter rejser til udlandet for transplantation årligt, mens alle andre patienter gradvist forværres og til sidst dør af komplikationerne til dekompenseret levercirrhose.

Hertil kommer, at selv hos patienter, der er opført til levertransplantation, ofte er patienter for syge til at vente på transplantationslisten, der ofte tager mere end et år, og dødeligheden på listen er høj. En procedure eller en intervention, der kan hjælpe med at stabilisere leverfunktionen for at hjælpe patienter med at overleve på transplantationslisten, mens de venter på levertransplantation, ville være til stor fordel. Eksempler på sådanne indgreb er allerede godkendt og brugt i nogle centre som MARS-systemet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11461
        • King Khalid University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Klinisk diagnosticeret levercirrhose ved et af følgende: ultralyd/MRI/CT/+ vævsbiopsi.
  • MELD-score ≥ 18 og <35
  • Mulighed for at underskrive et informeret samtykke
  • Afvist af levertransplantationsprogram eller mærket som ikke en levertransplantationskandidat, besluttet af mindst 3 transplantationslæger

Ekskluderingskriterier:

  • På en levertransplantationsventeliste
  • Tvivlsom diagnose af skrumpelever
  • Tidligere organtransplantation
  • Tidligere malignitetshistorie inden for de 2 år forud for inklusion
  • Sandsynlig eller diagnose af hepatocellulært karcinom
  • Større hepatisk vaskulær trombose (leverarterie eller portal- eller levervener)
  • Alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom eller anden medicinsk tilstand med en høj forventet dødelighed inden for tolv måneder
  • Aktuel eller nylig (inden for de seneste 4 uger) brug af vasoaktive lægemidler (Epinephrin, Norepinephrin, Vasopressin, Dopamin, terlipressin)
  • Type-1 (akut) hepatorenalt syndrom
  • Niveauer af serumkreatinin >150 µmol/ml og/eller kreatininclearance <30 ml/min (som beregnet af MDRD-systemet)
  • Dokumenteret eller mistænkt igangværende infektion
  • Aktiv eller nylig gastrointestinal blødning (i de foregående 4 uger)
  • Aktivt alkoholmisbrug strækker sig til inden for de foregående seks måneder
  • Pulmonal hypertension (PAP > 35 mmHg), porto-pulmonal hypertension eller hepatopulmonært syndrom
  • Graviditet
  • HIV-infektion
  • Aktiv eller tidligere stofmisbrug inden for de foregående 6 måneder
  • Anamnese med alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller depression
  • Kontraindikationer til angiografiprocedurer (f. arteriel aneurisme, kinking, trombose)
  • Kontraindikationer for knoglemarvsbiopsi (f. blødende diatese)
  • Forudgående shunt operativ shuntprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Stamcelletransplantation
Biologisk: Stamcelletransplantation
Patienter randomiseret til interventionsarmen vil blive indlagt på leverafdelingen. Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF; 300 mcg/ml) vil blive administreret i 1 dag som en enkelt daglig subkutan dosis. Denne dosis er tilstrækkelig til at inducere 10 gange berigelse for knoglemarvsceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af leverfunktion målt ved forbedring af modellen for slutstadie leversygdom (MELD) score.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Skøn)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LDRC001SC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner