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만성 신부전 환자의 신장 교감 신경 변형

2019년 3월 18일 업데이트: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
본 연구의 목적은 만성신부전 환자에서 THERMOCOOL® 카테터를 이용한 신교감신경교정술 후 요독증 발생 및 투석요구량을 관찰하고 중재의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

만성 신부전은 신장 손상으로 인한 일련의 임상 증상입니다. 이전 연구에서는 만성 신부전 환자의 활동에 교감 신경이 있음을 발견했습니다. 전통적인 치료법에는 약물과 투석 대체 요법이 포함되어 있어 많은 비용을 지출해야 합니다. 교감 신경 변형을 위한 신장 절제술은 교감 신경 활동을 감소시키는 데 효과적인 것으로 입증된 새로운 방법입니다. 우리는 절제에 의해 신장 교감신경 활동을 수정하는 것이 만성 신부전 치료에 효과적이고 안전하다고 가정합니다. 이 시험은 3년의 추적 기간으로 200명의 환자(절제 그룹 VS 대조군 = 1:1)를 모집할 예정입니다. 절제 그룹의 환자는 예상 개입 외에 추가로 필요한 약물을 투여받게 되며, 대조군의 환자는 적절한 약물만 투여받게 됩니다. THERMOCOOL® 카테터를 이용한 신장 교감 신경 변형 후 혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율, 사구체 여과율, 소변 미세알부민, 소변 미세알부민/크레아티닌 및 복합 심뇌혈관 사건의 효과를 관찰하고 중재의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • 모병
        • 2ndChongqingMU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세 및 ≤ 75세
  • 명확한 신장 손상의 최소 3개월 이력
  • 혈청 크레아티닌의 신장 기능 < 354umol/L 및/또는 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min 및/또는 최근 2-3회 평가에서 추정 사구체 여과율 ≥ 45ml/min. 게다가, 크레아티닌 청소율 값은 최근 3개월 동안 30% 이상 변동하지 않았고, 이후 2주 동안 15% 변동했습니다.
  • 소변 미세알부민 및/또는 소변 미세알부민/크레아티닌이 비정상이고/또는 24시간 소변 단백질 양이 신장 손상을 암시합니다.
  • 이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 능력이 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 선천성 신장 질환은 만성 신장 손상을 유발합니다.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45mL/min
  • 현재 글루코 코르티코 스테로이드, 비 스테로이드 항염증제 (NSAID) 또는 세포 독성 약물을 복용하고 있습니다.
  • 24시간 소변 단백질 값이 최근 3개월 동안 적어도 한 번 > 10g이거나 혈청 알부민 < 25g/L
  • 신장 재협착 또는 신장 스텐트 이식의 병력이 있습니다.
  • 3개월 이내에 AMI(구심근경색 제외되지 않음), 불안정 협심증, 뇌혈관 사고, 소화관 출혈을 경험한 경우
  • 암종 환자
  • 아픈 부비동 증후군 환자
  • 임산부
  • 정신 질환
  • 조영제에 알레르기가 있는 환자
  • 후속 조치를 취하지 않는 환자
  • 연구자와 같은 다른 사람들은 연구에 포함되는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신장 교감 신경 변형
만성 신부전 환자의 교감 신경 활동을 수정하기 위한 신장 동맥 절제술.
장치: THERMOCOOL® 카테터 카테터 기반 시술을 통한 신장 교감 신경 수정
다른 이름들:
  • 신장 탈신경
NO_INTERVENTION: 절대의학치료
항신부전 약물만 유지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요독증 및 투석 요구의 사건
기간: 삼 년
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 크레아티닌은 1개월 추적에서 배수로 증가합니다.
기간: 삼 년
삼 년
소변 미세알부민, 소변 미세알부민/크레아티닌, 혈청 크레아티닌 또는 24시간 소변 단백질 값의 영향
기간: 삼 년
삼 년
복합 심혈관 사건 발생률
기간: 삼 년
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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