Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vese szimpatikus módosulás krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

2019. március 18. frissítette: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megfigyeljük az urémia és a dialízis szükségességét a vese szimpatikus módosítása után a THERMOCOOL® katéterrel krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, és értékeljük a beavatkozás biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus veseelégtelenség sorozatos klinikai megnyilvánulása a vesekárosodás miatt. A korábbi vizsgálatok azt találták, hogy a szimpatikus idegek túlzottan aktívak krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A hagyományos terápiák, beleértve a gyógyszereket és a dialízis helyettesítő terápiát, sok pénzt igényelnek. A szimpatikus módosítást célzó veseabláció egy új módszer, amely bizonyítottan hatékonyan csökkenti a szimpatikus idegek aktivitását. Feltételezzük, hogy a vese szimpatikus aktivitásának ablációval történő módosítása hatékony és biztonságos a krónikus veseelégtelenség kezelésében. Ebben a vizsgálatban 200 beteget vesznek fel (Ablációs csoport VS Kontroll csoport = 1:1), 3 éves követési időtartammal. Az ablációs csoportba tartozó betegek a várható beavatkozáson kívül további szükséges gyógyszereket kapnak, a kontrollcsoportba tartozók pedig csak a megfelelő gyógyszereket. Célunk a szérum kreatinin, a kreatinin-clearance, a glomeruláris filtrációs ráta, a vizelet mikroalbumin, a vizelet mikroalbumin/kreatinin és az összetett cardio cerebrovascularis események hatásának megfigyelése a vese szimpatikus módosítása után THERMOCOOL® katéterrel, és értékelni a beavatkozás biztonságosságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • Toborzás
        • 2ndChongqingMU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves és ≤ 75 éves
  • legalább három hónapos határozott vesekárosodás anamnézisében
  • a szérum kreatinin vesefunkciója < 354 umol/l és/vagy a kreatinin clearance sebessége ≥ 30 ml/perc, és/vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta ≥ 45 ml/perc a legutóbbi 2-3 alkalommal végzett értékelés alapján. Emellett a kreatinin clearance értéke legfeljebb 30%-ot ingadozott az elmúlt három hónapban, és 15%-ot a következő két hétben.
  • a vizelet mikroalbumin és/vagy a vizelet mikroalbumin/kreatinin szintje kóros, és/vagy a 24 órás vizeletfehérje mennyisége vesekárosodásra utal.
  • hozzáértő és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • a veleszületett vesebetegségek krónikus vesekárosodást okoznak
  • becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/perc
  • jelenleg glükokortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy citotoxikus gyógyszerek szedése
  • a 24 órás vizeletfehérje értéke > 10 g legalább egyszer az elmúlt három hónapban, vagy a szérum albumin < 25 g/l
  • vese resztenózisa vagy vese stent beültetése szerepel a kórelőzményében
  • 3 hónapon belül AMI-t (nem kizárt a régi szívinfarktus), instabil anginát, cerebrovascularis baleseteket és emésztőrendszeri vérzést tapasztalt
  • karcinómás betegek
  • beteg sinus szindrómában szenvedő betegek
  • terhes nők
  • mentális zavarok
  • kontrasztanyagra allergiás betegek
  • olyan betegek, akik nem járnak utánkövetéssel
  • mások, például a kutatók úgy vélik, hogy nem helyénvaló, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: vese szimpatikus módosulás
Veseartéria abláció a szimpatikus aktivitás módosítására krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Eljárás: vese szimpatikus módosulás
Eszköz: THERMOCOOL® katéter Vese szimpatikus módosítása katéter alapú eljárással
Más nevek:
  • vese denerváció
NINCS_BEAVATKOZÁS: Abszolút gyógyszeres terápia
Csak a veseelégtelenség elleni gyógyszerek fenntartása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az urémia és a dialízis szükségessége
Időkeret: három év
három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a szérum kreatininszint többszörösére emelkedik 1 hónapos követés alatt
Időkeret: három év
három év
a vizelet mikroalbumin, a vizelet mikroalbumin/kreatinin, a szérum kreatinin vagy a 24 órás vizelet fehérjeérték hatása
Időkeret: három év
három év
összetett kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: három év
három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Együttműködők

Chongqing Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SWAN-RF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a vese szimpatikus módosulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel