Modification sympathique rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
18 mars 2019 mis à jour par: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Le but de cette étude est d'observer l'incidence de l'urémie et du besoin de dialyse après modification du système rénal sympathique à l'aide du cathéter THERMOCOOL® chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, et d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique est une série de manifestations cliniques en raison de lésions rénales.
Des études antérieures ont trouvé des nerfs sympathiques sur l'activité chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Les thérapies traditionnelles, y compris les médicaments et la thérapie de remplacement de la dialyse, nécessitent de dépenser beaucoup d'argent.
L'ablation rénale pour modification sympathique est une nouvelle méthode qui s'est avérée efficace pour diminuer l'activité des nerfs sympathiques.
Nous supposons que la modification de l'activité sympathique rénale par ablation est efficace et sûre dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique.
Cet essai va recruter 200 patients (groupe Ablation VS Groupe Contrôle = 1:1) avec une durée de suivi de 3 ans.
Les patients du groupe d'ablation recevront les médicaments nécessaires supplémentaires en plus de l'intervention en attente, et les patients du groupe témoin recevront uniquement les médicaments appropriés.
Notre objectif est d'observer l'effet de la créatinine sérique, du taux de clairance de la créatinine, du taux de filtration glomérulaire, de la microalbumine urinaire, de la microalbumine/créatinine urinaire et des événements cardio-cérébrovasculaires composites après une modification sympathique rénale à l'aide du cathéter THERMOCOOL®, et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
- Recrutement
- 2ndChongqingMU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- au moins trois mois d'antécédents de lésions rénales définitives
- fonction rénale de la créatinine sérique < 354 umol/L et/ou taux de clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min et/ou taux de filtration glomérulaire estimé ≥ 45 ml/min pour une évaluation récente de 2 à 3 fois. En outre, la valeur du taux de clairance de la créatinine n'a pas fluctué de plus de 30 % au cours des trois derniers mois et de 15 % au cours des deux semaines suivantes.
- la microalbumine urinaire et/ou la microalbumine/créatinine urinaire sont anormales et/ou la quantité de protéines urinaires sur 24 heures suggère une atteinte rénale.
- est compétent et disposé à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à cette étude clinique
Critère d'exclusion:
- les maladies rénales congénitales provoquent des lésions rénales chroniques
- débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min
- prendre actuellement des médicaments contenant des glucocorticostéroïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des médicaments cytotoxiques
- la valeur des protéines urinaires sur 24 heures est > 10 g au moins une fois au cours des trois derniers mois, ou l'albumine sérique est < 25 g/L
- a des antécédents de resténose rénale ou d'implantation de stents rénaux
- a subi un IAM (un ancien infarctus du myocarde n'est pas exclu), une angine de poitrine instable, des accidents vasculaires cérébraux et une hémorragie du tube digestif dans les 3 mois
- patients atteints de cancer
- patients atteints du syndrome des sinus malades
- femmes enceintes
- les troubles mentaux
- patients allergiques aux produits de contraste
- patients qui ne vont pas avec le suivi
- d'autres comme le chercheur considère qu'il n'est pas approprié d'être inclus dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: modification sympathique rénale
Ablation de l'artère rénale pour modifier l'activité sympathique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
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Dispositif : cathéter THERMOCOOL® Modification sympathique rénale avec une procédure basée sur un cathéter
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Thérapie de médecine absolue
Maintien des médicaments contre l'insuffisance rénale uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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l'incident d'urémie et le besoin de dialyse
Délai: trois ans
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trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la créatinine sérique augmente en multiples au cours d'un mois de suivi
Délai: trois ans
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trois ans
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effet de la microalbumine urinaire, de la microalbumine/créatinine urinaire, de la créatinine sérique ou de la valeur des protéines urinaires sur 24 heures
Délai: trois ans
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trois ans
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incidence des événements cardiovasculaires composites
Délai: trois ans
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trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
17 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWAN-RF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .