- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01418560
Renale sympathische modificatie bij patiënten met chronisch nierfalen
18 maart 2019 bijgewerkt door: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Het doel van deze studie is om het incident van uremie en dialysevereiste te observeren na niersympathische modificatie met behulp van de THERMOCOOL®-katheter bij patiënten met chronisch nierfalen, en om de veiligheid en werkzaamheid van de interventie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch nierfalen is seriële klinische manifestaties vanwege nierbeschadiging.
Eerdere studies vonden overactiviteit van sympathische zenuwen bij patiënten met chronisch nierfalen.
Traditionele therapieën, waaronder medicijnen en dialysevervangingstherapie, kosten veel geld.
Nierablatie voor sympathische modificatie is een nieuwe methode waarvan is bewezen dat deze effectief is bij het verminderen van de sympathische zenuwactiviteit.
We gaan ervan uit dat het modificeren van renale sympathische activiteit door ablatie effectief en veilig is bij de behandeling van chronisch nierfalen.
Deze studie gaat 200 patiënten rekruteren (ablatiegroep VS controlegroep = 1:1) met een follow-upduur van 3 jaar.
Patiënten in de ablatiegroep krijgen naast aanstaande interventie aanvullende noodzakelijke medicijnen, en patiënten in de controlegroep krijgen alleen de juiste medicijnen.
We streven ernaar om het effect te observeren van serumcreatinine, creatinineklaring, glomerulaire filtratiesnelheid, microalbumine in urine, microalbumine/creatinine in urine en samengestelde cardiocerebrovasculaire gebeurtenissen na modificatie van de sympathische nier met behulp van de THERMOCOOL®-katheter, en evalueren we de veiligheid en werkzaamheid van de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Werving
- 2ndChongqingMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar oud
- ten minste drie maanden voorgeschiedenis van duidelijke nierbeschadiging
- nierfunctie van serumcreatinine van < 354umol/L, en/of creatinineklaringssnelheid van ≥ 30 ml/min, en/of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van ≥ 45 ml/min voor recente 2-3-voudige evaluatie. Bovendien fluctueerde de waarde van de creatinineklaring niet meer dan 30% in de afgelopen drie maanden en 15% in de volgende twee weken.
- microalbumine in de urine en/of microalbumine/creatinine in de urine is abnormaal, en/of een hoeveelheid van 24 uur eiwit in de urine wijst op nierbeschadiging.
- bekwaam is en bereid is schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren nierziekten leiden tot chronische nierbeschadiging
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 45 ml/min
- momenteel medicijnen van glucocorticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of cytotoxische geneesmiddelen gebruikt
- waarde van 24 uur eiwit in urine is minstens één keer in de afgelopen drie maanden > 10 g, of serumalbumine van < 25 g/l
- een voorgeschiedenis heeft van nierrestenose of nierstentimplantatie
- heeft AMI doorgemaakt (oud myocardinfarct is niet uitgesloten), onstabiele angina pectoris, cerebrovasculaire accidenten en bloedingen in het spijsverteringskanaal binnen 3 maanden
- carcinoom patiënten
- patiënten met het zieke-sinussyndroom
- zwangere vrouw
- psychische aandoening
- patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddelen
- patiënten die niet meegaan met de follow-up
- anderen, zoals de onderzoeker, vinden het niet gepast om in het onderzoek te worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: renale sympathische modificatie
Ablatie van de nierslagader om de sympathische activiteit te wijzigen bij patiënten met chronisch nierfalen.
|
Apparaat: THERMOCOOL®-katheter Renale sympathische modificatie met een op katheter gebaseerde procedure
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Absolute medicijntherapie
Alleen onderhoud van medicijnen tegen nierfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het incident van uremie en dialysevereiste
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serumcreatinine neemt toe tot veelvouden in de follow-up van 1 maand
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
|
effect van urine microalbumine, urine microalbumine/creatinine, serum creatinine, of 24 uur urine eiwit waarde
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
|
incidentie van samengestelde cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWAN-RF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .