Az Avonex® többszörös dózisú, nyílt, 1. fázisú, farmakokinetikai, farmakodinamikai és biztonsági vizsgálata egészséges kínai önkéntes alanyokon

A tanulmány indoklása:

E vizsgálat célja az Avonex farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) profiljának jellemzése egészséges kínai önkénteseken. A tanulmány adatait az Avonex Kínában történő regisztrációjának alátámasztására használjuk fel.

Dizájnt tanulni:

Ez egy többadagos, egykarú, nyílt, PK/PD és biztonságossági vizsgálat. Hetente négy Avonex injekciót kell beadni intramuszkulárisan (IM). Az első és negyedik Avonex injekcióval gyakori (intenzív) vérmintát, a második és harmadik Avonex injekcióval ritka vérmintát veszünk.

Ebben a vizsgálatban négy Avonex IM injekciót adnak be. Az Avonex SM betegek általi hosszú távú alkalmazása miatt szükséges egy többszörös dózisú PK/PD vizsgálat annak érdekében, hogy megfelelő információ álljon rendelkezésre a gyógyszerkoncentráció időbeli változásainak értékeléséhez egészséges kínai alanyokban. A béta-interferon szérumszintje kaukázusi egészséges önkénteseknél az Avonex IM beadása után 3-15 órával tetőzik a vizsgálatban alkalmazott dózis mellett, és kimutatták, hogy a 10 órás eliminációs félidőnek megfelelő mértékben csökken. élet; ezért a béta-interferon felhalmozódása hetente többszöri Avonex IM injekció után nem várható.

Egészséges önkénteseken és SM betegeken végzett korábbi Avonex-vizsgálatokból származó tapasztalatok alapján az egészséges alanyok többszöri Avonex dózisának való kitettsége ebben a vizsgálatban várhatóan nem okoz biztonsági vagy tolerálhatósági problémákat. Az Avonex ezen adagjával kapcsolatos influenzaszerű tünetek általában többnyire enyhe-közepes intenzitásúak és rövid ideig tartanak, jellemzően az injekció beadását követő első 24 órában. Profilaktikus fájdalomcsillapító gyógyszert kell beadni minden egyes Avonex injekció előtt a vizsgálat során, ami az interferon terápiák alkalmazása javasolt gyakorlat az influenzaszerű tünetek enyhítése érdekében.

Tanulmányi hely:

Kína, az 1. fázis 1. vizsgálati helyszínén.

A kezelés és a nyomon követés időtartama:

Körülbelül 2 hónap, beleértve a 28 napos szűrési és kiindulási időszakot, egy 3 hetes kezelési és vérvételi időszakot és egy 14 napos követési időszakot.

Statisztikai módszerek:

A PK/PD paraméterek kiszámítása nem kompartmentális módszerekkel történik. Minden egyes PK/PD paraméter összefoglaló statisztikája kerül kiszámításra. Az átlagos koncentrációértékeket az idő függvényében lineáris és logaritmikus skálán is ábrázoljuk.

A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát összefoglaljuk. A létfontosságú jeleket megvizsgálják a klinikailag jelentős rendellenességek előfordulási gyakoriságának meghatározására.

Laboratóriumi értékeléseket végeznek a rendellenességek előfordulási gyakoriságának meghatározására. A laboratóriumi értékelésekben bekövetkezett változásokat műszaktáblák és összefoglaló statisztikák segítségével összegzik.