Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace sympatiku ledvin u pacientů s chronickým selháním ledvin

18. března 2019 aktualizováno: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Účelem této studie je sledovat výskyt urémie a potřeby dialýzy po modifikaci sympatiku pomocí THERMOCOOL® u pacientů s chronickým selháním ledvin a vyhodnotit bezpečnost a účinnost intervence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické selhání ledvin je sériovým klinickým projevem v důsledku poškození ledvin. Předchozí studie zjistily, že u pacientů s chronickým selháním ledvin je aktivita sympatických nervů vyšší. Tradiční terapie zahrnovaly léky a dialyzační substituční terapie, která vyžaduje mnoho peněz. Renální ablace pro modifikaci sympatiku je nová metoda, která je prokazatelně účinná při snižování aktivity sympatických nervů. Předpokládáme, že modifikace aktivity renálního sympatiku ablací je účinná a bezpečná v léčbě chronického selhání ledvin. Do této studie bude přijato 200 pacientů (Ablační skupina VS kontrolní skupina = 1:1) s dobou sledování 3 roky. Pacienti v ablační skupině dostanou kromě očekávané intervence další nezbytné léky a pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze vhodné léky. Naším cílem je sledovat účinek sérového kreatininu, clearance kreatininu, glomerulární filtrace, mikroalbumin v moči, mikroalbumin/kreatinin v moči a kompozitní kardiocerebrovaskulární příhody po modifikaci renálního sympatiku pomocí katétru THERMOCOOL® a vyhodnotit bezpečnost a účinnost intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • 2ndChongqingMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let a ≤ 75 let věku
  • s alespoň tříměsíční anamnézou definitivního poškození ledvin
  • renální funkce sérového kreatininu < 354 umol/l a/nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 30 ml/min a/nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 45 ml/min pro nedávné 2-3násobné hodnocení. Kromě toho hodnota clearance kreatininu v posledních třech měsících nekolísala o více než 30 % a v následujících dvou týdnech o 15 %.
  • mikroalbumin v moči a/nebo mikroalbumin/kreatinin v moči je abnormální a/nebo množství bílkovin v moči za 24 hodin naznačuje poškození ledvin.
  • je kompetentní a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • vrozená onemocnění ledvin způsobují chronické poškození ledvin
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min
  • současné užívání glukokortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo cytotoxických léků
  • hodnota bílkovin v moči za 24 hodin je > 10 g alespoň jednou za poslední tři měsíce nebo sérový albumin < 25 g/l
  • má v anamnéze renální restenózu nebo implantaci renálních stentů
  • prodělal během 3 měsíců AIM (starý infarkt myokardu není vyloučen), nestabilní anginu pectoris, cévní mozkové příhody a krvácení do trávicího traktu
  • pacientů s karcinomem
  • pacientů se syndromem nemocného sinu
  • těhotná žena
  • duševní poruchy
  • pacienti s alergií na kontrastní látky
  • pacientů, kteří nechodí na sledování
  • jiné, například výzkumník považuje za nevhodné být zahrnut do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: modifikace renálního sympatiku
Ablace renální arterie k úpravě aktivity sympatiku u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Postup: modifikace renálního sympatiku
Zařízení: THERMOCOOL® katétr Modifikace sympatiku ledvin s postupem založeným na katétru
Ostatní jména:
  • renální denervace
NO_INTERVENTION: Absolutní léková terapie
Udržování pouze léků proti selhání ledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt urémie a nutnost dialýzy
Časové okno: tři roky
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sérový kreatinin se zvyšuje na násobky po 1 měsíci sledování
Časové okno: tři roky
tři roky
vliv močového mikroalbuminu, močového mikroalbuminu/kreatininu, sérového kreatininu nebo 24hodinové hodnoty bílkovin v moči
Časové okno: tři roky
tři roky
výskyt složených kardiovaskulárních příhod
Časové okno: tři roky
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Spolupracovníci

Chongqing Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWAN-RF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Klinické studie na modifikace renálního sympatiku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit