慢性肾功能衰竭患者的肾交感神经改变
2019年3月18日 更新者：Yuehui Yin、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
本研究的目的是观察慢性肾功能衰竭患者使用THERMOCOOL®导管进行肾交感神经调节后尿毒症和透析需求的发生率，并评估干预的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
慢性肾功能衰竭是由于肾脏损害而引起的一系列临床表现。
先前的研究发现慢性肾功能衰竭患者的交感神经过度活跃。
传统疗法包括药物和透析替代疗法，需要花费很多钱。
交感神经改变的肾消融术是一种新方法，被证明可有效降低交感神经活动。
我们假设通过消融改变肾交感神经活动在治疗慢性肾功能衰竭方面是有效且安全的。
该试验将招募 200 名患者（消融组 VS 对照组 = 1:1），随访时间为 3 年。
消融组患者在期待干预的基础上额外接受必要的药物治疗，对照组患者仅接受适当的药物治疗。
我们旨在观察使用THERMOCOOL®导管肾交感神经调节后血肌酐、肌酐清除率、肾小球滤过率、尿微量白蛋白、尿微量白蛋白/肌酐、复合心脑血管事件的影响，并评估干预的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 招聘中
- 2ndChongqingMU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁，≤75岁
- 至少三个月明确的肾损伤史
- 近期2-3次评估血肌酐<354umol/L，和/或肌酐清除率≥30ml/min，和/或估计肾小球滤过率≥45ml/min的肾功能。 此外，肌酐清除率值最近三个月波动不超过30%，随后两周波动15%。
- 尿微量白蛋白和/或尿微量白蛋白/肌酐异常，和/或 24 小时尿蛋白量提示肾脏受损。
- 有能力并愿意提供书面的知情同意书以参与本临床研究
排除标准：
- 先天性肾病导致慢性肾损害
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45mL/min
- 目前正在服用糖皮质激素、非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或细胞毒性药物
- 近三个月至少1次24小时尿蛋白>10g，或血清白蛋白<25g/L
- 有肾再狭窄或肾支架置入史
- 3个月内经历过AMI（不排除陈旧性心肌梗死）、不稳定型心绞痛、脑血管意外、消化道出血
- 癌症患者
- 病态窦房结综合征患者
- 孕妇
- 精神错乱
- 对造影剂过敏的患者
- 不接受随访的患者
- 其他人如研究人员认为不适合纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肾交感神经改变
肾动脉消融以改变慢性肾功能衰竭患者的交感神经活动。
|
设备：THERMOCOOL® Catheter 肾交感神经改造，采用基于导管的手术
其他名称：
|
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NO_INTERVENTION：绝对药物疗法
仅维持抗肾衰竭药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿毒症事件和透析要求
大体时间：三年
|
三年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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随访 1 个月血清肌酐升高成倍数
大体时间：三年
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三年
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尿微量白蛋白、尿微量白蛋白/肌酐、血清肌酐或 24 小时尿蛋白值的影响
大体时间：三年
|
三年
|
|
复合心血管事件的发生率
大体时间：三年
|
三年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月16日
首次发布 (估计)
2011年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肾交感神经改变的临床试验
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