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Modificação Simpática Renal em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica

18 de março de 2019 atualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
O objetivo deste estudo é observar a incidência de uremia e a necessidade de diálise após a modificação simpática renal com cateter THERMOCOOL® em pacientes com insuficiência renal crônica e avaliar a segurança e eficácia da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência renal crônica é uma série de manifestações clínicas devido a danos nos rins. Estudos anteriores encontraram nervos simpáticos sobre a atividade em pacientes com insuficiência renal crônica. As terapias tradicionais, incluindo medicamentos e terapia de substituição de diálise, precisam gastar muito dinheiro. A ablação renal para modificação simpática é um novo método que provou ser eficaz na diminuição da atividade dos nervos simpáticos. Assumimos que a modificação da atividade simpática renal por ablação é eficaz e segura no tratamento da insuficiência renal crônica. Este estudo vai recrutar 200 pacientes (grupo Ablação VS Grupo Controle = 1:1) com duração de acompanhamento de 3 anos. Os pacientes do grupo ablação receberão medicamentos adicionais necessários além da intervenção expectante, e os pacientes do grupo controle receberão apenas medicamentos apropriados. Nosso objetivo é observar o efeito da creatinina sérica, taxa de depuração de creatinina, taxa de filtração glomerular, microalbumina urinária, microalbumina urinária/creatinina e eventos cardio cerebrovasculares compostos após modificação simpática renal usando o cateter THERMOCOOL® e avaliar a segurança e eficácia da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Recrutamento
        • 2ndChongqingMU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
  • pelo menos três meses de história de dano renal definitivo
  • função renal de creatinina sérica de < 354umol/L e/ou taxa de depuração de creatinina de ≥ 30ml/min e/ou taxa de filtração glomerular estimada de ≥ 45ml/min para avaliação recente 2-3 vezes. Além disso, o valor da taxa de depuração da creatinina oscilou não mais que 30% nos últimos três meses e 15% nas duas semanas seguintes.
  • microalbumina na urina e/ou microalbumina/creatinina na urina é anormal e/ou quantidade de proteína na urina de 24 horas sugere dano renal.
  • é competente e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico

Critério de exclusão:

  • doenças renais congênitas causam danos renais crônicos
  • taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 45mL/min
  • tomando medicamentos de glicocorticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou drogas citotóxicas no momento
  • valor de proteína na urina de 24 horas é > 10g pelo menos uma vez nos últimos três meses, ou albumina sérica < 25g/L
  • tem história de reestenose renal ou implantação de stents renais
  • sofreu IAM (enfarte do miocárdio antigo não está excluído), angina pectoris instável, acidentes vasculares cerebrais e hemorragia do trato alimentar dentro de 3 meses
  • pacientes com carcinoma
  • pacientes com síndrome do nódulo sinusal
  • mulheres grávidas
  • Transtornos Mentais, Desordem Mental
  • pacientes com alergia ao meio de contraste
  • pacientes que não vão com acompanhamento
  • outros, como o pesquisador, consideram que não é apropriado ser incluído no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: modificação simpática renal
Ablação da artéria renal para modificar a atividade simpática em pacientes com insuficiência renal crônica.
Procedimento: modificação simpática renal
Dispositivo: Cateter THERMOCOOL® Modificação simpática renal com um procedimento baseado em cateter
Outros nomes:
  • denervação renal
SEM_INTERVENÇÃO: Terapia de medicina absoluta
Manutenção apenas de medicamentos anti-insuficiência renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
o incidente de uremia e necessidade de diálise
Prazo: três anos
três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
creatinina sérica aumenta em múltiplos em 1 mês de acompanhamento
Prazo: três anos
três anos
efeito da microalbumina na urina, microalbumina/creatinina na urina, creatinina sérica ou valor de proteína na urina de 24 horas
Prazo: três anos
três anos
incidência de eventos cardiovasculares compostos
Prazo: três anos
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Colaboradores

Chongqing Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SWAN-RF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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