Njursympatisk modifiering hos patienter med kronisk njursvikt
18 mars 2019 uppdaterad av: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Syftet med denna studie är att observera incidenten av uremi och dialysbehov efter njursympatisk modifiering med THERMOCOOL®-kateter hos patienter med kronisk njursvikt, och utvärdera säkerheten och effektiviteten av interventionen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursvikt är seriella kliniska manifestationer på grund av njurskador.
Tidigare studier fann sympatiska nerver över aktivitet hos patienter med kronisk njursvikt.
Traditionella terapier inkluderade mediciner och dialysersättningsterapi behöver spendera mycket pengar.
Njurablation för sympatisk modifiering är en ny metod som har visat sig vara effektiv för att minska aktiviteten i sympatiska nerver.
Vi antar att modifiering av sympatisk njuraktivitet genom ablation är effektivt och säkert vid behandling av kronisk njursvikt.
Denna studie kommer att rekrytera 200 patienter (Ablationsgrupp VS Kontrollgrupp = 1:1) med en uppföljningstid på 3 år.
Patienter i ablationsgruppen kommer att få ytterligare nödvändiga mediciner förutom förväntad intervention, och patienter i kontrollgruppen kommer endast att få lämpliga mediciner.
Vi strävar efter att observera effekten av serumkreatinin, kreatininclearance-hastighet, glomerulär filtrationshastighet, urinmikroalbumin, urinmikroalbumin/kreatinin och sammansatta kardio-cerebrovaskulära händelser efter njursympatisk modifiering med THERMOCOOL®-kateter, och utvärdera säkerheten och effektiviteten av interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekrytering
- 2ndChongqingMU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år och ≤ 75 år gammal
- minst tre månaders historia av definitiv njurskada
- njurfunktion av serumkreatinin på < 354umol/L, och/eller kreatininclearance-hastighet på ≥ 30 ml/min, och/eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet på ≥ 45 ml/min för nyligen genomförd 2-3 gångers utvärdering. Dessutom fluktuerade värdet av kreatininclearance inte mer än 30 % under de senaste tre månaderna och 15 % under de följande två veckorna.
- urin mikroalbumin och/eller urin mikroalbumin/kreatinin är onormalt, och/eller mängden 24 timmars urinprotein tyder på njurskador.
- är kompetent och villig att ge skriftligt, informerat samtycke för att delta i denna kliniska studie
Exklusions kriterier:
- medfödda njursjukdomar orsakar kroniska njurskador
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 45 ml/min
- tar medicin av glukokortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller cellgifter för närvarande
- värdet på 24 timmars urinprotein är > 10 g minst en gång under de senaste tre månaderna, eller serumalbumin på < 25 g/L
- har en historia av njurrestenos eller njurstentimplantation
- har upplevt AMI (gammal hjärtinfarkt är inte utesluten), instabil angina pectoris, cerebrovaskulära olyckor och blödning i matsmältningsorganen inom 3 månader
- cancerpatienter
- patienter med sick sinus syndrome
- gravid kvinna
- mentala störningar
- patienter som är allergiska mot kontrastmedel
- patienter som inte går med uppföljning
- andra såsom forskare anser att det inte är lämpligt att inkluderas i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: njursympatisk modifiering
Njurartärablation för att modifiera sympatisk aktivitet hos patienter med kronisk njursvikt.
|
Enhet: THERMOCOOL® kateter Njursympatisk modifiering med en kateterbaserad procedur
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Absolut medicinsk terapi
Underhåll endast läkemedel mot njursvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
händelsen av uremi och dialysbehov
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
serumkreatinin ökar till multiplar under en månads uppföljning
Tidsram: tre år
|
tre år
|
|
effekt av urin mikroalbumin, urin mikroalbumin/kreatinin, serum kreatinin eller 24 timmars urin proteinvärde
Tidsram: tre år
|
tre år
|
|
förekomst av sammansatta kardiovaskulära händelser
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
17 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWAN-RF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .