Avonex® 在中国健康志愿者受试者中的多剂量、开放标签、1 期药代动力学、药效学和安全性研究

研究理由：

本研究的目的是表征 Avonex 在中国健康志愿者受试者中的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 特征。 本研究的数据将用于支持 Avonex 在中国的注册。

学习规划：

这是一项多剂量、单臂、开放标签、PK/PD 和安全性研究。 每周注射四次 Avonex 将通过肌内注射 (IM) 进行。 第一次和第四次 Avonex 注射将采集频繁（密集）血样，第二次和第三次 Avonex 注射将采集少量血样。

在这项研究中将进行四次 Avonex IM 注射。 由于 MS 患者长期使用 Avonex，因此有必要进行多剂量 PK/PD 研究，以便提供足够的信息来评估中国健康受试者的药物浓度随时间的变化。 白种人健康志愿者的血清 β 干扰素水平已显示在本研究中使用的剂量 Avonex IM 给药后 3 至 15 小时达到峰值，并已显示以与 10 小时半消除一致的速率下降生活;因此，预计不会在每周一次的 Avonex 肌内注射后出现干扰素 β 的蓄积。

根据之前在健康志愿者受试者和 MS 患者中进行的 Avonex 研究的经验，预计本研究中健康受试者暴露于多剂量 Avonex 不会出现安全性或耐受性问题。 与此剂量的 Avonex 相关的流感样症状通常大多为轻度至中度强度且持续时间较短，通常在注射后的前 24 小时内出现。 在研究期间，必须在每次注射 Avonex 之前给予预防性镇痛药物，这是使用干扰素疗法以改善流感样症状的推荐做法。

学习地点：

中国，在 1 期 1 研究地点。

治疗和随访的持续时间：

大约 2 个月，包括 28 天的筛选和基线期、3 周的治疗和血液采样期以及 14 天的随访期。

统计方法：

PK/PD 参数将使用非隔室方法计算。 将计算每个 PK/PD 参数的汇总统计数据。 平均浓度值将随时间绘制成线性和对数标度。

将总结治疗中出现的 AE 的发生率。 将检查生命体征以确定临床相关异常的发生率。

将评估实验室评估以确定异常的发生率。 实验室评估的变化将使用转换表和汇总统计数据进行总结。