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Modificazione simpatica renale in pazienti con insufficienza renale cronica

18 marzo 2019 aggiornato da: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Lo scopo di questo studio è osservare l'incidenza dell'uremia e la necessità di dialisi dopo la modifica del simpatico renale utilizzando il catetere THERMOCOOL® in pazienti con insufficienza renale cronica e valutare la sicurezza e l'efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza renale cronica è una manifestazione clinica seriale a causa del danno renale. Precedenti studi hanno trovato nervi simpatici sopra l'attività nei pazienti con insufficienza renale cronica. Le terapie tradizionali inclusi i farmaci e la terapia sostitutiva della dialisi devono spendere molti soldi. L'ablazione renale per la modifica del simpatico è un nuovo metodo che si è dimostrato efficace nel ridurre l'attività dei nervi simpatici. Partiamo dal presupposto che la modifica dell'attività simpatica renale mediante ablazione sia efficace e sicura nel trattamento dell'insufficienza renale cronica. Questo studio recluterà 200 pazienti (gruppo di ablazione VS gruppo di controllo = 1:1) con una durata di follow-up di 3 anni. I pazienti nel gruppo di ablazione riceveranno ulteriori farmaci necessari oltre all'intervento in attesa e i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo farmaci appropriati. Miriamo a osservare l'effetto della creatinina sierica, del tasso di clearance della creatinina, del tasso di filtrazione glomerulare, della microalbumina urinaria, della microalbumina urinaria/creatinina e degli eventi cardio cerebrovascolari compositi dopo la modifica del simpatico renale utilizzando il catetere THERMOCOOL® e valutare la sicurezza e l'efficacia dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • 2ndChongqingMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni e ≤ 75 anni di età
  • storia di almeno tre mesi di danno renale definito
  • funzionalità renale della creatinina sierica < 354umol/L e/o velocità di clearance della creatinina ≥ 30 ml/min e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 45 ml/min per una recente valutazione 2-3 volte. Inoltre, il valore del tasso di clearance della creatinina ha oscillato non più del 30% negli ultimi tre mesi e del 15% nelle due settimane successive.
  • la microalbumina urinaria e/o la microalbumina/creatinina urinaria sono anormali e/o la quantità di proteine ​​urinarie delle 24 ore suggerisce un danno renale.
  • è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • le malattie renali congenite causano danno renale cronico
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min
  • assunzione di farmaci a base di glucocorticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o farmaci citotossici al momento
  • il valore delle proteine ​​urinarie delle 24 ore è > 10 g almeno una volta negli ultimi tre mesi, o l'albumina sierica < 25 g/L
  • ha una storia di restenosi renale o impianto di stent renali
  • ha avuto IMA (il vecchio infarto del miocardio non è escluso), angina pectoris instabile, accidenti cerebrovascolari ed emorragia del tratto alimentare entro 3 mesi
  • malati di carcinoma
  • pazienti con sindrome del seno malato
  • donne incinte
  • disordini mentali
  • pazienti che hanno allergia al mezzo di contrasto
  • pazienti che non seguono il follow-up
  • altri, come il ricercatore, ritiene che non sia appropriato essere inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: modifica del simpatico renale
Ablazione dell'arteria renale per modificare l'attività simpatica nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Procedura: modifica del simpatico renale
Dispositivo: THERMOCOOL® Catheter Modifica simpatica renale con una procedura basata su catetere
Altri nomi:
  • denervazione renale
NESSUN_INTERVENTO: Terapia della medicina assoluta
Mantenimento dei soli farmaci anti-insufficienza renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidente di uremia e necessità di dialisi
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la creatinina sierica aumenta in multipli nel follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: tre anni
tre anni
effetto della microalbumina urinaria, della microalbumina/creatinina urinaria, della creatinina sierica o del valore proteico delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: tre anni
tre anni
incidenza di eventi cardiovascolari compositi
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Collaboratori

Chongqing Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWAN-RF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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